Dabigatranum etexilatum (Daroxomb)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daroxomb, 150 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Daroxomb i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daroxomb

3. Jak przyjmować lek Daroxomb

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Daroxomb

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Daroxomb i w jakim celu się go stosuje

Daroxomb zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie

odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Daroxomb stosowany jest u osób dorosłych w celu:

- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden

dodatkowy czynnik ryzyka.

- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Daroxomb jest stosowany u dzieci w celu:

- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daroxomb

Kiedy nie przyjmować leku Daroxomb

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznęgo, która zwiększa ryzyko dużego

krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu,

niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

269 - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o

nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do

naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej

ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu.

- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek

przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daroxomb należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas

leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu

należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

•  jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
•  jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

•  jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

•  jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
•  jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
•  jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej

„Daroxomb a inne leki”.

•  jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
•  jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
•  jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie

pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego

się moczu).

•  jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
•  jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
•  tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub

w obrębie mózgu.

- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

1 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daroxomb

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Daroxomb, ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo

ważne jest, aby przyjmować lek Daroxomb przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu

zmniejszenia bólu):

•  Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Daroxomb przed i po operacji dokładnie tak,

jak zalecił lekarz.

•  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub

osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu

znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Daroxomb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Daroxomb powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków :

- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę.

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić stosowanie

mniejszej dawki leku Daroxombw zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został

przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany

w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).

- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Daroxomb ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Daroxomb.

2 W trakcie stosowania leku Daroxomb nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Daroxomb nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Daroxomb

Kapsułki Daroxomb można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią

połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci

w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Daroxomb zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w

żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę .

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci

jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką

leku Daroxomb do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze

względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku

w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury

zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Daroxomb należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania

jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją

stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Daroxomb, po stwierdzeniu przez lekarza, że

uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Daroxomb należy przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Daroxomb należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

3 Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Daroxomb w miligramach (mg).

Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Daroxomb w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka Całkowita dawka

w mg dobowa Masa ciała w kg Wiek w latach

w mg

od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150

od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220

od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220

od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300

od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300

od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370

od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440

od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520

od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub

cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub

jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub

dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Daroxomb

Lek Daroxomb można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Daroxomb z blistra.

Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.

Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.

• Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.

• Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daroxomb

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Daroxomb

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daroxomb

Lek Daroxomb należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać

przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania

zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy

skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Daroxomb wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Daroxomb wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy

takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest

najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do

niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te

krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie

tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie

pod skórą

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

5 Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Trudności podczas przełykania

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

6 - Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była

ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie

obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z

pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub

dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności

krwi), lub krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Swędzenie

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Zapalenie przełyku i żołądka

7 - Reakcja alergiczna

- Trudności podczas przełykania

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daroxomb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC .

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daroxomb

- Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 172,95 mg

dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) co odpowiada 150 mg dabigatranu

eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15cps),

dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza (100 cps).

- Otoczka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171),

indygotynę (E 132) i hypromelozę 2910 (6 cps).

8 Jak wygląda lek Daroxomb i co zawiera opakowanie

Lek Daroxomb 150 mg to kapsułki twarde z niebieskim wieczkiem i korpusem w kolorze od białego do

złamanej bieli rozmiaru 0, wypełnione peltkami w kolorze od złamanej bieli do bladożółtego.

Lek Daroxomb jest dostępny w opakowaniach zawierających

10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii

Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych)

lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek

twardych) w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9