Daptomycinum (Daptomycin Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daptomycin Reddy 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Daptomycin Reddy 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Daptomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Daptomycin Reddy i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Reddy
• 3. Jak przyjmować lek Daptomycin Reddy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Daptomycin Reddy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Daptomycin Reddy i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Reddy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać

namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Reddy jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i

młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanki podskórnej. Lek Daptomycin

Reddy jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.

Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających

jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus

aureus. Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę

samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń), w trakcie terapii lekiem Daptomycin Reddy lekarz może

przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Reddy

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Reddy

 jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W

przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien

zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Reddy należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

•  jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy dotyczące nerek. Lekarz może być zmuszony do

zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Reddy (patrz punkt 3 w tej ulotce).

•  u pacjentów otrzymujących Daptomycin Reddy mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni,

lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce). W takim przypadku

należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można

kontynuować stosowanie leku Daptomycin Reddy. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Reddy.

•  jeśli po przyjęciu daptomycyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub

łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej lub poważne problemy

dotyczące nerek.

•  w wypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze

stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań

niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć

lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Reddy.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z

następujących objawów:

ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami 

przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka lub gorączka.

podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry. Objawami występującymi 

w tym przypadku mogą być:

wystąpienie lub nasilenie się gorączki, -

czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod -

pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na

dużej części ciała,

pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych. -

podczas stosowania daptomycyny zgłaszano poważne problemy dotyczące nerek. Objawami mogą 

być: gorączka i wysypka.

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem. W przypadku 

wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o

przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

biegunka, szczególnie jeśli pojawi się w niej krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub 

uporczywa.

wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy 

rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.

Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin

Reddy.

Lek Daptomycin Reddy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.

Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w

rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Ważne jest zatem, by lekarz wziął pod uwagę

przyjmowanie przez pacjenta leku Daptomycin Reddy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

Daptomycin Reddy.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, jak również

wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Reddy.

Dzieci i młodzież

Leku Daptomycin Reddy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania

na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą

dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.

Lek Daptomycin Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

•  lekach zwanych statynami lub fibratami (zmniejszających stężenie cholesterolu) lub cyklosporynie

(leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Stosowanie

któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem

Daptomycin Reddy może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.

Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Reddy czy czasowo wstrzymać

stosowanie innych leków.

•  lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie leku Daptomycin Reddy na

nerki.

•  doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi. Być

może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się leku Daptomycin Reddy kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Daptomycin Reddy może przenikać do

mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu leku Daptomycin Reddy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn.

Lek Daptomycin Reddy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

• 3. Jak podawać lek Daptomycin Reddy

Lek Daptomycin Reddy podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka leku zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku

dla dorosłych wynosi:

 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub

 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z

zakażeniem skóry lub serca.

U dorosłych pacjentów lek podaje się bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie) w postaci 30 minutowej

infuzji lub około 2-minutowego wstrzyknięcia. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej

65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lek Daptomycin Reddy może być podawany rzadziej, np.

co drugi dzień. U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Daptomycin Reddy przypada na

dzień dializy, Daptomycin Reddy podaje się zazwyczaj po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz

rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji

trwającej około 30-60 minut.

W zakażeniach skóry leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni. W zakażeniach krwi lub serca, jak również

w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych)

•  Podczas stosowania daptomycyny w kilku przypadkach zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji

nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy).

Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy

niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów:

• - bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
• - wysypki lub pokrzywki,
• - obrzęku gardła,
• - przyspieszonego lub osłabionego tętna,
• - świszczącego oddechu,
• - gorączki,
• - dreszczy lub drżenia,
• - uderzeń gorąca,
• - zawrotów głowy,
• - omdlenia,
• - metalicznego posmaku w ustach.
•  Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni, należy o tym natychmiast

powiadomić lekarza. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek

mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Daptomycin Reddy:

•  Najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie odnotowano rzadkie, ale potencjalnie

ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawami mogą być:

trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie się kaszlu lub wystąpienie lub nasilenie się

gorączki.

•  Ciężkie zaburzenia skóry. Objawami mogą być:
• - wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
• - czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami

lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,

• - pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
•  Poważne problemy dotyczące nerek. Objawami mogą być: gorączka i wysypka.

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

 zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,

 zakażenie dróg moczowych,

 zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

 zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,

 ból głowy,

 gorączka, osłabienie (astenia),

 podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,

 zaparcia, ból brzucha,

 biegunka, nudności lub wymioty,

 gazy,

 rozdęcie brzucha lub wzdęcie,

 wysypka skórna lub świąd,

 ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wkłucia,  ból rąk lub nóg,

 zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Daptomycin Reddy zostały opisane

poniżej:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

 choroby krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać

krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),

 zmniejszony apetyt,

 mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,

 drżenie,

 zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,

 niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,

 wysypka na skórze wywołująca swędzenie,

 ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,

 problemy dotyczące nerek,

 zapalenie lub podrażnienie pochwy,

 ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),

 zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy

mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń

elektrolitów,

 swędzenie oczu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

 zażółcenie skóry i oczu,

 wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie

jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub

gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

• 5. Jak przechowywać lek Daptomycin Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w fiolce przez 12

godzin w temperaturze 25°C i do 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Stabilność chemiczną i fizyczną

rozcieńczonego roztworu w workach infuzyjnych ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w

fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) w temperaturze 25°C nie może być dłuższy niż

12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C).

W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego czas przechowywania odtworzonego roztworu w

fiolce w temperaturze 25°C nie może być dłuższy niż 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze

2°C - 8°C).

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy użyć natychmiast.

Produkt nie zawiera środka konserwującego ani bakteriostatycznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty

natychmiast, za czas przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż

24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia, tj. obecność cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Reddy

 Substancją czynną leku jest daptomycyna.

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.

Jeden ml roztworu po rekonstytucji proszku w 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.

Jeden ml roztworu po rekonstytucji proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.

 Pozostały składnik to sodu wodorotlenek do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Daptomycin Reddy i co zawiera opakowanie

Daptomycin Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji jest dostępny w postaci

jasnożółtego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek

należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.

Daptomycin Reddy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Importer/Wytwórca

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

SC Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 st floor, sector 3

030138 Bukareszt Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Daptomycin beta 350/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslösung

Czechy: Daptomycin Reddy

Irlandia Daptomycin 350/500 mg powder for solution for injection/infusion

Holandia: Daptomycine Reddy 350/500 mg poeder voor oplossing voor injectie

/infusie

Polska Daptomycin Reddy

Portugalia Daptomycin Reddy 350/500 mg pó para solução injetável ou para

perfusão

Rumunia Daptomicină Dr. Reddy’s 350/500 mg pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Daptomycin Reddy 350/500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we

wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów dzieciom i młodzieży nie

należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17

lat daptomycynę należy podawać w infuzji trwającej 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat

otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc. daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie

roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Reddy podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się

przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się

przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Rozpuszczanie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany

produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu

fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Reddy do infuzji dożylnej, należy postępować według

poniższej instrukcji.

Podczas rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Reddy należy

przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Rekonstytucja:

• 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.

Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i

pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do

zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G

lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg)

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić

igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.

• 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.

Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i

pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do

zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G

lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg)

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić

igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.

• 2. Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
• 3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut aż do otrzymania

przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu się

roztworu.

• 4. Sporządzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt

leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego

Daptomycin Reddy ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

• 5. Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

(9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).

Rozcieńczanie:

• 1. Powoli usunąć odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za

pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry dnem

tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej

fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem, umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w fiolce

podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok

strzykawki do końca tak, by pobrać z odwróconej fiolki żądaną ilość roztworu.

• 2. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu tak, by uzyskać żądaną dawkę.
• 3. Przenieść żądaną ilość sporządzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• 4. Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub

60 minut.

Produkt leczniczy Daptomycin Reddy jest fizycznie i chemicznie niezgodny z płynami zawierającymi

glukozę. Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu daptomycyny: aztreonam,

ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (zrekonstytuowanego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w

worku infuzyjnym) nie może być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli

przechowywany jest w lodówce).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24

godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Daptomycin Reddy podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego

(tylko pacjenci dorośli)

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Reddy do wstrzykiwań

dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Reddy należy rekonstytuować wyłącznie w 0,9% roztworze

chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się

przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się

przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się przez około 15 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt leczniczy

jest przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Reddy do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować

według poniższej instrukcji.

Podczas rekonstytucji liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Reddy należy przez cały czas

przestrzegać zasad jałowości.

• 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.

Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i

pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do

zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G

lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg)

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić

igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.

• 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.

Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i

pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G

lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg)

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić

igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.

• 2. Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
• 3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut aż do otrzymania

przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu się

roztworu.

• 4. Sporządzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest

całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin

Reddy ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

• 5. Powoli usunąć zrekonstytuowany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

• 6. Odwrócić fiolkę do góry dnem tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki,

wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem, umieścić

zakończenie igły jak najgłębiej w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem

igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały

roztwór.

• 7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
• 8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu tak, by uzyskać żądaną dawkę.
• 9. Zrekonstytuowany roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość zrekonstytuowanego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub

do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty

natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, to za czas przechowywania odpowiada użytkownik,

zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie

i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Reddy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego

użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.