Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg,

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg,

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Daptomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Daptomycin Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accord Healthcare

3. Jak przyjmować lek Daptomycin Accord Healthcare

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Daptomycin Accord Healthcare

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Daptomycin Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Accord Healthcare w postaci proszku do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który

może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Daptomycin Accord Healthcare jest stosowany

u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i

tkanek podskórnych. Daptomycin Accord Healthcare jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi

związanych z zakażeniem skóry.

Daptomycin Accord Healthcare jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek

wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię

nazywaną Staphylococcus aureus. Lek Daptomycin Accord Healthcare jest również stosowany w

leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń), w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Accord Healthcare

lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accord Healthcare

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Accord Healthcare:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje, powinien

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Accord Healthcare należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

- Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do

zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Accord Healthcare (patrz punkt 3 tej ulotki).

- Sporadycznie u pacjentów otrzymujących Daptomycin Accord Healthcare może wystąpić

wrażliwość lub ból mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej

ulotki). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania

krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Accord Healthcare.

Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku

Daptomycin Accord Healthcare.

- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)

owrzodzenie jamy ustnej lub poważne zaburzenia czynności nerek po przyjęciu daptomycyny.

- W wypadku dużej nadwagi. Stężenia leku Daptomycin Accord Healthcare we krwi mogą być

podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku,

w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym

powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Accord

Healthcare.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z

następujących objawów:

- Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi

lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Daptomycin Accord Healthcare. Objawy obejmują

świszczący oddech, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka

lub gorączka.

- Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w

przypadku tych chorób mogą obejmować:

- wystąpienie lub pogarszająca się gorączka,
- czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą pojawić się pod

pachami, na klatce piersiowej lub w okolicy pachwin, i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej

powierzchni ciała,

- pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach.

- Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano poważne zaburzenia czynności nerek. Objawy

mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który

podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

- Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub

uporczywa.

- Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy

rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.

Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem

Daptomycin Accord Healthcare.

Lek Daptomycin Accord Healthcare może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających

krzepliwość krwi. Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku,

gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod

uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Daptomycin Accord Healthcare. Należy poinformować

lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Accord Healthcare.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również

wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Accord Healthcare. Dzieci i młodzież

Leku Daptomycin Accord Healthcare nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku,

ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania

niepożądane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich zaburzeń czynności nerek, można

podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana pozostałym osobom dorosłym.

Lek Daptomycin Accord Healthcare a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest by

poinformować lekarza o:

- Lekach zwanych statynami lub fibratami (zmniejszających stężenie cholesterolu) lub

o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu

przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków

w czasie leczenia lekiem Daptomycin Accord Healthcare może zwiększać ryzyko wystąpienia

niepożądanych objawów mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku

Daptomycin Accord Healthcare, czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.

- Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie leku Daptomycin Accord

Healthcare na nerki.

- Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.

Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się leku Daptomycin Accord Healthcare kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Daptomycin Accord Healthcare może

przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu leku Daptomycin Accord Healthcare na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługę maszyn.

Daptomycin Accord Healthcare zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla

osób dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg

na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem

skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwi (przez żyłę)

w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub wstrzyknięciu, które trwa około 2 minuty. Taka sama

dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich zaburzeń czynności

nerek. Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Daptomycin Accord Healthcare może być podawany rzadziej,

np. co drugi dzień. U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Daptomycin Accord

Healthcare przypada na dzień dializy, Daptomycin Accord Healthcare podaje się zazwyczaj po

zakończeniu dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz

rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji

trwającej około 30-60 minut.

Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry. W zakażeniach krwi lub serca, jak

również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

- Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in.

anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) w czasie podawania leku Daptomycin Accord Healthcare.

Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy

niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów:

• bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej,
• wysypki lub pokrzywka,
• obrzęku gardła,
• przyspieszonego lub osłabionego tętna,
• świszczącego oddechu,
• gorączki,
• dreszczy lub drżenia,
• uderzeń gorąca,
• zawrotów głowy,
• omdlenia,
• metalicznego posmaku w ustach.

- Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast

powiadomić lekarza. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek

mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu daptomycyny to:

- Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem

płuc, występujące w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie. Jego objawy obejmują

trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki.

- Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

- wystąpienie lub pogarszająca się gorączka,
- czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krost na skórze, które mogą pojawić się pod

pachami, na klatce piersiowej lub w okolicy pachwin, i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej

powierzchni ciała,

- pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach.

- Poważne zaburzenia czynności nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów. Lekarz

wykona dodatkowe testy w celu postawienia diagnozy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,

- zakażenie dróg moczowych,

- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

- zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,

- ból głowy,

- gorączka, osłabienie (astenia),

- podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,

- zaparcia, ból brzucha,

- biegunka, nudności lub wymioty,

- wiatry,

- rozdęcie brzucha lub wzdęcie,

- wysypka skórna lub świąd,

- ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,

- ból rąk lub nóg,

- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Daptomycin Accord Healthcare są

opisane poniżej:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może

zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),

- zmniejszony apetyt,

- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,

- drżenie,

- zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,

- niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,

- wysypka na skórze wywołująca swędzenie,

- ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,

- zaburzenia czynności nerek,

- zapalenie lub podrażnienie pochwy,

- ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),

- zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny, aktywności

dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia

równowagi stężeń elektrolitów,

- swędzenie oczu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- zażółcenie skóry i oczu,

- wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem

brzucha lub gorączką], łatwe siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daptomycin Accord Healthcare

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w ampułce wynosi 12 godzin w 25°C lub

do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu

w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25ºC nie może przekroczyć 12 godzin (lub w temperaturze

2°C – 8°C 48 godzin).

Jednak, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt leczniczy powinien

być zastosowany natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania

odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze

2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i

potwierdzonej jałowości.

Po rozcieńczeniu:

Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w

25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej, łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu

w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym, patrz punkt 6.6) nie może przekroczyć

12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C).

Jednak, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być

zastosowany natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji i rozcieńczania wyklucza ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego,. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas jego przechowywania

odpowiada użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Accord Healthcare

Substancją czynną leku jest daptomycyna. -

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.

Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.

- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Daptomycin Accord Healthcare i co zawiera opakowanie

Daptomycin Accord Healthcare proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest

dostępny jako liofilizat w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych

fiolkach w tekturowym pudełku.

Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn.

Daptomycin Accord Healthcare jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa własna

Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Austria Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Daptomicin Accord Healthcare 350 mg/500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Czechy Daptomycin Accord Healthcare

Dania Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta Finlandia

varten DAPTOMYCINE ACCORD HEALTHCARE 350 mg, poudre pour solution

injectable/pour perfusion Francja DAPTOMYCINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

Daptomycin RR/Accord 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Grecja Daptomycin RR/Accord 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Daptomycina Accord Healthcare 350 mg/500 mg polvo para solución inyectable y para Hiszpania perfusión

Daptomycine Accord Healthcare 350 mg/500 mg poeder voor oplossing voor Holandia injectie/infusie Daptomycin Accord Healthcare 350 mg/500 mg Powder for solution for Irlandia

Norwegia Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare 350mg/Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer

Injektions- bzw. Infusionslösung Niemcy Daptomycin Accord Healthcare 500mg/Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer

Injektions- bzw. Infusionslösung

Polska Daptomycin Accord Healthcare

Portugalia Daptomicina Accord Healthcare

Daptomicină Accord Healthcare 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila Rumunia Daptomicină Accord Healthcare 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila

Szwecja Daptomycin Accord Healthcare

Włochy Daptomicina Accord Healthcare

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do

infuzji

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we

wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie

należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17

lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat

otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie

roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare w roztworze do infuzji wynoszące

50 mg/mL osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 mL roztworu chlorku sodu

9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań.

Rozpuszczenie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 3 minuty. Całkowicie odtworzony produkt jest

klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare do infuzji dożylnej, należy

postępować według poniższej instrukcji:

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Accord

Healthcare należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Odtwarzanie:

1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz

nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą

jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 mL roztworu chlorku sodu

9 mg/mL (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek

gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.

2. Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 3 minuty.

3. Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do

otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć

spienienia roztworu.

4. Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt

leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego

Daptomycin Accord Healthcare ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

5. Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/mL) (zwykle

w 50 mL).

Rozcieńczanie:

1. Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/mL) z fiolki za

pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry

dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, wprowadzić igłę do

odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem, umieścić zakończenie igły jak

najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły

z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki żądaną ilość

roztworu. 2. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

3. Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60

minut.

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare jest fizycznie i chemicznie niezgodny z płynami

zawierającymi glukozę. Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu

leczniczego Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna,

flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Informacje na temat stabilności odtworzonego i (lub) rozcieńczonego roztworu znajdują się w punkcie 5.

Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia

dożylnego (tylko pacjenci dorośli)

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare do

wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare należy odtwarzać wyłącznie

w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/mL).

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Accord Healthcare wynoszące 50 mg/mL osiąga się przez

odtworzenie produktu liofilizowanego w 7 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 3 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt leczniczy staje

się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare do wstrzykiwań dożylnych, należy

postępować według poniższej instrukcji.

Podczas odtwarzania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare należy przez

cały czas przestrzegać zasad jałowości.

1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz

nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za

pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 mL roztworu

chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą

środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.

2. Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 3 minuty.

3. Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do

otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć

spienienia roztworu.

4. Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt

jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego

Daptomycin Accord Healthcare ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

5. Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/mL) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

6. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej

strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem,

umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by

pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.

8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 2 minuty.

Informacje na temat stabilności odtworzonego/rozcieńczonego roztworu znajdują się w punkcie 5. Produktu leczniczego Daptomycin Accord Healthcare nie wolno mieszać z innymi lekami, poza

wymienionymi powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Accord Healthcare są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.

Stosować wyłącznie roztwór klarowny i praktycznie wolny od cząstek. Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do