Alfuzosini hydrochloridum (Dalfaz Uno)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

DALFAZ UNO, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alfuzosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno
• 3. Jak stosować lek Dalfaz Uno
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dalfaz Uno
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz Uno występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną

alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.

Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza

i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz Uno stosuje się:

• - W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,

w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

• - W leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania

moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno

Nie należy stosować leku w przypadku:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - niewydolności wątroby,
• - jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α 1 -adrenergiczne (patrz punkt

„Stosowanie innych leków” poniżej),

• - stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem,

lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno w następujących przypadkach:

• - u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące

receptory α 1 -adrenergiczne;

• - u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
• - u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
• - u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu

leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy,

osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie

ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich

powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego

spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np.

współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie

tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe

u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby

niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy

odstawić.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α 1 -adrenergiczne, należy zachować

ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości

występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają

odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz

pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.

Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością

seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio

leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α 1 -adrenergiczne obecnie lub

w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

(IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie,

należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był

leczony lekami blokujących receptory α 1 -adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować

zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.), alfuzosyna 10 mg w postaci tabletek

o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku Dalfaz Uno z jedzeniem i piciem:

Lek należy zażywać bezpośrednio po posiłku.

Ciąża:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:

Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia

błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

2 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz Uno:

Lek Dalfaz Uno zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy

może powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są

wydawane bez recepty.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi

lekami:

• - warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

• - innymi lekami blokującymi receptory α 1 -adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia

niedociśnienia ortostatycznego,

• - rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem (powszechnie

stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem

(powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego

do umiarkowanego COVID-19).

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:

• - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz Uno),

• - anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu

alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na

24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,

• - azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
• - lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol),
• - lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna),
• - lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon),
• - ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza

nadmierną ilość kortyzolu).

• 3. Jak stosować lek Dalfaz Uno

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), stosowana zaraz po wieczornym posiłku.

Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu

spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego:

Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), po posiłku, stosowana od pierwszego dnia

założenia cewnika.

Leczenie należy kontynuować przez trzy do czterech dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma

założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika.

Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć, nie żuć, nie mielić).

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie

jest konieczne zmniejszenie dawki leku.

3 Dzieci i młodzież:

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.

Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz Uno jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz Uno niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta

do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował

czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za

pomocą dializy.

Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz Uno:

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z

wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch

dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz Uno może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż

u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),

rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej

niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

• - uczucie omdlenia, zawroty głowy, ból głowy,
• - nudności, bóle brzucha,
• - osłabienie.

Niezbyt często mogą wystąpić:

• - omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• - tachykardia (przyspieszona czynność serca),
• - nieżyt nosa,
• - biegunka,
• - wymioty,
• - wysypka, świąd,
• - obrzęki, ból w klatce piersiowej,
• - niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz Uno), uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• - dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2:

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),

4

• - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

• - migotanie przedsionków,
• - śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując

lek Dalfaz Uno),

• - uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
• - priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
• - neutropenia,
• - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia

i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dalfaz Uno

Przechowywanie - bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz Uno

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną:

10 mg alfuzosyny chlorowodorku

oraz substancje pomocnicze:

pierwsza warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, etyloceluloza 20, żelaza tlenek żółty

(E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian;

druga warstwa tabletki: mannitol, hypromeloza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna uwodniona, magnezu stearynian;

trzecia warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, powidon, żelaza tlenek żółty (E 172),

krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o. o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

6