Alfuzosini hydrochloridum (Dalfaz SR 5)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DALFAZ SR 5, 5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Alfuzosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dalfaz SR 5 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz SR 5
• 3. Jak stosować lek Dalfaz SR 5
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dalfaz SR 5
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dalfaz SR 5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz SR 5 występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera

substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.

Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza

i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz SR 5 stosuje się:

• - W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,

w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz SR 5

Nie należy stosować leku w przypadku:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - stosowania innych leków blokujących receptory α 1-adrenergiczne (patrz punkt „Stosowanie innych

leków” poniżej),

• - stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem,

lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej),

• - ciężkiej niewydolności wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5 w następujących przypadkach:

• - u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące

receptory α 1 -adrenergiczne;

• - u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;
• - u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
• - u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi. U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu

leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy,

osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie

ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich

powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego

spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np.

współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie

tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe

u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby

niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy

odstawić.

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia

mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α 1 -adrenergiczne, należy zachować

ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości

występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają

odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz

pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.

Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością

seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio

leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α 1 -adrenergiczne obecnie lub

w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

(IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie,

należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był

leczony lekami blokujących receptory α 1 -adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować

zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Stosowanie leku Dalfaz SR 5 z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:

Nie dotyczy

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia

błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz SR 5:

Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy

może powodować niestrawność i biegunkę.

2 Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są

wydawane bez recepty.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi

lekami:

• - warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

• - innymi lekami blokującymi receptory α 1 -adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia

niedociśnienia ortostatycznego,

• - rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem (powszechnie

stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem

(powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego

do umiarkowanego COVID-19).

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:

• - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz SR 5),

• - anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu

alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24

godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,

• - azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),
• - lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol),
• - lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna),
• - lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon),
• - ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza

nadmierną ilość kortyzolu).

• 3. Jak stosować lek Dalfaz SR 5

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. Tabletki należy

połykać w całości (nie rozgryzać).

Dorośli:

1 tabletka leku Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby powyżej 65 roku życia:

U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego dawka początkowa to

1 tabletka leku Dalfaz SR 5 wieczorem. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, lekarz

może zwiększyć dawkę leku do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem po 1 tabletce).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki leku Dalfaz SR 5 na noc,

a w zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dwa razy na

dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się lek Dalfaz o mocy 2,5 mg.

3 Dzieci i młodzież:

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.

Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz SR 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz SR 5 niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta

do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował

czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za

pomocą dializy. Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz SR 5:

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch

dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż

u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),

rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej

niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

• - uczucie omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy,
• - nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach,
• - osłabienie, złe samopoczucie,
• - niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz SR 5).

Niezbyt często mogą wystąpić:

• - omdlenia, senność,
• - nieprawidłowe widzenie,
• - tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca,
• - nieżyt nosa,
• - wymioty,
• - wysypka, świąd,
• - obrzęki, ból w klatce piersiowej,
• - uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• - dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2:

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),

4

• - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

• - niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego,
• - śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując

lek Dalfaz SR 5),

• - migotanie przedsionków,
• - uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
• - priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
• - neutropenia,
• - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia

i powstawania siniaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dalfaz SR 5

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz SR 5

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną:

5 mg alfuzosyny chlorowodorku

oraz substancje pomocnicze:

celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, olej rycynowy uwodorniony,

powidon, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,

żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o. o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

6