Tacrolimus (Dailiport)

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Dailiport, 0,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 1 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dailiport, 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Dailiport i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dailiport
• 3. Jak stosować Dailiport
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Dailiport
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Dailiport i w jakim celu się go stosuje

Dailiport zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepieniu

narządu (wątroby, nerki) układ odpornościowy pacjenta próbuje odrzucić nowy narząd. Dailiport

stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwienia przyjęcia przez

organizm przeszczepionego narządu.

Dailiport można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionej

wątroby, nerki, serca lub innych narządów, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nie udało się

kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

Dailiport stosuje się u dorosłych pacjentów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dailiport

Kiedy nie stosować leku Dailiport

 jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. na

erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę);

 jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu oraz lek Dailiport zawierają tę samą

substancję czynną, takrolimus. Jednak lek Dailiport przyjmuje się raz na dobę, zaś takrolimus

w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Kapsułki leku

Dailiport umożliwiają przedłużone (wolniejsze przez dłuższy czas) uwalnianie takrolimusu. Leku

Dailiport i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu nie stosuje się zamiennie.

1 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 Przed zastosowaniem leku Dailiport należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych dalej w dziale „Dailiport a inne leki”,

 pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby,

 pacjent miał biegunkę trwającą dłużej niż 1 dzień,

 pacjent odczuwa silny ból brzucha z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub

wymioty, albo bez takich objawów,

 u pacjenta stwierdzono zmiany czynności elektrycznej serca o nazwie „wydłużenie odstępu QT”.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią:

 problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności

w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku Dailiport.

Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Lekarz może co pewien czas zalecić przeprowadzenie

badań krwi, moczu, czynności serca oraz wzroku w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Dailiport.

Podczas stosowania leku Dailiport należy ograniczyć kontakt ze światłem słonecznym

i promieniowaniem UV ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju raka skóry. Należy nosić

odpowiednie ubranie ochronne i stosować kremy z filtrem o dużym współczynniku ochrony.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Dailiport u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dailiport a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Nie zaleca się przyjmowania leku Dailiport z cyklosporyną (inny lek stosowany w celu zapobiegania

odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Dailiport oraz inne przyjmowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje stężenie we

krwi. Może być konieczne przerwanie stosowania, zwiększenie lub zmniejszenie stosowanej dawki

leku Dailiport. Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował

ostatnio następujące leki:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe) stosowane 

w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol,

izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, ryfampicyna i flukloksacylina;

letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez ludzkiego wirusa cytomegalii 

(CMV)

inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający 

farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswiru, parytaprewiru 

i rytonawiru w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby

typu C;

nilotynib i imatynib (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów); 

kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec 

odrzuceniu przeszczepu;

leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu (np. omeprazol, lanzoprazol lub 

cymetydyna);

leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid); 

cyzapryd lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu 

i wodorotlenek glinu, stosowane w leczeniu zgagi;

tabletki antykoncepcyjne lub inna terapia hormonalna etynyloestradiolem, hormonalna terapia 

danazolem;

2 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca 

(np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil);

leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w celu opanowania arytmii (nierównej czynności 

serca);

leki z grupy statyn, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; 

fenytoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki; 

kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon stosowane w leczeniu zapalenia lub w celu 

hamowania czynności układu odpornościowego (np. w przypadku odrzucania przeszczepu);

nefazodon stosowany w leczeniu depresji; 

leki roślinne zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) lub wyciągi z cytryńca 

chińskiego ( Shisandra sphenanthera );

metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki 

kannabidiol (lek stosowany między innymi w leczeniu drgawek). 

Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze lub konieczności stosowania ibuprofenu (stosowanego

w leczeniu gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycyny B (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

lub leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, tj. acyklowir). Leki te

stosowane jednocześnie z lekiem Dailiport mogą zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu

nerwowego.

Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Dailiport pacjent przyjmuje też

preparaty potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca,

nadciśnienia tętniczego i choroby nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki

trimetopryna lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, zapalenia i bólu, leki

przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy wcześniej poinformować o tym

lekarza.

Dailiport z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Dailiport należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego ze

względu na możliwy wpływ na stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dailiport przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku Dailiport nie należy karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Dailiport pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub ma zaburzenia

widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te występują częściej,

jeśli podczas stosowania leku Dailiport pacjent pije alkohol.

Dailiport 0,5 mg i Dailiport 2 mg zawierają laktozę, barwniki azowe zawierające sód i soję

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwniki azowe: żółcień pomarańczową (E 110), czerwień Allura AC (E 129) i tartrazynę

(E 102), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, twardej, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tusz użyty do oznakowania kapsułek zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki

ziemne lub soję nie powinien przyjmować tego leku.

Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg i Dailiport 5 mg zawierają laktozę, barwniki azowe zawierające

3 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 sód i soję.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwniki azowe: żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura AC (E 129), które

mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, twardej, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tusz użyty do oznakowania kapsułek zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki

ziemne lub soję nie powinien przyjmować tego leku.

• 3. Jak stosować Dailiport

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lek przepisywany jest tylko przez lekarza z doświadczeniem

w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.

Podczas realizacji recepty należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek

zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający

takrolimus.

Ten lek należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zmieniły się

zalecenia dotyczące jego dawkowania, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

aby upewnić się, że wydany został właściwy lek.

Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustala

lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniu

mieszczą się na ogół w zakresie od 0,10 do 0,30 mg na kilogram masy ciała na dobę (w zależności od

przeszczepionego narządu). W leczeniu trwającego procesu odrzucania przeszczepu można stosować

te same dawki.

Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od tego, jaki inny lek immunosupresyjny jest

przyjmowany.

Po rozpoczęciu stosowania leku Dailiport lekarz będzie często zlecał badania krwi w celu ustalenia

prawidłowej dawki, a kontynuacja leczenia może wymagać systematycznych badań krwi w celu

określenia właściwej dawki i jej dostosowania od czasu do czasu. Po uzyskaniu stabilizacji stanu

pacjenta lekarz zazwyczaj zmniejsza dawkę leku Dailiport. Lekarz dokładnie określi ile kapsułek i jak

często należy przyjmować.

Lek Dailiport należy przyjmować codziennie, tak długo, jak długo konieczna jest immunosupresja

w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie konsultować się

z lekarzem.

Dailiport przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. Lek należy przyjmować na czczo lub 2 do 3 godzin

po posiłku. Należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed spożyciem następnego posiłku. Kapsułki

należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra i połykać je w całości , popijając szklanką wody.

Nie wolno połknąć środka osuszającego zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dailiport

W razie nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Dailiport, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Dailiport

Jeśli pacjent zapomniał o porannym przyjęciu kapsułki, powinien przyjąć ją możliwie szybko jeszcze

w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dailiport

4 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 Przerwanie stosowania leku Dailiport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dailiport osłabia mechanizm obronny organizmu, na skutek czego układ odpornościowy nie będzie

zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak normalnie. Dlatego podczas stosowania leku Dailiport można być

bardziej podatnym na zakażenia. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i mogą

obejmować zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia. Należy

natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• - gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• - utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą być one

spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu

(postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, ang. PML).

Możliwe jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych

i anafilaktycznych. Po zastosowania takrolimusu opisywano występowanie łagodnych i złośliwych

nowotworów.

Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych) i niedokrwistości

hemolitycznej (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek nieprawidłowego ich rozpadu) i

gorączki neutropenicznej (zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze

współistniejącą gorączką). Dokładnie nie wiadomo jak często występują te działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększone stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie potasu we krwi 

zaburzenia snu 

drżenie, ból głowy 

zwiększone ciśnienie tętnicze 

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby 

biegunka, nudności 

zaburzenia czynności nerek 

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych), zwiększona 

liczba krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (stwierdzone w badaniach krwi)

zmniejszone stężenie magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymywanie 

płynów, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt,

zwiększona kwaśność krwi, inne zmiany dotyczące elektrolitów we krwi (stwierdzone w badaniach

krwi)

objawy lękowe, splątanie i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, 

zaburzenia psychiczne

drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasami bolesne) rąk i stóp, zawroty 

głowy, zmniejszona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, choroby oczu 

dzwonienie w uszach 

zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszona czynność serca 

krwawienie, częściowa lub całkowita niedrożność naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie 

tętnicze

spłycenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół płuc, 

5 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne

schorzenia żołądka, takie jak zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę, 

krwawienie w obrębie żołądka, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,

gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia

(również z oddawaniem gazów), luźne stolce

zaburzenia dotyczące dróg żółciowych, zażółcenie skóry na skutek zaburzeń czynności wątroby, 

uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby

świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się 

bóle stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni 

niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne 

oddawanie moczu

ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i dyskomfort, zwiększona 

aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zaburzeń temperatury

ciała

niedostateczna czynność przeszczepionego narządu 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (stwierdzane 

w badaniach krwi)

odwodnienie, niemożność oddania moczu 

nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszone stężenie białka lub cukru, zwiększone stężenie 

fosforanów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi

śpiączka, krwawienie w obrębie mózgu, udar mózgu, porażenie, zaburzenia czynności mózgu, 

nieprawidłowości dotyczące mowy i wysławiania się, problemy z pamięcią

zmętnienia soczewek, osłabienie słuchu 

nieregularna czynność serca, zatrzymanie akcji serca, osłabiona czynność serca, zaburzenia 

mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsza czynność serca, nieprawidłowy

zapis EKG, nieprawidłowa częstość akcji serca i nieprawidłowe tętno

zakrzep w żyle kończyny, wstrząs 

trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma oskrzelowa 

niedrożność jelita, zwiększona aktywność amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do 

przełyku (refluks), opóźnione opróżnianie żołądka

zapalenie skóry, odczucie pieczenia przy ekspozycji na światło słoneczne 

choroby stawów 

bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe 

niewydolność wielu narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, 

odczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub zmienione samopoczucie, zmniejszenie masy

ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niewielkie krwawienia w obrębie skóry na skutek powstawania zakrzepów krwi 

zwiększona sztywność mięśni 

utrata wzroku, utrata słuchu 

gromadzenie się płynu w przestrzeni wokół serca 

ostra duszność 

powstawanie torbieli w trzustce 

zaburzenia przepływu krwi przez wątrobę 

poważna choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów 

płciowych, zwiększone owłosienie

pragnienie, upadki, odczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszona mobilność, owrzodzenia 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

osłabienie mięśni 

nieprawidłowy zapis echa serca 

niewydolność wątroby 

bolesne oddawanie moczu i obecność krwi w moczu 

zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej 

6 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego) 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Dailiport

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i torebce foliowej po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku od otwarcia torebki z folii aluminiowej, przed

upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (torebka z folii aluminiowej) w celu ochrony przed

światłem i wilgocią.

Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dailiport

Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 

5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Pozostałe składniki to: 

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian

Kapsułka:

Dailiport, 0,5 mg, Dailiport, 2 mg

błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień

pomarańczowa FCF (E 110), żelatyna, tartrazyna (E 102)

Dailiport, 1 mg, Dailiport, 3 mg

błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień

pomarańczowa FCF (E 110), żelatyna

Dailiport, 5 mg

błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień

pomarańczowa FCF (E 110), żelatyna, erytrozyna (E 127)

Tusz do nadruku: szelak, czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129), błękit brylantowy FCF lak

aluminiowy (E 133), żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110), glikol propylenowy,

7 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 lecytyna (sojowa), symetykon

Patrz punkt 2: „Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg i Dailiport 5 mg zawierają laktozę, barwniki azowe

zawierające sód i soję”.

Patrz punkt 2: „Dailiport 0,5 mg i Dailiport 2 mg zawierają laktozę, barwniki azowe zawierające

sód i soję.”

Jak wygląda Dailiport i co zawiera opakowanie

Dailiport, 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 5 (długości 10,7-11,5 mm) z jasnobrązowym korpusem

i jasnożółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „0.5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub

sprasowany proszek.

Dailiport, 1 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długości 14,0-14,6 mm) z jasnobrązowym korpusem i białym

wieczkiem, z czarnym nadrukiem „1 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany

proszek.

Dailiport, 2 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długości 15,6-16,2 mm) z jasnobrązowym korpusem

i ciemnozielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „2 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek

lub sprasowany proszek.

Dailiport, 3 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długości 17,7-18,3 mm) z jasnobrązowym korpusem

i jasnopomarańczowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „3 mg”, zawierająca biały do żółtawego

proszek lub sprasowany proszek.

Dailiport, 5 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 0 (długości 21,4-22,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i różowym

wieczkiem, z czarnym nadrukiem „5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany

proszek.

Kapsułki Dailiport pakowane są w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium w torebce z folii

aluminiowej, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 (2x30) i 100 (2x50) kapsułek twardych w blistrach oraz 30x1, 50x1,

60x1 (2x30) i 100x1 (2x50) kapsułka w perforowanych jednodawkowych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

8 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008 ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

/Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Logo Sandoz

9 NL/4508/001-002-003-004-005/IB/007+ NL/4508/001-002-003-004-005/IA/008