Dabigatranum etexilatum (Dabigatran Etexilate Viatris)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy

leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji

w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta w przypadku występowania u pacjenta nieregularnego rytmu serca

zwanego niezastawkowym migotaniem przedsionków i co najmniej jednego dodatkowego

czynnika ryzyka;

- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

- leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris 2.

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;

- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego

krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacja

mózgu lub oczu);

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej

przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego,

1 założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymania

jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej

ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą spowodować zgon;

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych;

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu;

- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek

przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;

- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem.

Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli

pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Pacjent powinien poinformować lekarza , jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:

 jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie

 jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka

tkanki (biopsję)

 jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub

jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego)

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka

 jeśli u pacjenta występuje zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

 jeśli pacjent otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek

Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki" poniżej

 jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam

 jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie (objawy obejmują

uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub)

pieniącego się moczu)

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

 jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej

 tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub

wewnątrz mózgu

- jeśli pacjent przebył zawał serca lub rozpoznano u niego schorzenia zwiększające ryzyko

wystąpienia zawału serca

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która wpływa na wyniki badań krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris

- jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate

Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po

operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do

kręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego

lub w celu zmniejszenia bólu):

2  Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po

operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta

wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ

konieczna jest pilna pomoc medyczna.

- jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę.

Należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta

przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu

odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować

o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności przed

przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent

przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

- leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są

stosowane wyłącznie na skórę

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil). W przypadku przyjmowania leków zawierających werapamil, lekarz może zalecić

stosowanie zmniejszonej dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris w zależności od schorzenia,

z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.

- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)

- lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu

wirusowego zapalenia wątroby typu C)

- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)

- ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

- leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

- ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)

- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy

przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku

rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate

Viatris.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris 3.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci

w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie

dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat.

3 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla

następujących stanów medycznych:

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej

powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi

w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg

i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci

jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil , powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną

dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka

110 mg dwa razy na dobę , ze względu na możliwe zwięszone ryzyko krwawienia.

W przypadku potencjalnie podwyższonego ryzyka krwawienia lekarz może przepisać dawkę

220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .

Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenie

prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury o nazwie

ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wszczepienia wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu

utrzymania jego drożności w drodze procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową ze

stentowaniem, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris po

stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran

Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną

dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien

być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może

dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków,

o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

W tabeli 1 przedstawiono pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Dabigatran Etexilate Viatris

w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zakresy masy ciała i wieku Całkowita dawka Dawka pojedyncza

w mg dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach

Od 11 do poniżej 13 kg Od 8 do poniżej 9 lat 75 150

Od 13 do poniżej 16 kg Od 8 do poniżej 11 lat 110 220

Od 16 do poniżej 21 kg Od 8 do poniżej 14 lat 110 220

Od 21 do poniżej 26 kg Od 8 do poniżej 16 lat 150 300

4 Od 26 do poniżej 31 kg Od 8 do poniżej 18 lat 150 300

Od 31 do poniżej 41 kg Od 8 do poniżej 18 lat 185 370

Od 41 do poniżej 51 kg Od 8 do poniżej 18 lat 220 440

Od 51 do poniżej 61 kg Od 8 do poniżej 18 lat 260 520

Od 61 do poniżej 71 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600

Od 71 do poniżej 81 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600

81 kg lub więcej Od 10 do poniżej 18 lat 300 600

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub

cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę

należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie

należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.

• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę

zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje

leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało

mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej

uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne

przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się

z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych

jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie

krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą

prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach

krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy

nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub

niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję

o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej

powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg

moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub

krwawienie pod skórą

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- ból brzucha lub ból żołądka

- niestrawność

- częste luźne lub płynne stolce

- nudności.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych lub odbytnicy lub krwawienie do mózgu

- powstawanie krwiaków

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- reakcja alergiczna

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- swędzenie

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- zapalenie przełyku i żołądka

- zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)

- wymioty

- trudności w przełykaniu

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z powodu urazu,

z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

6 - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana

reakcją alergiczną

- zmniejszenie liczby krwinek

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- wypadanie włosów.

W badaniach klinicznym częstość występowania zawału serca podczas stosowania dabigatranu

eteksylanu była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była

mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub

dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub

krwawienie pod skórą

- niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu

- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- powstawanie krwiaków

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- reakcja alergiczna

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- swędzenie

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- zapalenie przełyku i żołądka

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- nudności

- wymioty

- ból brzucha lub ból żołądka

- częste luźne lub płynne stolce

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub

z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie w mózgu

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana

reakcją alergiczną

- trudności w przełykaniu.

7 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- zmniejszenie liczby krwinek

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

- wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania dabigatranu

eteksylanu była więsza niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała. Nie

zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawału serca u pacjentów leczonych dabigatranem

w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana

reakcją alergiczną

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- powstawanie krwiaków

- krwawienie z nosa

- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- wymioty

- nudności

- częste luźne lub płynne stolce

- niestrawność

- wypadanie włosów

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub

dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub

krwawienie pod skórą

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- zmniejszenie liczby krwinek

- swędzenie

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- ból brzucha lub ból żołądka

- zapalenie przełyku i żołądka

- reakcja alergiczna

- trudności w przełykaniu

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub

z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

8 - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran

eteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki) , hydroksypropyloceluloza , talk i hypromeloza

(typ 2910).

- Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171)

i hypromelozę.

- Tusz do nadruku zawiera szelak , glikol propylenowy , amonu wodorotlenek stężony ,

tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około

21 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem,

wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS" nad

„DC150" wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 , 60 lub

180 kapsułek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistry

jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub

180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.

9 Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających

100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci

z aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żel

krzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utka 1

Komárom 2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa

Szwecja Dabigatran Etexilate Viatris

Austria Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel

Belgia Dabigatran etexilate Viatris 150 mg harde capsules

Bułgaria Дабигатран етексилат Виатрис 150 mg твърди капсули

Cypr Dabigatran Etexilate Viatris

Republika Czeska Dabigatran Etexilate Viatris

Niemcy Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

Dania Dabigatran Etexilate Viatris

Estonia Dabigatran Etexilate Viatris

Grecja Dabigatran Etexilate/Viatris

Hiszpania Dabigatrán Etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Dabigatran Etexilate Viatris

Francja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule

Chorwacja Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule

Węgry Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula

Islandia Dabigatran Etexilate Viatris

Włochy Dabigatran etexilato Viatris

Litwa Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsulės

Luksemburg Dabigatran etexilate Viatris 150 mg gélules

10 Łotwa Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas

Malta Dabigatran Etexilate Viatris 150mg hard capsules

Holandia Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Norwegia Dabigatran Etexilate Viatris

Polska Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas

Rumunia Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule

Słowenia Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule

Słowacja Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

11