| Substancja czynna | Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu |
|---|---|
| Forma farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Moc | 150 mg |
| Numer rejestru | 27444 |
| Kod ATC | B01AE07 |
| Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate +pharma, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatran eteksylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach
krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu
serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej
jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:
• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu,
niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
1
przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków
heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do
naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania
jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej
ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
prowadzić do śmierci
grzybiczych
narządu
stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
leków rozrzedzających krew
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem. Jeśli
podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi
chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
miesiąca
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
wymagający leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Dabigatran
etexilate +pharma a inne leki”.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/pieniącego się
moczu)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub
w obrębie mózgu.
− w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
ryzyko wystąpienia zawału serca
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma
− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma,
ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił
lekarz.
− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do
kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub
w celu zmniejszenia bólu)
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji
dokładnie tak, jak zalecił lekarz
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub
osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu
znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Dabigatran etexilate +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zażyciem leku
Dabigatran etexilate +pharma w szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
− leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
− leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
stosowane są wyłącznie na skórę
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil
lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate +pharma
w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz
również punkt 3.
− leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
− lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
− leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
− ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
− leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
− ryfampicyna lub klarytromycyna (antybiotyki)
− leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
− niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Dabigatran etexilate +pharma na przebieg ciąży i na nienarodzone
dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to
bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania
leku Dabigatran etexilate +pharma.
3 W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran etexilate +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dabigatran etexilate +pharma zawiera sód
Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub
starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci
farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi
w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę .
U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci
jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie dawką leku
Dabigatran etexilate +pharma zmniejszoną do 220 mg, przyjmowaną w postaci jednej kapsułki
110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku
w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę .
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia
prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury
zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran etexilate +pharma należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania
jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją
stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate +pharma po stwierdzeniu
przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate +pharma
należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną
dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien
wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
4 Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Pojedyncza dawka leku Dabigatran etexilate +pharma którą należy podawać dwa razy na dobę,
w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:
Wiek w latach
8 do <9 9 do 10 11 12 13 14 15 16 17
do do do do do do do do <10
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg
71 do <81 jako dwie kapsułki 150 mg
lub 61 do <71 cztery kapsułki 75 mg
260 mg
jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg 51 do <61 lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg Masa ciała [kg]
220 mg 41 do <51 jako dwie kapsułki 110 mg
185 mg 31 do <41 jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg
26 do <31 jako jedna kapsułka 150 mg
lub
21 do <26 dwie kapsułki 75 mg
16 do <21 Jedna kapsułka 110 mg 13 do <16
Jedna
11 do <13 kapsułka
75 mg
Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma
Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy
połykać w całości popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy
ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
krwawienia.
Instrukcja otwierania butelki
• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę
zakrętką.
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych
od lekarza.
5 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo
kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma
Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko
powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpi
niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań
niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne
krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może
prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te
krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie poprzez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie
pod skórą
6 Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
w wyniku reakcji alergicznej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
lub krwawienie pod skórą
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
7
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, lub krwawienie z mózgu
w wyniku reakcji alergicznej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.
Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu
z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
wyniku reakcji alergicznej
8 Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
krwawienie pod skórą
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy wkładać
kapsułek do pojemników ani organizerów na leki, chyba, że kapsułki są przechowywane
w oryginalnym opakowaniu.
Butelka
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.
Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
9 celu ochrony przed wilgocią.
Kapsułek nie należy wkładać do pojemników ani organizerów na leki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dabigatran etexilate +pharma
eteksylanu (w postaci mezylanu).
Pozostałe składniki to: •
zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, kwas
winowy (granulat), hydroksypropyloceluloza, mannitol, magnezu stearynian, talk;
otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
tusz czarny do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza
tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Dabigatran etexilate +pharma i co zawiera opakowanie
Lek Dabigatran etexilate +pharma występuje w postaci nieprzezroczystych, różowych kapsułek
twardych, z nadrukiem „DA150”.
Ten lek dostępny jest w opakowaniach po 10, 30 i 60 kapsułek twardych, w opakowaniach zbiorczych
zawierających 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniach
zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych)
w aluminiowych, perforowanych blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym
pudełku.
Ten lek jest także dostępny w białych, nieprzezroczystych polietylenowych (plastikowych) butelkach
zawierających 60 kapsułek twardych, zamkniętych białą polipropylenową nakrętką, ze środkiem
pochłaniającym wilgoć, całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Importer
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola
10 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Dabigatran etexilát +pharma
Chorwacja: Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
Austria: Dabigatranetexilat Genericon 150 mg Hartkapseln
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.
11
| # | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
|---|---|---|---|
| 1 | 10 kaps. | Rp | 05901720140753 |
| 2 | 30 kaps. | Rp | 05901720140760 |
| 3 | 60 kaps. w blistrze | Rp | 05901720140777 |
| 4 | 1 butelka 60 kaps. | Rp | 05901720140821 |
| 5 | 2 opak. 50 kaps. | Rp | 05901720140807 |
| 6 | 3 opak. 60 kaps. | Rp | 05901720140814 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?