Dabigatranum etexilatum (Dabigatran eteksylan Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran eteksylan Polpharma, 75 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran eteksylan Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma

3. Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dabigatran eteksylan Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran eteksylan Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do

grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji

w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma stosowany jest u osób dorosłych w celu:

- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia

protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma jest stosowany u dzieci w celu:

- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran eteksylan Polpharma

- Jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

- Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do

mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

- Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,

o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do

naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej

ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

1 mogą prowadzić do śmierci.

- Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

- Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego

narządu.

- Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

- Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek

przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

- Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia lekiem Dabigatran eteksylan Polpharma występują objawy lub jeśli pacjent

musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

 jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie;

 jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca;

 jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek

uraz wymagający leczenia chirurgicznego);

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka;

 jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku;

 jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej

„Dabigatran eteksylan Polpharma a inne leki”;

 jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam;

 jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia);

 jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony

(uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego)

i (lub) pieniącego się moczu);

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;

 jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej;

 tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub

w obrębie mózgu.

• - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

• - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dabigatran eteksylan Polpharma

• - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran eteksylan

Polpharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po

operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma przed i po

operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

• - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa

(np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia

bólu):

 bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma przed i po

operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub

osłabienie kończyn dolnych, lub problemy z jelitami, lub pęcherzem po ustąpieniu

znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

• - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.

2 Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

• - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran eteksylan Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Dabigatran eteksylan Polpharma powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

przyjmuje jeden z poniższych leków :

- leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy);

- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę;

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil); u pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil

lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma

w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz

również punkt 3.

- leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna);

- lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu

wirusowego zapalenia wątroby typu C);

- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak);

- ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;

- leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny;

- ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki);

- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir);

- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran eteksylan Polpharma ma na przebieg ciąży i na

nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że

jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas

przyjmowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma.

Podczas stosowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Dabigatran eteksylan Polpharma na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Dabigatran eteksylan Polpharma kapsułki może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci

w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla

wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

3 Należy przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej ,

zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka

leku Dabigatran eteksylan Polpharma to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po

75 mg).

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona

o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Dabigatran eteksylan

Polpharma ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca

poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po

wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Dabigatran eteksylan Polpharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki

w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie

kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Dabigatran eteksylan Polpharma należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki

w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie

kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować dwa razy na dobę , jedną dawkę rano

i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami

powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1. przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma

w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Zakresy masy ciała i wieku

Pojedyncza dawka Całkowita dawka Masa ciała w kg Wiek w latach

w mg dobowa w mg

od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150

od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220

od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220

od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300

od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300

od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370

od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440

4 od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520

od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub

jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy

połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy

ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram ilustruje sposób wyjmowania kapsułek leku Dabigatran eteksylan Polpharma

z blistra.

Oderwać pojedynczy blister z blistra wzdłuż perforowanej linii.

Zdjąć folię zabezpieczającą i wyjąć kapsułkę.

• Nie należy przepychać kapsułek przez folię blistrową.

• Nie odrywać folii blistrowej, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran eteksylan Polpharma o tej

samej porze następnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

5 Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy

przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko

powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran eteksylan Polpharma wystąpi

niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dabigatran eteksylan Polpharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań

niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym

i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu.

W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności

w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków

krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub

po zabiegu chirurgicznym

- Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym

- Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Reakcja alergiczna

- Wymioty

6 - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

- Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Trudności podczas przełykania

- Wydzielanie się płynu z rany

- Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca

w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),

lub krwawienie pod skórą

7 - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Swędzenie

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Reakcja alergiczna

- Trudności podczas przełykania

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dabigatran eteksylan Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

8 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran eteksylan Polpharma

- Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 86,48 mg dabigatranu

eteksylanu (w postaci mezylanu), co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps),

dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza (100 cps);

Otoczka kapsułki zawiera: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171),

hypromelozę 2910 (6 cps).

Jak wygląda lek Dabigatran eteksylan Polpharma i co zawiera opakowanie

Dabigatran eteksylan Polpharma 75 mg to białe lub prawie białe, kapsułki, twarde o rozmiarze 2

zawierające peletki o barwie prawie białej do jasnożółtej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułka, twarda

w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, gélule

Hiszpania: Dabigatrán etexilato Normon 75 mg, cápsulas duras EFG

Malta: Dabigatran etexilate Galenicum Axium 75 mg, hard capsule

Niemcy: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 75 mg, Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9