Ciclesonidum (Cyxodil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyxodil, 80 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Cyxodil, 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Cyxodil, 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Ciclesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cyxodil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyxodil

3. Jak stosować lek Cyxodil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyxodil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyxodil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cyxodil:

Lek Cyxodil zawiera jako substancję czynną cyklezonid. Lek Cyxodil jest przezroczystym

i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez usta do płuc. Jest to lek zapobiegawczy

(kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego działanie występuje dopiero po

zainhalowaniu go do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Cyxodil:

Lek Cyxodil stosuje się w leczeniu przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku

12 lat i starszych).

Jak działa lek Cyxodil

Lek Cyxodil pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy

i zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy.

Działanie leku zwiększa się z czasem, dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku

dobrego samopoczucia.

Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego

złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyxodil 2.

Kiedy nie stosować leku Cyxodil:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyxodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc,

zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek

Cyxodil jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku

Cyxodil u pacjenta:

• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie

ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne

objawy zwężenia dróg oddechowych.

Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką

poprawę.

• objawy powodują wybudzenie ze snu;

• nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności.

Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie

pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym

badania czynnościowe płuc.

Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w tabletkach:

Lek Cyxodil może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych

tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.

- Zamiana rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania wziewnego leku Cyxodil.

- Liczba stosowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego okresu.

- W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne.

- Pomimo tego ważne jest kontynuowanie leczenia wziewnego lekiem Cyxodil i powolnego

zmniejszania liczby zażywanych tabletek.

- Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura,

należy skontaktować się z lekarzem.

- Zmiana z leczenia tabletkami na leczenie wziewne może czasami powodować ujawnienie

łagodnych uczuleń, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk (swędzące

zaczerwienienie skóry).

- Po zmianie z tabletek na leczenie wziewne u pacjenta przez pewien czas będzie występowało

ryzyko zmniejszonej czynności nadnerczy, związane z zażywanymi wcześniej

kortykosteroidami w postaci tabletek.

Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty głowy, omdlenia, nudności, brak apetytu,

zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona odporność na stres, osłabienie, bóle głowy,

zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i zmiany stężenia cukru we krwi) mogą również

utrzymywać się przez pewien czas.

- Konieczne może być również skontaktowanie się ze specjalistą w celu określenia stopnia

zmniejszenia czynności nadnerczy.

- Lekarz będzie również regularnie kontrolował czynność nadnerczy.

- W sytuacjach stresowych, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów

astmy, konieczne może być zastosowanie dodatkowych tabletek kortykosteroidów. Z tego

względu pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące

steroidów, w której będzie to zaznaczone.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

2 Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod kątem

możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat , ponieważ brak informacji na

temat jego możliwych działań, w tej grupie wiekowej.

Lek Cyxodil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach wydawanych

bez recepty.

Przed zażyciem leku Cyxodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony

z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym:

- ketokonazol,

- itrakonazol,

- kobicystat,

- rytonawir,

- nelfinawir.

Leki te mogą nasilać działanie leku Cyxodil, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości

wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Cyxodil z jedzeniem i piciem

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Cyxodil oraz jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat działania leku Cyxodil u kobiet w ciąży,

lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku Cyxodil.

- Cyklezonid (substancja czynna leku Cyxodil) może być stosowany w ciąży tylko wówczas, jeśli

potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Cyxodil, zastosowana

zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy.

- Czynność nadnerczy będzie starannie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały

kortykosteroidy w trakcie ciąży.

- Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Cyxodil w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to

z lekarzem.

- Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka ludzkiego.

- Przepisywanie leku Cyxodil kobietom karmiącym piersią będzie rozważone tylko wówczas,

jeśli przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cyxodil i jego substancje pomocnicze nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Cyxodil zawiera etanol

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej

dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku

nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Cyxodil

3 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem

z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2 „Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w

tabletkach”.

Jaką dawkę leku Cyxodil należy stosować każdego dnia?

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione

od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

• Zalecana dawka leku Cyxodil to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia

kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.

• U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić

właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.

• U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez

krótki czas dawki leku Cyxodil. Może ona wynosić do 640 mikrogramów na dobę,

przyjmowana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednak nie są dostępne dane

potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych

dawek.

W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk,

w przypadku zakażenia.

- Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.

- Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być

zauważalna w ciągu 24 godzin.

Kiedy stosować lek Cyxodil?

W większości przypadków albo rano, albo wieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należy

postępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne codzienne używanie leku Cyxodil,

nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3

razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.

Jak stosować lek Cyxodil?

Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali najpierw pacjentowi właściwy sposób

stosowania inhalatora Cyxodil. Dobra technika zapewni, że do płuc wprowadzona zostanie właściwa

ilość leku. Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należy traktować jako przypomnienie.

W celu upewnienia się, że pacjent właściwie stosuje inhalator Cyxodil, konieczne może być

wykonanie kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się na

zewnątrz z góry lub z boku ust pacjenta.

Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musi zostać

sprawdzony przed użyciem. Należy zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzy razy pojemnik ciśnieniowy

wewnątrz inhalatora w celu uwolnienia trzech dawek kierując strumień leku w powietrze z dala od

siebie.

Wstrząsanie inhalatora z lekiem Cyxodil przed użyciem nie jest konieczne. Lek ma postać

jednorodnego roztworu, który zapewnia dostarczanie pacjentowi właściwej dawki w trakcie każdej

inhalacji.

Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.

4 Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji, wykorzystując dołączone rysunki.

1. Zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że jest

czysty i suchy.

2. Chwycić inhalator skierowany dnem ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u góry),

umieszczając palec wskazujący na dnie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod ustnikiem.

3. Wykonać wydech tak długi, na ile jest to komfortowe. Nie wolno wydychać powietrza do

inhalatora.

4. Włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocno obejmując ustnik.

5. Tuż po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora

w celu uwolnienia dawki leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy

uważać, aby dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.

5 6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części inhalatora.

Nadal wstrzymywać oddech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wykonać powolny wydech przez usta. Należy unikać dmuchania do inhalatora.

Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6.

7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekać około pół minuty i powtórzyć

czynności 3 do 6.

8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu. Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

Ze względów higienicznych należy co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika

suchą chusteczką.

6 1. zdjąć osłonkę z ustnika, nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy;

2. należy przecierać przednią część małego otworu, przez który wydostaje się lek, używając suchej

złożonej chusteczki;

3. nie używać wody ani innych płynów.

Właściwa technika zapewni dostarczenie do płuc pacjenta odpowiedniej dawki leku Cyxodil podczas

każdego użycia inhalatora. Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę inhalowania leku przez

pacjenta, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.

Po całkowitym opróżnieniu pojemnika ciśnieniowego rozpylanie leku przestanie być słyszalne

i wyczuwalne.

Jeśli po użyciu leku Cyxodil u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce

piersiowej:

• nie należy stosować kolejnych dawek.

• należy zastosować lek wziewny do przerywania napadów duszności w celu ułatwienia

oddychania.

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić zastosowanie

spejsera. Spejser, który pasuje do inhalatora Cyxodil nazywa się AeroChamber Plus Flow-Vu.

W przypadku używania urządzenia AeroChamber Plus Flow-Vu należy postępować zgodnie

z dołączoną do niego instrukcją.

Lekarz lub farmaceuta udzielą porady dotyczącej stosowania tego urządzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyxodil

Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać

lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Cyxodil nie ma konieczności stosowania specjalnego

leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez

dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być

kontrolowanie ich czynności.

Pominięcie zastosowania leku Cyxodil

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Cyxodil, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym

terminie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cyxodil

Nie należy przerywać stosowania wziewnego leku Cyxodil, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W przypadku przerwania stosowania tego leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (występują nie częściej niż

u 1 na 1000 osób),

• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w

postaci bąbli pokrzywkowych i pokrzywka (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),

7 • kaszel lub świszczący oddech nasilające się krótko po inhalacji (występują nie częściej niż

u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cyxodil są zwykle łagodne.

W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą

wystąpić, to:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• chrypka

• pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła

• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)

• ból głowy

• nieprzyjemny smak w ustach

• suchość w jamie ustnej lub gardle

• nudności lub wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• uczucie bicia serca (kołatanie serca)

• dyskomfort lub ból brzucha

• wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogące wystąpić:

• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone

pobudzenie lub rozdrażnienie.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

• niewyraźne widzenie i choroby oczu powodujące zaburzenia widzenia (centralna

chorioretinopatia surowicza)

Lek Cyxodil może wpływać na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.

Zwykle obserwowano to u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Efekt ten może

obejmować:

• spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży

• ścieńczenie kości

• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie

• utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra)

• księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i wychudzenie ramion i nóg

(zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi czas. Jeśli

nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej

dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.

Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy

wziewne, takie jak lek Cyxodil. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed

stosowaniem lub w trakcie stosowania leku Cyxodil, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią,

że przyjmowane przez danego pacjenta dawki leku Cyxodil są odpowiednie. Regularne kontrole

pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie

prawdopodobieństwa ich nasilenia.

Należy pamiętać, że:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

8 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyxodil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.

Nie przekłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeśli pojemnika wydaje się pusty.

Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność

tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny. Jednakże lek Cyxodil dostarcza taką samą

dawkę w zakresie temparatur od minus 10°C do plus 40°C.

Jeżeli inhalator jest bardzo zimny, przed użyciem należy wyjąć go z plastikowego opakowania

i ogrzewać w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy używać niczego innego do jego ogrzania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyxodil:

- Substancją czynną leku jest cyklezonid. Każde naciśnięcie inhalatora uwalnia dawkę

(dostarczana przez ustnik), która zawiera 80, 160 lub 320 mikrogramów cyklezonidu.

- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i norfluran (HFA-134a).

Jak wygląda lek Cyxodil i co zawiera opakowanie

Cyxodil jest przezroczystym i bezbarwnym płynem umieszonym w aluminiowym pojemniku pod

ciśnieniem, który dostarcza przez ustnik dokładnie odmierzoną dawkę cyklezonidu w postaci

aerozolu.

Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie składającej się z ustnika wyposażonego w zieloną

(Cyxodil 80 mikrogramów) lub fioletową (Cyxodil 160 mikrogramów) lub czerwoną (Cyxodil

320 mikrogramów) nasadkę ochronną.

Wielkości opakowań:

1 inhalator zawierający 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

9 Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Cyxodil

Czechy: Ciclesonide Polpharma

Bułgaria: Циклозид

Austria: Ciclesonide Polpharma 80 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Lösung, Ciclesonide

Polpharma 160 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Lösung, Ciclesonide Polpharma

320 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Lösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10