Cytarabinum (Cytosar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CYTOSAR, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR

3. Jak stosować lek CYTOSAR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CYTOSAR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CYTOSAR i w jakim celu się go stosuje

Lek CYTOSAR należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany wyłącznie

przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów i tylko wówczas, gdy

korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają zagrożenia.

Lek CYTOSAR stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i dzieci. Wskazany jest też

w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej białaczki szpikowej. Może być stosowany w

monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najlepsze

wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.

CYTOSAR w monoterapii lub jednocześnie z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu

i metotreksatem podawany dokanałowo może być stosowany w leczeniu białaczki przebiegającej

z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych.

Lek CYTOSAR w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi lekami

przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej białaczki,

białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.

CYTOSAR rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYTOSAR

Kiedy nie stosować leku CYTOSAR

- jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku terapii dużymi dawkami podawanymi dożylnie lub podania dokanałowego do

przygotowania leku nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

− U pacjentów z wcześniej wykrytym polekowym zahamowaniem czynności szpiku. Lek CYTOSAR

silnie hamuje czynność szpiku kostnego, wywołuje leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek

białych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

i niedokrwistość. Istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanych

z granulocytopenią (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych – rodzaj krwinek

białych), ryzyko upośledzenia zdolności obronnych organizmu oraz krwotoków będących

skutkiem małopłytkowości. Lekarz rozważy przerwanie stosowania leku lub dostosowanie dawki,

jeżeli we krwi obwodowej pacjenta stwierdzi mniej niż 50 000 płytek krwi/mm 3 lub

1000 granulocytów/mm 3 . Ponowne podawanie leku jest możliwe po uzyskaniu odnowy szpiku

i zwiększeniu liczby płytek krwi oraz granulocytów.

− U pacjentów otrzymujących duże dawki leku CYTOSAR (2-3 g/m 2 pc.) ze względu na zdarzające

się ciężkie i czasem śmiertelne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (objawiające się

między innymi drgawkami), przewodu pokarmowego, płuc (zespół ostrej niewydolności

oddechowej dorosłych, obrzęk płuc) oraz objawy kardiomegalii (powiększenie serca).

− U pacjentów leczonych dużymi dawkami leku CYTOSAR , ponieważ obserwowano ciężkie

uszkodzenie oka, a także ryzyko wystąpienia neuropatii. Konieczne mogą być zmiany schematu

leczenia, aby uniknąć nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych.

− U pacjentów otrzymujących duże dawki cytarabiny w skojarzeniu z cyklofosfamidem, ponieważ

stwierdzano przypadki kardiomegalii prowadzącej do zgonu.

− U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną otrzymujących jednocześnie duże dawki

cytarabiny, daunorubicyny oraz asparaginazy, ponieważ obserwowano obwodowe neuropatie

(choroba nerwów obwodowych) ruchowe i czuciowe.

− Podczas stosowania szybkich wstrzyknięć dożylnych dużych dawek leku CYTOSAR , ponieważ

często występują nudności i wymioty, które mogą się utrzymywać do kilku godzin. Dolegliwości

te na ogół są mniej nasilone, gdy lek jest podawany we wlewie.

− U pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku CYTOSAR jednocześnie z innymi lekami

z uwagi na możliwość wystąpienia objawów zapalenia otrzewnej, zapalenia okrężnicy

z towarzyszącą neutropenią i małopłytkowością.

− U dzieci z ostrą białaczką szpikową po dokanałowym i dożylnym podaniu standardowych dawek

leku CYTOSAR jednocześnie z innymi lekami obserwowano rozwój opóźnionego postępującego

wstępującego porażenia zakończonego zgonem.

− U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których lek powinien być

stosowany, jeśli to możliwe w zmniejszonej dawce.

− Podczas stosowania leku CYTOSAR z innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia ostrego

zapalenia trzustki.

− Podczas dokanałowego podawania leku CYTOSAR ze względu na możliwość wystąpienia

ogólnoustrojowych objawów toksycznych. Wskazane jest staranne kontrolowanie czynności

układu krwiotwórczego przez lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.

− U pacjentów otrzymujących lek CYTOSAR zarówno dokanałowo, jak i dożylnie w odstępie kilku

dni, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego. W ciężkim stanie, gdy

zagrożone jest życie pacjenta, decyzja o podaniu leku równocześnie dokanałowo i dożylnie

powinna zależeć wyłącznie od oceny lekarza prowadzącego.

2 − U pacjentów otrzymujących lek CYTOSAR drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem

podawanym dokanałowo zgłaszano przypadki ciężkich neurologicznych działań niepożądanych,

w tym ból głowy, porażenie, śpiączka i epizody udaropodobne.

Lek CYTOSAR może wywołać hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)

będącą konsekwencją szybkiej lizy (rozpadu) komórek nowotworowych. Lekarz powinien

kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi pacjenta i jeżeli to konieczne, zastosować

odpowiednie środki farmakologiczne.

Pacjenci otrzymujący lek CYTOSAR powinni mieć wykonywane okresowe kontrole czynności szpiku

kostnego, wątroby i nerek.

Pacjenci przyjmujący lek CYTOSAR nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Mogą

otrzymywać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednak ich skuteczność może być słabsza.

Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na

skutek stosowania chemioterapii (w tym leku CYTOSAR ), może prowadzić do ciężkich infekcji,

a nawet zgonu.

CYTOSAR a inne leki

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem CYTOSAR należy poinformować o tym lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek CYTOSAR może wpływać na stężenie digoksyny w osoczu.

Zaobserwowano brak szybkiej poprawy stanu pacjentów zakażonych Klebssiella pneumoniae

otrzymujących cytarabinę i jednocześnie leczonych gentamycyną. Zalecana jest zmiana leczenia

przeciwbakteryjnego.

Lek CYTOSAR może osłabiać skuteczność działania fluorocytozyny.

Lek CYTOSAR podawany drogą dożylną jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo może

zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich neurologicznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek CYTOSAR wyłącznie po

starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu.

Stosowanie leku CYTOSAR w pierwszym trymestrze ciąży może powodować wystąpienie wad

rozwojowych płodu. Ryzyko uszkodzeń płodu jest znacznie mniejsze, jeżeli leczenie rozpocznie się

w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

Lek CYTOSAR 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera

alkohol benzylowy - środek konserwujący, który może przenikać przez łożysko (patrz punkt 2 „Lek

CYTOSAR zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę kontroli płodności (antykoncepcję), aby

zapobiec ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać

z lekarzem o metodach antykoncepcji, które są odpowiednie dla pacjentki i jej partnera.

3 Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować wysoce skuteczne

metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania leku CYTOSAR do mleka ludzkiego.

Ze względu na zagrożenie poważnymi działaniami niepożądanymi, jakie mogą wystąpić u niemowląt

karmionych mlekiem matek otrzymujących lek CYTOSAR , lekarz rozważy decyzję o przerwaniu

karmienia piersią na okres leczenia lekiem CYTOSAR i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej

dawki lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku CYTOSAR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.

CYTOSAR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na

mogące wystąpić działania niepożądane (np. zaburzenia czynności mózgu, zawroty głowy).

Lek CYTOSAR zawiera alkohol benzylowy i sód

Lek CYTOSAR 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera

9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 9 mg/ml alkoholu

benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go małym

dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (ang.

gasping syndrome).

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu

benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.

kwasicę metaboliczną).

Jeśli lek CYTOSAR jest podawany w dużych dawkach lub dokanałowo, nie wolno stosować

rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rozpuszczenia leku należy stosować

pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek CYTOSAR

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Schemat

i sposób jego podawania zależą od zastosowanego schematu leczenia. Lek CYTOSAR może być

podawany we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub dokanałowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYTOSAR

Lek CYTOSAR będzie stosowany w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniem

w dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało

prawdopodobne.

Przerwanie stosowania leku CYTOSAR

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze

stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenie.

- Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),

niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna (zespół objawów wynikający z mniejszych od

normy wartości hemoglobiny oraz mniejszej ilości, powiększonych czerwonych krwinek),

leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), zmniejszenie liczby retikulocytów

(niedojrzałych postaci krwinek czerwonych).

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie

błony śluzowej odbytu, zapalenie błony śluzowej odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból

brzucha.

- Zaburzenia czynności wątroby.

- Wypadanie włosów, wysypka.

- Zespół cytarabinowy (gorączka, ból mięśni, ból kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka

plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek i złe samopoczucie występujące najczęściej po 6 do 12

godzinach od podania leku).

- Gorączka.

- Nieprawidłowy wynik badań biopsji szpiku kostnego i rozmazu krwi.

- Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku*, senność*.

- Zaburzenia rogówki*.

- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (choroba płuc)*, obrzęk płuc*.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Owrzodzenie skóry.

- Martwicze zapalenie jelit*.

- Złuszczanie skóry*.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

- Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny.

- Zmniejszenie apetytu.

- Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy.

- Zapalenie spojówek.

- Zapalenie osierdzia, bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca ) zatokowa.

- Zakrzepowe zapalenie żył.

- Duszność, ból gardła.

- Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku.

- Żółtaczka.

- Bolesne zaczerwienienie i tworzenie się pęcherzy na rękach i podeszwach stóp (zespół

erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej), pokrzywka, swędzenie, piegi.

- Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu.

- Ból w klatce piersiowej, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.

- Ropień wątroby*.

- Zmiana osobowości*.

- Śpiączka*, drgawki*, obwodowa neuropatia ruchowa*, obwodowa neuropatia czuciowa*.

- Kardiomiopatia* (choroba serca).

- Martwica żołądka lub jelit*, wrzód żołądka lub jelit*, odma jelit*, zapalenie otrzewnej*.

- Uszkodzenie wątroby*, hiperbilirubinemia* (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi).

*działania niepożądane występujące po leczeniu dużymi dawkami leku, inne niż po zastosowaniu

standardowych dawek.

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CYTOSAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i (lub) pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przygotowany roztwór (z użyciem rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu) można przechowywać

do 4 dni w lodówce (2°C - 8°C) lub do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CYTOSAR

− Substancją czynną leku jest cytarabina. Każda fiolka zawiera 100 mg cytarabiny.

− Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

− Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek CYTOSAR zawiera

alkohol benzylowy i sód”).

Jak wygląda lek CYTOSAR i co zawiera opakowanie

Biały, krystaliczny proszek i bezbarwny rozpuszczalnik.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła zamkniętą bromobutylowym korkiem

i aluminiowym wieczkiem oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła z rozpuszczalnikiem, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mediolan)

6 Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

7 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja dotycząca leku CYTOSAR zawarta jest w Charakterystyce Produktu

Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek CYTOSAR jest nieaktywny po podaniu doustnym. Lek CYTOSAR może być podawany we wlewie

dożylnym, we wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub dokanałowo.

Duże dawki leku są lepiej tolerowane przez pacjentów, jeśli są podawane w postaci szybkiego

wstrzyknięcia dożylnego niż powolnego wlewu dożylnego.

Podanie dożylne

Standardowe dawki

Na początku leczenia (indukcja remisji) ostrej białaczki nielimfocytarnej dawka leku CYTOSAR

stosowanego jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi wynosi zwykle 100 mg/m 2 pc. na

dobę w ciągłym wlewie dożylnym (dni od 1. do 7.) lub 100 mg/m 2 pc. dożylnie co 12 godzin (dni od

• 1. do 7.).

Duże dawki

Od 2 g/m 2 pc. do 3 g/m 2 pc., podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin,

stosowanym co 12 godzin przez 2-6 dni wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub

w monoterapii. W przypadku terapii dużymi dawkami, nie należy stosować rozpuszczalników

zawierających alkohol benzylowy.

Dawkowanie leku CYTOSAR w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci,

powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Podawanie dokanałowe w białaczce z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych

W przypadku przygotowania cytarabiny do podania dokanałowego, nie należy stosować

rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Do rekonstytucji produktu należy stosować

pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań. Produkt należy podać

natychmiast po przygotowaniu.

CYTOSAR podawano dokanałowo w ostrej białaczce w dawkach od 5 mg/m 2 do 75 mg/m 2 pc. Częstość

podawania wynosiła od jednej dawki dziennie przez 4 dni do jednej dawki co 4 dni. Najczęściej

stosowaną dawką było 30 mg/m 2 pc. co 4 dni do uzyskania normalizacji wyników badań płynu

mózgowo-rdzeniowego, po czym następował jeden dodatkowy kurs leczenia. Schemat dawkowania na

ogół zależy od rodzaju i stopnia ciężkości objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz

od odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

CYTOSAR podawano dokanałowo z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu i metotreksatem,

zarówno w profilaktyce nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, jak też w

leczeniu białaczki z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych. Profilaktyczne leczenie wymienionymi

3 produktami zapobiegło zajęciu przez chorobę OUN i zapewniło podobną częstość ogólnych

wyleczeń i poziom przeżywalności, jak w przypadku pacjentów, u których w ramach początkowej

profilaktyki zastosowano napromieniowywanie OUN i dokanałowo metotreksat. Dawka cytarabiny

wynosiła 30 mg/m 2 pc., soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu 15 mg/m 2 pc. i metotreksatu

15 mg/m 2 pc. (całkowita, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg/m 2 pc. metotreksatu). Przed

rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zapoznać się z tym schematem, jednakże u dzieci i młodzieży

należy zastosować dawkowanie metotreksatu w zależności od wieku, a nie powierzchni ciała.

Profilaktyczne leczenie 3 produktami można zastosować po skutecznym leczeniu początkowym

białaczki z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych. Przed rozpoczęciem terapii w tym schemacie

lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi wytycznymi.

8 Cytarabina podawana dokanałowo może powodować objawy toksyczności ogólnej, przy czym

konieczne jest staranne monitorowanie układu krwiotwórczego. Może być konieczna modyfikacja

leczenia przeciwbiałaczkowego. Ciężkie działania toksyczne występują rzadko. Gdy cytarabina jest

podawana zarówno dokanałowo jak i dożylnie w odstępie kilku dni, istnieje zwiększone ryzyko jej

toksycznego wpływu na szpik kostny; jednak w przypadkach ciężkiej, zagrażającej życiu choroby

jednoczesne stosowanie cytarabiny drogą dożylną i dokanałową, pozostawia się do uznania lekarza

prowadzącego.

W przypadku ognisk nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym, dokanałowe

podanie leku może okazać się nieskuteczne. Korzystniejsze jest wówczas zastosowanie radioterapii.

Podanie podskórne

Zazwyczaj podaje się 20-100 mg/m 2 pc. w zależności od wskazania i zastosowanego schematu

leczenia.

Dawkowanie leku CYTOSAR w ostrej białaczce limfatycznej oraz chłoniaku nieziarniczym u dzieci,

powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie leku CYTOSAR jest podobne do zalecanego u dorosłych. Aktualne zalecenia dotyczące

dawkowania u dzieci i młodzieży należy sprawdzić w najnowszych standardach postępowania.

Do rekonstytucji produktu należy stosować pozbawiony konserwantów 0,9% roztwór sodu chlorku do

wstrzykiwań. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek CYTOSAR jest fizycznie niezgodny z heparyną, insuliną, 5-fluorouracylem, i solą sodową

bursztynianu metyloprednizolonu, penicylinami takimi jak: oksacyliną, penicyliną G.

Zgodność farmaceutyczna

Cytarabina pozostaje w zgodności farmaceutycznej z następującymi produktami w określonych

stężeniach, w 5% roztworze wodnym glukozy przez 8 godzin: cytarabina 0,8 mg/ml i cefalotyna

(sodowa) 1,0 mg/ml; cytarabina 0,4 mg/ml i prednizolon (fosforan sodowy) 0,2 mg/ml; cytarabina

16 mg/ml i winkrystyna (siarczan) 4 µg/ml. Cytarabina jest również fizycznie zgodna z

metotreksatem.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Stabilność i zgodność po rekonstytucji

Badania stabilności chemicznej i fizycznej leku CYTOSAR wykazały, że cytarabina pozostaje stabilna

przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC w szklanych butelkach i plastikowych workach do wlewów

dożylnych w roztworze o stężeniu 0,5 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

− woda do wstrzykiwań,

− 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

− 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje także stabilna przez 7 dni w temperaturze poniżej 25ºC, temperaturze 20ºC i 4ºC

w butelkach szklanych i plastikowych workach do wlewów dożylnych w roztworze o stężeniu

8-32 mg/ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

− 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

− 5% glukoza w 0,2% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań,

− 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

Cytarabina pozostaje stabilna do 8 dni w temperaturze poniżej 25ºC w stężeniu 2 mg/ml w obecności

KCl o stężeniu 50 mEq/500 ml po połączeniu z następującymi rozpuszczalnikami:

− 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

− 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań.

9 Cytarabina pozostaje także stabilna w temperaturze poniżej 25ºC lub temperaturze od 8ºC w

stężeniach 0,2-1,0 mg/ml w obecności dwuwęglanu sodu równego 50 mEq/l w 5% roztworze glukozy

lub 5% glukozie w 0,2% roztworze sodu chlorku przez 7 dni w butelkach szklanych lub workach do

wlewów dożylnych.

Wstrzyknięcia cytarabiny oraz przygotowane roztwory do infuzji nie zawierają środków przeciw

drobnoustrojom. Z tego względu zaleca się, aby dalsze rozcieńczenia przygotować bezpośrednio przed

użyciem, a infuzję rozpocząć tak szybko jak to jest możliwe po przygotowaniu roztworu. Podanie

wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostały roztwór usunąć.

10