Cytarabinum (Cytarabina Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord
• 3. Jak stosować lek Cytarabina Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cytarabina Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu

ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo białych krwinek), w tym

w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (białaczka z zajęciem

opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które ostatecznie

ulegają zniszczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord

Kiedy nie stosować leku Cytarabina Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu krwi jest bardzo mała, o ile lekarz

nie zdecyduje, że zastosowanie cytarabiny będzie bezpieczne;

• jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koordynacją ruchową po zastosowaniu radioterapii

lub innego leku przeciwnowotworowego, takiego jak metotreksat;

• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo, ponieważ leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłym

nadzorem lekarza.

• jeśli pacjent ma choroby wątroby. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują

1 zaburzenia czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem

lekarza.

• jeśli pacjent otrzymał radioterapię.

• jeśli pacjent otrzymuje transfuzję określonego rodzaju krwinek (granulocytów).

• jeśli pacjent miał lub zamierza poddać się dializie bezpośrednio przed lub po leczeniu cytarabiną.

Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz może zmienić czas podawania tego leku, ponieważ

dializa może zmniejszyć działanie leku.

Podczas leczenia

• Lekarz zleci regularne badanie krwi, a w razie potrzeby badanie szpiku kostnego.

• Lekarz może zlecić częste badania kontrolne czynności wątroby i nerek.

• W trakcie stosowania tego leku lekarz może przeprowadzić badania w celu sprawdzenia

funkcjonowania układu nerwowego.

• W trakcie leczenia stężenie kwasu moczowego (wskazuje, że komórki nowotworowe są

niszczone) we krwi może się zwiększyć (hiperurykemia). Lekarz poinformuje pacjenta, czy

konieczne będzie stosowanie leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Podczas leczenia cytarabiną nie zaleca się podawania żywych lub atenuowanych szczepionek.

W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie szczepionek zawierających

martwe lub inaktywowane drobnoustroje może nie dawać pożądanej skuteczności ze względu na

tłumienie układu odpornościowego przez cytarabinę.

Cytarabina ogranicza w dużym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć

podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać po

zakończeniu leczenia.

Cytarabina Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które są dostępne bez recepty.

• digoksyna lub beta-acetylodigoksyna (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);

• gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

• 5-fluorocytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon, które są stosowane w schematach

leczenia nowotworów;

• wszelkie inne leki, które mogą hamować układ odpornościowy (np. azatiopryna lub

merkaptopuryna);

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów i niektórych stanów zapalnych);

• idarubicyna (stosowana w leczeniu białaczki i raka piersi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę, kiedy pacjentka lub jej partner są leczeni cytarabiną. Zarówno kobiety

jak i mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne powinni stosować skuteczne metody

antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia. Cytarabina może powodować wady

wrodzone, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Kobietom w wieku rozrodczym lekarz doradzi stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć

zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia cytarabiną i przez co najmniej

2 3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę przez ich partnerki.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może

być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.

Wpływ na płodność

Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz

do zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cytarabina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże

u niektórych pacjentów leczenie przeciwnowotworowe może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów, nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Cytarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Cytarabina Accord

Lek Cytarabina Accord jest podawany pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaka

dawka zostanie podana, a liczba dni leczenia będzie zależała od stanu pacjenta.

Ten lek można podawać we wstrzyknięciu (przy użyciu strzykawki) podskórnym, dożylnym,

domięśniowym lub do kręgosłupa (dokanałowo).

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny na podstawie stanu zdrowia, powierzchni ciała

pacjenta oraz rodzaju leczenia (indukcyjne czy podtrzymujące). Powierzchnia ciała zostanie obliczona

na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytarabina Accord

Duże dawki mogą nasilać działania niepożądane, takie jak owrzodzenie jamy ustnej lub zmniejszenie

liczby białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), uszkodzenie nerwów,

ciężkie zaburzenia płuc, problemy z sercem, a nawet mogą spowodować śmierć.

W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyku lub przetoczenie krwi. Aby zmniejszyć

dyskomfort związany z owrzodzeniem jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego,

jak również krwi. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są mniejsze, jeśli

cytarabina jest podawana w infuzji.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek

z poniższych:

3 • nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg

lub gardła, duszność lub świszczący oddech

• połączenie objawów takich jak gorączka lub niska temperatura ciała, szybki oddech,

zwiększona częstość akcji serca, splątanie i obrzęk, które mogą świadczyć o zatruciu krwi

• zakażenie lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

• uraz rdzenia kręgowego prowadzący do paraliżu dwóch lub więcej kończyn

• osłabienie lub drętwienie kończyn, zaburzenia seksualne, napady drgawek i utrata

przytomności, które mogą być oznakami uszkodzenia mózgu lub nerwów

• nietypowy ból lub tkliwość mięśni

• ból, łzawienie lub pieczenie oczu z krwawieniem, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło

• całkowita utrata wzroku

• nagły ostry ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na barki i szyję

• silny ból brzucha z wymiotami, biegunka, zaparcia lub obecność krwi w stolcu

• nagła utrata masy ciała lub żółtaczka (żółta skóra i białkówki oczu), zmiana koloru moczu lub

kału, uporczywy kaszel z gorączką, dreszczami i dusznością, spowodowane zakażeniem płuc

• nasilenie innych objawów zakażenia, takich jak ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, które

mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek

• blada skóra i zmęczenie lub zwiększone krwawienie lub siniaczenie, które mogą być

spowodowane zmniejszeniem liczby innych typów komórek krwi

• trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10

• gorączka

• nieprawidłowe komórki krwi (megaloblastoza)

• brak apetytu

• trudności w połykaniu

• ból w jelitach (ból brzucha)

• nudności (mdłości)

• wymioty

• zmniejszenie świadomości (podczas stosowania dużych dawek)

• trudności z mówieniem (podczas stosowania dużych dawek)

• nieprawidłowe ruchy oczu (oczopląs podczas stosowania dużych dawek)

• biegunka

• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej lub odbytu

• odwracalne działanie na wątrobę, takie jak zwiększenie aktywności enzymów

• odwracalne działanie na skórę, takie jak zaczerwienienie (rumień), powstawanie pęcherzy,

wysypka, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wypadanie włosów (podczas stosowania

dużych dawek)

• choroby nerek, które można rozpoznać na podstawie badania krwi lub moczu

• nieprawidłowe, duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100

• ból gardła

• ból głowy

• zapalenie i owrzodzenie przełyku

• brązowe lub czarne plamy na skórze (lentigo)

• owrzodzenie skóry

• drętwienie rąk i nóg

• świąd

4 • duszność

• ból mięśni i stawów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000

• pęcherze lub wykwity skórne

• nieregularny rytm serca (arytmia)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwaroty głowy

• bolesny obrzęk rąk lub nóg

• powstawanie piegów na skórze

• wysypka

• ból w klatce piersiowej

• piekący ból dłoni i stóp

• • wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca/tętno
• • mała liczba wczesnych stadiów rozwojowych czerwonych krwinek (retikulocytów) we krwi
• • mała liczna białych krwinek (neutropenia)
• • złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (gorączka

neutropeniczna)

Inne działania niepożądane

Zespół cytarabinowy może wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy to:

• gorączka

• ból kości i mięśni

• ból oczu (zapalenie spojówek)

• złe samopoczucie

• sporadyczny ból w klatce piersiowej

• wysypka

• nudności (mdłości)

Po podaniu dokanałowym (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy) cytarabiny

mogą wystąpić następujące objawy:

• zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, mogące powodować objawy takie jak silny ból

głowy, drętwienie lub mrowienie rąk i nóg, itp.

Lekarz może zalecić kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon,

deksametazon), aby zapobiec tym objawom lub je leczyć. Jeśli leki te okażą się skuteczne, leczenie

cytarabiną może być kontynuowane.

Poniższe objawy, zwykle odwracalne, mogą wystąpić u jednej trzeciej pacjentów po leczeniu dużymi

dawkami cytarabiny:

• zmiany osobowości

• zaburzenia uwagi

• zaburzenia koordynacji i równowagi

• splątanie

• senność

• drżenie

Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 55 lat)

5 • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

• po wcześniejszym leczeniu nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego, na przykład

po radioterapii lub wstrzyknięcia leku cytostatycznego

• przy nadużywaniu alkoholu

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta w przypadku leczenia cytarabiną:

• w dużych dawkach lub w krótkich odstępach czasu

• w połączeniu z innymi metodami leczenia toksycznymi dla układu nerwowego (takimi jak

radioterapia lub metotreksat)

Leczenie cytarabiną może również spowodować brak miesiączki u kobiet i zahamowanie produkcji

plemników u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Cytarabina Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy podawać leku Cytarabina Accord jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony

widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.

Jeśli podany jest tylko miesiąc i rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia

mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie

zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytarabina Accord

Substancją czynną jest cytarabina. Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 miligramów (mg)

cytarabiny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony

(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 "Lek Cytarabina Accord zawiera sód".

Jak wygląda lek Cytarabina Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cytarabina Accord jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek stałych.

2 ml: fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem z gumy butylowej i niebieskim aluminiowym

uszczelnieniem typu flip-off.

5 ml: fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta korkiem z gumy butylowej i czerwonym aluminiowym

uszczelnieniem typu flip-off.

Szklana fiolka jest otoczona powierzchowną osłoną z tworzywa sztucznego i podłożem typu non-

PVC.

Wielkość opakowań:

2 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek

5 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14 Barcelona, 08040

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa leku

członkowskiego

Austria Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Niemcy Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml Lösung für Injektion / Infusion

Dania Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml

Hiszpania Cytarabina Accord 20 mg/mL Solución para inyección/infusión

Finlandia Cytarabina Accord Accord Healthcare 20 mg/ml injektio-

7 /infuusioneste, liuos

Francja Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml solution injectable/pour

perfusion

Irlandia Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion

Malta Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion

Norwegia Cytarabina Accord Accord

Polska Cytarabina Accord

Rumunia Citarabină Accord 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Szwecja Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml Injektions-/infusionsvätska,

lösning

Słowenia Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Zjednoczone Królestwo Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej: https://urpl.gov.pl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

W uzupełnieniu informacji zawartych w punkcie 3, podano tutaj praktyczne informacje dotyczące

przygotowania/postępowania z lekiem.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory cytarabiny wykazują niezgodność z różnymi lekami: sól sodowa karbenicyliny, sól sodowa

cefalotyny, fluorouracyl, siarczan gentamycyny, sól sodowa heparyny, sól sodowa bursztynianu

hydrokortyzonu, insulina neutralna, sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, sól sodowa

nafacyliny, sól sodowa oksacyliny, sól sodowa penicyliny G ( benzylopenicylina), metotreksat,

bursztynian predinizolonu.

Niezgodności zależą od szeregu czynników (np. stężenie leku, użycie specyficznych

rozcieńczalników, uzyskane pH, temperatura). W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat

zgodności, należy zapoznać się z piśmiennictwem specjalistycznym.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem

zalecanych płynów rozcieńczających.

Informacje dotyczące użycia i postępowania z lekami cytotoksycznymi

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Produkt leczniczy Cytarabina Accord 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest przeznaczony

do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dokanałowego.

Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych.

Leki pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmian

barwy, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.

Jeśli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe, należy go usunąć.

Produkt leczniczy Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest gotowym do użycia

roztworem, ale można go rozcieńczać sterylną wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub

0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

8 Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt

leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Chemioterapeutyki powinny być przygotowane do podawania wyłącznie przez specjalistów

przeszkolonych w zakresie bezpiecznego stosowania preparatu. Czynności takie jak rozcieńczanie

i przeniesienie do strzykawek powinny być wykonywane tylko w wyznaczonym miejscu. Personel

wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice i osłonę oczu.

Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub

roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować

łagodny krem. Jeśli roztwór dostał się do oczu, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące lek powinny nałożyć rękawiczki i zetrzeć rozlany płyn

za pomocą gąbki, która powinna znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię

należy przemyć dwukrotnie wodą. Wszelkie roztwory i gąbki należy umieścić w plastikowym worku

i szczelnie go zamknąć.

Usuwanie

W celu zniszczenia, odpady należy umieścić w worku przeznaczonym na odpady (cytotoksyczne)

wysokiego ryzyka i spalić w temperaturze 1100° C. W przypadku rozlania należy ograniczyć dostęp

do skażonego miejsca i stosować odpowiednią ochronę, w tym rękawice i okulary ochronne. Należy

zapobiec rozprzestrzenianiu się rozlanego płynu i zetrzeć go za pomocą chłonnego papieru lub

materiału. Rozlany roztwór można również potraktować 5% podchlorynem sodu. Powierzchnię należy

przemyć dużą ilością wody. Skażony materiał należy umieścić w szczelnym worku przeznaczonym na

odpady cytotoksyczne i spalić w temperaturze 1100° C.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

9