Acidum gadotericum (Cyclolux multidose)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose

3. Jak stosować lek Cyclolux multidose

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyclolux multidose

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclolux multidose i w jakim celu się go stosuje

Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony

wyłącznie do diagnostyki.

Cyclolux multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas

badań metodą rezonansu magnetycznego (ang . magnetic resonance imaging, MRI). Takie

wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w:

Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)

• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie

mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;

• MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki,

miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorośli

• Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic

wieńcowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux multidose

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe

stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków

dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;

• u pacjenta występuje astma;

1 • u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar

sienny);

• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia

krwi, taki jak metoprolol);

• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;

• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia

wątroby;

• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;

• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka

i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować lek Cyclolux multidose. Jeżeli u pacjenta

zastosowany zostanie lek Cyclolux multidose, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki

ostrożności, a podawanie leku Cyclolux multidose będzie dokładnie monitorowane.

Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia

czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Cyclolux multidose, zwłaszcza u pacjentów

w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku

życia lek Cyclolux multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu

przez lekarza.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy

poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,

• klips naczyniowy,

• pompę infuzyjną,

• stymulator nerwów,

• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),

• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Jest to bardzo ważne, bowiem może to spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do

obrazowania rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Lek Cyclolux multidose a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności

należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie

lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi, takie jak beta-adrenolityki,

środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, czy antagoniści receptorów angiotensyny

II.

Stosowanie leku Cyclolux multidose z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku Cyclolux multidose z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać

lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku

Cyclolux multidose nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

2 Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką i wyjaśni, czy może ona kontynuować karmienie

piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Cyclolux multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux multidose na zdolność prowadzenia

pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Cyclolux multidose

Lek Cyclolux multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle

pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie nagłej sytuacji, lekarz lub lekarz radiolog

będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja

alergiczna, podawanie leku Cyclolux multidose zostanie natychmiast przerwane.

Lek Cyclolux multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego

wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel

medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne

powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie

leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Cyclolux multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują wkrótce na zabieg przeszczepienia

wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Cyclolux multidose, pacjent powinien

otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co

najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku

życia lek Cyclolux multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu

przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Cyclolux multidose

podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania leku do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne

może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclolux multidose

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał za dużą dawkę leku. Cyclolux multidose

będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie

rzeczywistego przedawkowania Cyclolux multidose może być usunięty z organizmu przez

hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny

podane są na końcu tej ulotki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub lekarza radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań

niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane

mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku Cyclolux multidose.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux multidose.

Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który może

stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent

zauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza,

lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub

oddychaniem,

• obrzęk rąk lub stóp,

• uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi),

• duszność (trudności z oddychaniem),

• świszczący oddech,

• kaszel,

• swędzenie skóry,

• wodnista wydzielina z nosa,

• kichanie,

• podrażnienie oczu,

• pokrzywka,

• wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),

• bóle głowy,

• nietypowy smak w ustach,

• zawroty głowy,

• senność,

• uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu,

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,

• nudności (mdłości),

• ból brzucha,

• wysypka,

• uczucie gorąca, uczucie zimna,

• astenia (utrata energii, osłabienie),

• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu

w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do

stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

• lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),

• obrzęk powiek,

• kołatanie serca,

• kichanie,

• wymioty,

• biegunka

4 • zwiększona produkcja śliny,

• pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość

• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu

reakcja alergiczna),

• pobudzenie,

• śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu

(odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni,

• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie,

• zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca,

rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość,

• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos,

kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła,

• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust oraz wewnątrz jamy ustnej,

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,

• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się

leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu

wstrzyknięcia, zapalenie żyły,

• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje

twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), jakie występowało

przeważnie u pacjentów, którzy otrzymywali lek Cyclolux multidose razem z innymi środkami

kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy

zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza

radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyclolux multidose

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku po pierwszym użyciu przez 72 godziny

w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli

nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed

użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania zasadniczo nie powinien przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych

5 warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku

tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclolux multidose

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań

zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada

0,5 mmol kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą).

• Pozostałe składniki leku to meglumina, kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-

1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyclolux multidose i co zawiera opakowanie

Cyclolux multidose jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub

w różnych odcieniach żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek.

Opakowanie leku Cyclolux multidose zawiera jedną lub dziesięć fiolek; jedna fiolka zawiera 60 lub

100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Wytwórca

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy : Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Austria : Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie

Włochy: Macrocylux

Polska : Cyclolux multidose

Węgry : Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos

Hiszpania : Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG

Słowacja : Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-05-2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów

diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona

6 przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

• MRI mózgowia i rdzenia kręgowego : W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do

0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom

z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza

i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

• MRI całego ciała i angiografia : Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca

kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg

mc.).

Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów

o zadowalającej jakości, obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być

podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże

jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu

leczniczego Cyclolux multidose, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg

mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

• Dzieci i młodzież : MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: rekomendowana i jednocześnie

maksymalna dawka leku Cyclolux multidose to 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej

niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Ze względu na niedojrzałość czynności nerek

u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia Cyclolux multidose należy

stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej

0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania

obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat podań wielokrotnych nie należy powtarzać

wstrzyknięć produktu leczniczego Cyclolux multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi

wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Cyclolux multidose nie jest zalecany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej

18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym

wskazaniu.

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek : U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego

zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m 2 ) stosuje się dawki przewidziane dla

dorosłych. Patrz punkt „Zaburzenie czynności nerek” poniżej.

• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby : U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane

dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym

z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

Cyclolux multidose jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo.

Podawać wyłącznie dożylnie: wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji,

wymagające leczenia miejscowego.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość

infuzji, do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.

Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi

w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny,

ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Gumowy korek musi być przekłuty tylko raz przy użyciu odpowiedniego wyrobu (aplikatora) do

pobierania roztworu typu spike.

Generalnie aplikator do pobierania roztworu musi zawierać następujące elementy: trokar, jałowy filtr

powietrza, złącze luer oraz szczelny korek ochronny.

Może być stosowany z ręczną jednorazową strzykawką (jałową) w celu pojedynczego podania

produktu leczniczego lub wstrzyknięcia drugiej dawki środka kontrastowego w bolusie, jeżeli będzie

to wskazane ze względów klinicznych.

Automatyczny system wstrzykiwania może być zastosowany tylko u pojedynczego pacjenta w celu

wielokrotnego podawania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy pozostały we fiolce i wyrobie do jednorazowego użycia po zakończeniu badania

musi być usunięty w ciągu 24 godzin od przekłucia gumowego korka. Należy ściśle przestrzegać

instrukcji producenta wyrobu.

7 Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się

wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.

Dzieci i młodzież

W zależności od ilości leku Cyclolux multidose, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie

fiolek z produktem Cyclolux multidose wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej

do tej ilości w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości.

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux multidose wszyscy pacjenci

przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze

stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym

zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30ml/min/1,73 m 2 ). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po

przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej

grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu leczniczego

Cyclolux multidose, ten produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim

zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby

tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są

niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest

zastosowanie produktu leczniczego Cyclolux multidose, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg

masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na

brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu

leczniczego Cyclolux multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co

najmniej 7 dni.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu leczniczego Cyclolux multidose może ułatwić

eliminację produktu leczniczego Cyclolux multidose z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na

zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy

aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być

zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku

65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie oraz sposób podawania, Dzieci i młodzież”.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego Cyclolux multidose nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan

kliniczny kobiety wymaga podania kwasu gadoterynowego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczego

Cyclolux multidose powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja obchodzenia się z produktem leczniczym

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić

dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Należy także odnotować podaną dawkę. Jeżeli

stosowane są elektroniczne karty pacjenta, należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu

leczniczego, numer serii oraz dawkę.

8