Produkt złożony (Cyclo 3 Fort)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde

Suchy wyciąg z kłącza ruszczyka + Hesperydyny metylochalkon + Kwas askorbowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach od przyjęcia leku w przypadku

objawów związanych z żylakami odbytu lub po 14 dniach w przypadku objawów związanych

z niewydolnością naczyń żylnych, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cyclo 3 Fort i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyclo 3 Fort
• 3. Jak przyjmować lek Cyclo 3 Fort
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cyclo 3 Fort
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclo 3 Fort i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyclo 3 Fort jest połączeniem trzech substancji czynnych: wyciągu z kłącza ruszczyka,

hesperydyny metylochalkonu i kwasu askorbowego (witaminy C).

Lek Cyclo 3 Fort należy do grupy leków wpływających na elastyczność naczyń żylnych. Lek ten

posiada działanie tonizujące i ochraniające na naczynia krwionośne - poprawia napięcie ścian naczyń

żylnych, wzmacnia naczynia włosowate i zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych.

Lek Cyclo 3 Fort przyjmowany jest w leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń

żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) oraz pomocniczo w dolegliwościach

związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).

Lek Cyclo 3 Fort przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyclo 3 Fort

Kiedy nie przyjmować leku Cyclo 3 Fort

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny

metylochalkon, kwas askorbowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - w przypadku zaburzeń w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość

syderoblastyczna) ze względu na obecność kwasu askorbowego (witaminy C) w składzie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo 3 Fort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 Jeśli pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry, należy

skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek, należy

skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem (patrz

punkt 4).

Zaburzenia krążenia żylnego: w przypadku, gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy

poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dolegliwości związane z żylakami odbytu: przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort nie może zastąpić

specjalistycznego leczenia innych stanów chorobowych odbytu. W przypadku, gdy hemoroidy

utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), niezbędna jest konsultacja lekarska.

Kwas askorbowy (witamina C) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak:

oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej

oraz innych wskaźników.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Cyclo 3 Fort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cyclo 3 Fort zawiera kwas askorbowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania

z deferoksaminą i deferypronem (leki stosowane w szczególności w chorobach spowodowanych

nadmiarem żelaza lub glinu w organizmie).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Cyclo 3 Fort z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie przeprowadzono badań interakcji z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności należy unikać przyjmowania leku Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.

Leku nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Cyclo 3 Fort na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Cyclo 3 Fort zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje

alergiczne.

2 3. Jak przyjmować lek Cyclo 3 Fort

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub

według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach

dolnych, ból) zaleca się przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę.

Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.

Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu lek Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce

od 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub

trzy kapsułki rano i dwie wieczorem.

W leczeniu objawów związanych z hemoroidami lek przeznaczony jest do krótkotrwałego

przyjmowania. Jeżeli objawy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień),

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy popić szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclo 3 Fort

Nadmierne dawki kwasu askorbowego (witaminy C), który jest jednym ze składników leku, mogą

powodować niedokrwistość hemolityczną u osób z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (G6PD).

Stosowanie kwasu askorbowego w dawce większej niż 1g na dobę może spowodować wystąpienie

kamicy szczawianowej (powstanie złogów w drogach moczowych zbudowanych z kryształów

szczawianu wapnia).

Pominięcie przyjęcia leku Cyclo 3 Fort

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• • Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

Biegunka, niekiedy ciężka, szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia

i środki ostrożności").

Ból brzucha.

• • Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

Bezsenność (trudności w zasypianiu).

Niestrawność (zaburzenia czynności przewodu pokarmowego).

Nudności.

3 Rumień (zaczerwienienie skóry).

Świąd.

Skurcze mięśni.

Bóle kończyn (rąk i (lub) nóg).

• • Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Nerwowość.

Zawroty głowy.

Odczucie zimna w kończynach.

Ból naczyń żylnych (wrażliwość naczyń żylnych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie dziąseł z obecnością pęcherzyków).

Zwiększenie aktywości aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).

• • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból żołądka.

Wysypka plamkowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry) i pokrzywka (swędzące, nabrzmiałe

zaczerwienienie mogące mieć postać krostek).

Odwracalne mikroskopowe, głównie limfocytarne zapalenie okrężnicy w niektórych przypadkach

(lub u niektórych pacjentów).

Kwas askorbowy wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyclo 3 Fort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclo 3 Fort

Substancjami czynnymi leku są:

wyciąg suchy z Ruscus aculeatus L., Rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1)

w ilości 150 mg

Ekstrahent: etanol 85% (V/V)

4 Hesperydyny metylochalkon 150 mg

Kwas askorbowy (witamina C) 100 mg

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, glikol

polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.

Skład otoczki kapsułki:

Denko (koloru żółtego) - żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu

dwutlenek (E 171), żelatyna.

Wieczko (koloru pomarańczowego) - żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171),

żelatyna.

Jak wygląda lek Cyclo 3 Fort i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda, składająca się z nieprzezroczystego żółtego denka i nieprzezroczystego

pomarańczowego wieczka.

30 lub 60 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel: 22 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5