Fluticasoni propionas (Cutivate)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Cutivate, 0,5 mg/g, krem

Fluticasoni propionas

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Cutivate, krem i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cutivate, krem
• 3. Jak stosowa ć lek Cutivate, krem
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Cutivate, krem
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cutivate, krem i w jakim celu si ę go stosuje

Substancj ą czynn ą leku Cutivate w postaci kremu jest flutykazonu propionian mikronizowany,

kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Lek Cutivate, krem jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i ś wi ą du w chorobach skóry

reaguj ą cych na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dzieci ę cy),

• wyprysk pieni ąż kowaty,

• alergiczny wyprysk kontaktowy,

• ś wierzbi ą czka guzkowa,

• ś wierzbi ą czka ograniczona,

• łuszczyca (z wył ą czeniem zmian uogólnionych),

• liszaj płaski,

• tocze ń rumieniowaty - posta ć skórna - jako leczenie wspomagaj ą ce,

• łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagaj ą ce,

• du ż e odczyny po uk ą szeniach owadów.

Cutivate, krem mo ż e by ć stosowany w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiaj ą cych si ę

zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako ograniczone miejscowe leczenie

wspomagaj ą ce kortykoterapi ę ogóln ą .

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cutivate, krem

Kiedy nie stosowa ć leku Cutivate, krem

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• wirusowe zaka ż enia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),

• tr ą dzik ró ż owaty,

• - 2 -

• tr ą dzik pospolity,

• zapalenie skóry w okolicy ust,

• ś wi ą d okolic odbytu i narz ą dów płciowych,

• ś wi ą d bez zapalenia,

• u dzieci w 1. roku ż ycia, w tym w chorobach skóry przebiegaj ą cych ze zmianami zapalnymi skóry

i w wyprysku pieluszkowatym.

Stosowanie leku Cutivate, krem jest niewskazane w leczeniu zaka ż onych zmian skórnych (zaka ż enia

bakteryjne lub grzybicze).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Ostro ż nie stosowa ć w nadwra ż liwo ś ci na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów.

Reakcje miejscowej nadwra ż liwo ś ci mog ą przypomina ć objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.

Działania niepo żą dane).

Nale ż y unika ć długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na du ż ej powierzchni ciała

zwłaszcza u dzieci, gdy ż mog ą wyst ą pi ć ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla

kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynno ś ci nadnerczy i zespołu Cushinga (patrz punkt

• 4. Działania niepo żą dane).

Czynniki zwi ę kszonego ryzyka wyst ą pienia działa ń ogólnoustrojowych leku:

• siła działania i posta ć produktu zawieraj ą cego steroidy do stosowania miejscowego,

• stosowanie długotrwałe,

• stosowanie na du ż e powierzchnie ciała,

• stosowanie na szczelnie osłoni ę te obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha mo ż e działa ć jak

szczelne ubranie),

• zwi ę kszone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skór ę twarzy,

• stosowanie na uszkodzon ą skór ę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna mo ż e by ć

uszkodzona,

• stosowanie u dzieci, gdy ż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, mo ż e dochodzi ć do wchłaniania

proporcjonalnie wi ę kszej ilo ś ci miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w zwi ą zku z tym mog ą

by ć one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepo żą dane.

Lek nale ż y stosowa ć wył ą cznie w dawce ustalonej przez lekarza.

Szczególnie ostro ż nie nale ż y stosowa ć lek u dzieci (w wieku powy ż ej 1. roku ż ycia). Dzieci maj ą

wi ę ksz ą powierzchni ę ciała w stosunku do masy ciała ni ż doro ś li i dlatego do ich organizmu, przez

skór ę mo ż e przenikn ąć wi ę ksza ilo ść leku. Z tego wzgl ę du dzieci s ą bardziej ni ż doro ś li nara ż one na

ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.

Unika ć stosowania leku na uszkodzon ą skór ę .

Ostro ż nie stosowa ć lek na skór ę twarzy, gdy ż mo ż e to prowadzi ć , cz ęś ciej ni ż w przypadku

stosowania na skór ę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Chroni ć oczy i błony ś luzowe przed kontaktem z lekiem. Unika ć stosowania leku na powieki, gdy ż

dostanie si ę leku do worka spojówkowego mo ż e doprowadzi ć do wyst ą pienia jaskry i za ć my.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

W przypadku pojawienia si ę objawów wtórnego zaka ż enia w obr ę bie zmian zapalnych leczonych

lekiem Cutivate krem, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi.

• - 3 -

W razie konieczno ś ci stosowania leku Cutivate, krem pod opatrunkiem okluzyjnym

(uszczelniaj ą cym), nale ż y dokładnie oczy ś ci ć skór ę przed nało ż eniem opatrunku, gdy ż ciepło i wilgo ć

sprzyjaj ą rozwojowi zaka ż e ń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczyc ą powinni by ć leczeni pod ś cisł ą kontrol ą lekarza. Stosowanie leku Cutivate, krem w

łuszczycy mo ż e by ć niekorzystne z powodu:

• ryzyka wyst ą pienia tolerancji na lek,

• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,

• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

• działania toksycznego wynikaj ą cego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzon ą skór ę .

Kortykosteroidy czasami stosuje si ę miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian

owrzodzeniowych ko ń czyn dolnych. Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, krem mo ż e

spowodowa ć wyst ę powanie miejscowej reakcji nadwra ż liwo ś ci i zwi ę kszenie ryzyka miejscowych

zaka ż e ń .

Je ś li wyst ą pi ą objawy podra ż nienia lub reakcje nadwra ż liwo ś ci, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Dzieci i młodzie ż

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku ż ycia.

Lek Cutivate, krem a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach

ziołowych, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Lek Cutivate, krem mo ż e wchodzi ć w reakcje z lekami, takimi jak:

• - rytonawir,
• - itrakonazol.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cutivate, krem mo ż e by ć stosowany u kobiet w ci ąż y i w trakcie karmienia piersi ą jedynie wówczas,

gdy w opinii lekarza korzy ść dla matki przewa ż a nad potencjalnym zagro ż eniem dla dziecka.

Brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa stosowania leku w okresie ci ąż y i karmienia piersi ą .

Nie stosowa ć leku na piersi w okresie karmienia piersi ą , ze wzgl ę du na ryzyko przypadkowego spo ż ycia

leku przez niemowl ę .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Cutivate, krem na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cutivate, krem zawiera:

- glikol propylenowy , który mo ż e powodowa ć podra ż nienie skóry. Lek zawiera 100 mg glikolu

propylenowego w ka ż dym gramie kremu;

- imidomocznik, uwalniaj ą cy ś ladowe ilo ś ci formaldehydu , który mo ż e powodowa ć miejscowe

reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);

- alkohol cetostearylowy , który mo ż e powodowa ć miejscow ą reakcj ę skórn ą (np. kontaktowe zapalenie

skóry).

Lek Cutivate, krem zawiera parafin ę . Podczas stosowania leku Cutivate nie wolno pali ć ani zbli ż a ć si ę

do otwartego ognia ze wzgl ę du na ryzyko powa ż nych oparze ń . Materiał (odzie ż , po ś ciel, garderoba,

opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej si ę pali i stanowi powa ż ne zagro ż enie po ż arowe.

• - 4 -

Pranie odzie ż y i po ś cieli mo ż e zmniejszy ć ilo ść zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich

usun ąć .

3. Jak stosowa ć lek Cutivate, krem

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cutivate, krem jest przeznaczony do stosowania na skór ę , szczególnie na wilgotne i s ą cz ą ce si ę

zmiany skórne.

Lek ten, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje si ę jak opisano poni ż ej.

Doro ś li i dzieci powy ż ej 1. roku ż ycia

Niewielk ą ilo ś ci ą leku pokrywa si ę chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dob ę , a ż

wyst ą pi poprawa, przez czas okre ś lony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Nast ę pnie lekarz mo ż e

zaleci ć rzadsze stosowanie leku lub przepisa ć lek o słabszym działaniu. Bezpo ś rednio po nało ż eniu leku,

nie nale ż y nakłada ć na leczon ą skór ę emolientu – mo ż na go zastosowa ć dopiero po wchłoni ę ciu leku.

Je ś li nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach), nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza w celu ustalenia dalszego leczenia.

Je ś li nast ą pi poprawa, w celu podtrzymania działania leczniczego lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie leku

Cutivate, krem rzadziej.

W razie stosowania leku u dzieci, nale ż y upewni ć si ę u lekarza, czy została zalecona najmniejsza konieczna

dawka leku.

Dzieci w 1. roku ż ycia

Stosowanie leku Cutivate, krem jest przeciwwskazane u dzieci w 1. roku ż ycia.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynno ś ci nerek i w ą troby

Lekarz zaleci najmniejsz ą mo ż liw ą dawk ę leku do stosowania przez najkrótszy czas, umo ż liwiaj ą cy

wyleczenie choroby, gdy ż u tych pacjentów mo ż e wyst ą pi ć wolniejsze wydalanie leku z organizmu.

Atopowe zapalenie skóry

W atopowym zapaleniu skóry, w miar ę uzyskiwania poprawy lekarz mo ż e zaleci ć stopniowe

wycofanie leku, jednak nie nale ż y samodzielnie zaprzestawa ć terapii, gdy ż w przypadku nagłego

odstawienia leku mo ż e wyst ą pi ć nawrót objawów leczonej choroby.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Cutivate, krem

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego u ż ycia leku, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, gdy ż

mog ą wyst ą pi ć ogólnoustrojowe objawy niepo żą dane charakterystyczne dla kortykosteroidów – patrz

punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane i punkt 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cutivate,

krem.

Pomini ę cie zastosowania leku Cutivate, krem

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y zastosowa ć lek

najszybciej jak jest to mo ż liwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, Cutivate, krem mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Poni ż ej przedstawione s ą objawy niepo żą dane zaobserwowane u pacjentów przyjmuj ą cych lek.

• - 5 -

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce cz ę sto (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosuj ą cych lek):

• Ś wi ą d.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce niezbyt cz ę sto (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosuj ą cych lek):

• • Miejscowe pieczenie skóry.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce bardzo rzadko (u rzadziej ni ż 1 na 10 000 pacjentów stosuj ą cych

lek):

• Wtórne zaka ż enia.

Wyst ę puj ą szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniaj ą cego) lub

przy stosowaniu leku w fałdach skóry.

• Nadwra ż liwo ść .

Je ś li pojawi ą si ę objawy nadwra ż liwo ś ci nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Cutivate, krem.

• Zahamowanie czynno ś ci osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga

np.: zwi ę kszenie masy ciała/otyło ść , opó ź nienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz ksi ęż ycowata,

otyło ść centralna, zmniejszenie st ęż enia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt du ż e st ęż enie

cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadci ś nienie t ę tnicze, osteoporoza, jaskra, za ć ma.

Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w du ż ej dawce, na du ż e powierzchnie ciała mo ż e

spowodowa ć zwi ę kszone wchłanianie leku do organizmu i wyst ą pienie objawów zespołu

Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowl ą t oraz w przypadku stosowania

opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha mo ż e działa ć jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.

• Rozszerzenie powierzchownych naczy ń krwiono ś nych.

Rozszerzenie powierzchownych naczy ń krwiono ś nych mo ż e powodowa ć zwłaszcza

długotrwałe i cz ę ste stosowanie leku.

• Ś cie ń czenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozst ę py, teleangiektazje (pojawienie si ę pod skór ą

poszerzonych, drobnych naczy ń krwiono ś nych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza

(nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry,

łuszczyca krostkowa, rumie ń , wysypka, pokrzywka.

Zmiany zanikowe skóry, ś cie ń czenie skóry, rozst ę py, hipertrichoz ę (nadmierne owłosienie) i odbarwienia

skóry mo ż e powodowa ć zwłaszcza długotrwałe i cz ę ste stosowanie leku.

Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) mo ż e powodowa ć

pojawienie si ę łuszczycy krostkowej.

Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania

leków z grupy kortykosteroidów.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce z cz ę sto ś ci ą nieznan ą (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona

na podstawie dost ę pnych danych):

• Nieostre widzenie.

• - 6 -

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Cutivate, krem

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie

„Termin wa ż n. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cutivate, krem

Substancj ą czynn ą leku Cutivate, krem jest: flutykazonu propionian,

1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, izopropylu myrystynian, alkohol cetostearylowy, makrogolu

eter cetostearylowy, glikol propylenowy, imidomocznik, disodu fosforan dwunastowodny,

kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Cutivate, krem i co zawiera opakowanie

Lek Cutivate ma posta ć jednorodnego, gładkiego kremu o kolorze od białego do złamanej bieli.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawieraj ą ca 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g kremu, umieszczona w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą by ć dost ę pne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

• - 7 -

60-322 Pozna ń

Polska

Importer

Delpharm Pozna ń Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna ń

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022