Immunoglobulinum humanum normale (Cutaquig)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

CUTAQUIG 165 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cutaquig i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutaquig

3. Jak stosować lek Cutaquig

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cutaquig

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cutaquig i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cutaquig

Lek Cutaquig należy do klasy leków określanych jako „normalne ludzkie immunoglobuliny”.

Immunoglobuliny nazywa się też przeciwciałami; są to białka występujące we krwi zdrowych ludzi.

Przeciwciała stanowią część układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego

organizmu) i pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń (infekcji).

Jak działa lek Cutaquig

Lek Cutaquig zawiera immunoglobuliny, które zostały uzyskane z krwi zdrowych ludzi. Lek ten

działa dokładnie w ten sam sposób, co immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Cutaquig

Lek Cutaquig stosuje się u pacjentów, którzy nie mają ilości przeciwciał wystarczających do

zwalczania zakażeń i tym samym często występują u nich zakażenia. Regularne podawanie

odpowiednich dawek leku Cutaquig może zwiększyć nieprawidłowo małe stężenie immunoglobulin

we krwi pacjenta do prawidłowego poziomu (terapia zastępcza).

Lek Cutaquig przepisuje się dorosłym i dzieciom (w wieku 0-18 lat) w następujących sytuacjach:

Leczenie pacjentów, którzy urodzili się ze zmniejszona zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania

immunoglobulin (pierwotny niedobór odporności).

Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) z powodu określonych

chorób lub leczenia, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutaquig

Kiedy NIE stosować leku Cutaquig:

- jeśli pacjent ma uczulenie na normalną ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 NIE wstrzykiwać leku Cutaquig do naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cutaquig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nawet nie wiedząc o tym.

Rzeczywiste reakcje alergiczne, tak jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny

(gwałtowny spadek ciśnienia krwi w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła,

trudności z oddychaniem i wysypka skórna) zdarzają się rzadko, mogą jednak wystąpić, nawet jeśli

pacjent utrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może do tego dojść w

szczególności w sytuacji, gdy we krwi pacjenta nie ma wystarczającej liczby immunoglobulin typu A

(niedobór IgA) i ma on przeciwciała przeciwko IgA.

• Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego,

jeśli pacjent ma niedobór immunoglobulin typu A (IgA). Lek Cutaquig zawiera minimalną

ilość IgA, która może wywołać reakcję alergiczną.

W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia

krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4).

Objawy i oznaki takich rzadkich reakcji alergicznych są następujące:

- uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie,

- wysypka i swędzenie skóry, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem,

świszczący oddech,

- nieprawidłowa częstość akcji serca, ból w klatce piersiowej, siny kolor warg lub

palców dłoni i stóp,

- nieostre widzenie.

Jeżeli podczas infuzji leku Cutaquig pacjent zauważy takie objawy, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz zdecyduje czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem ją przerwać.

• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent miał w przeszłości chorobę serca lub naczyń

krwionośnych, lub zakrzepy krwi lub jeśli był przez pewien czas unieruchomiony. Wiadomo,

że takie okoliczności zwiększają ryzyko występowania zakrzepów krwi po zastosowaniu leku

Cutaquig. Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych aktualnie

przez pacjenta, bowiem pewne leki, takie jak zawierające hormon estrogen (np. tabletki

antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Jeżeli u pacjenta po

zastosowaniu leku Cutaquig wystąpią takie objawy lub oznaki, jak duszność, ból w klatce

piersiowej, ból i obrzęk kończyny, czy osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku Cutaquig wystąpią takie objawy lub oznaki, jak silny

ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, mdłości i wymioty należy

skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych. Lekarz zdecyduje, czy koniczne jest wykonanie dodatkowych testów i czy

należy kontynuować stosowanie leku Cutaquig.

• Lek Cutaquig zawiera przeciwciała przeciw grupom krwi, które mogą spowodować

zniszczenie czerwonych krwinek i tym samy anemię (zbyt mała liczba czerwonych krwinek).

2 Lekarz zmniejszy ryzyko wystąpienia możliwych powikłań, upewniając się:

• że pacjent nie jest uczulony na normalną ludzką immunoglobulinę.

Na początku lek musi być podawany z małą szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać

zalecanych szybkości infuzji podanych w punkcie 3.

• że pacjent jest starannie monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas

infuzji, zwłaszcza jeśli:

o pacjent otrzymuje normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy,

o pacjent zmienił właśnie inny lek na lek Cutaquig,

o od poprzedniej infuzji upłynęło dużo czasu (ponad osiem tygodni).

W takich przypadkach zaleca się monitorowanie pacjenta podczas pierwszej infuzji i przez

godzinę po jej zakończeniu. Jeśli powyższe punkty nie dotyczą pacjenta, zaleca się obserwację

przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Lek Cutaquig a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie wolno mieszać z leku Cutaquig z żadnym innym lekiem.

• Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o leczeniu

lekiem Cutaquig. Cutaquig (tak jak wszystkie inne leki zawierające normalną ludzką

immunoglobulinę) może zakłócić działanie niektórych szczepionek zawierających żywe

wirusy, takiej jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. W związku

z tym, po zastosowaniu leku Cutaquig pacjent może musieć odczekać do 3 miesięcy przed

szczepieniem żywą atenuowaną szczepionką. W przypadku szczepienia przeciwko odrze takie

upośledzenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do jednego roku.

• Badanie stężenia glukozy we krwi

Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane

glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Cutaquig jako glukozę. To może

prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez

okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego

zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem

cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na

fałszywie zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Cutaquig lub innych produktów zawierających maltozę należy

oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę

swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach

wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub

oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym

pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas

jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W

przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym

leczenie w celu ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania

podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

Cutaquig z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnego wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten

3 powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie przeprowadzono klinicznych badań leku Cutaquig u kobiet w okresie ciąży. Jednakże leki

zawierające immunoglobuliny są stosowane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią od wielu lat i nie

zaobserwowano żadnych działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu czy noworodka.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i otrzymuje lek Cutaquig, immunoglobuliny zawarte w tym leku przejdą

również do mleka matki. Dzięki temu dziecko będzie chronione przed pewnymi zakażeniami.

Doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na szkodliwy wpływ na

płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pewne działania niepożądane związane z lekiem Cutaquig mogą upośledzić zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania

niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem

maszyn.

Lek Cutaquig zawiera sód

Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę po 48 ml i 13,8 mg sodu na

fiolkę po 20 ml. Stanowi to odpowiednio 1,7% i 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia

sodu w diecie przez dorosłych.

Informacje na temat pochodzenia leku Cutaquig

Lek Cutaquig otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi). Gdy leki

wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby

zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza, w celu wykluczenia dawców mogących być

nosicielami zakażeń,

• badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń,

• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub

usunięcie wirusów.

Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub

osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również

nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV - wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i

wirus zapalenia wątroby typu C.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów

bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku produktów immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub

zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom

zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.

Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania leku Cutaquig pacjentowi odnotować nazwę i

numer serii leku w celu udokumentowania użytej serii (patrz także Aneks I: Wytyczne dotyczące

podawania).

3. Jak stosować lek Cutaquig

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.

4 Lek Cutaquig musi być podawany w infuzji pod skórę (podanie podskórne).

Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza prowadzącego pacjenta lub pielęgniarkę z doświadczeniem

w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Gdy lekarz/pielęgniarka określi właściwą dawkę i szybkość infuzji dla pacjenta i gdy pacjent otrzyma

kilka pierwszych infuzji pod nadzorem, pacjent może otrzymać zgodę na samodzielne stosowanie

leczenia w domu lub na podawanie leczenia w domu przez przeszkolonego opiekuna. Lekarzem lub

pielęgniarka z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów stosujących leczenie domowe upewni się,

że pacjent lub jego opiekun otrzyma przeszkolenie i dokładne informacje na temat

• • zasady prowadzenia infuzji w warunkach aseptycznych,
• • stosowania urządzenia do infuzji (w razie potrzeby),
• • prowadzenia dzienniczka leczenia,
• • działań, jakie należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych (patrz

również punkt 4).

Gdy tylko pacjent będzie w stanie stosować leczenie samodzielnie, a podczas leczenia nie pojawią

się żadne działania niepożądane, lekarz zezwoli pacjentowi na kontynuowanie leczenia w domu.

Dawkowanie

Dawkowanie i szybkość infuzji dla indywidualnego pacjenta zostaną ustalone przez lekarza, który

dostosuje dawkę do pacjenta biorąc pod uwagę masę ciała, leczenie otrzymywane uprzednio przez

pacjenta oraz jego reakcję na leczenie. Należy zawsze stosować się do instrukcji lekarza.

Terapia zastępcza w zespołach pierwotnego niedoboru odporności:

Lekarz określi, czy pacjent wymaga dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co

najmniej 1,2 do 3,0 ml/kg masy ciała podzielonej na kilka dni. Następnie pacjent będzie otrzymać lek

Cutaquig w regularnych odstępach czasu, od podawania codziennie do podawania co dwa tygodnie.

Dawka skumulowana podana w ciągu miesiąca wyniesie około 2,4 do 4,8 ml/kg masy ciała. Lekarz

lub pielęgniarka może skorygować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Terapia zastępcza we wtórnych niedoborach odporności:

Zalecana dawka produktu leczniczego Cutaquig to skumulowana dawka miesięczna wynosząca 1,2–

2,4 ml/kg podawana w równych odstępach czasu (około raz w tygodniu). Może istnieć konieczność

wstrzykiwania każdej dawki w inne miejsce. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od

odpowiedzi na leczenie.

Nie wolno zmieniać dawki ani częstości podawania leku bez konsultacji ze swoim lekarzem. Jeśli

pacjent uzna, że powinien otrzymywać lek Cutaquig częściej lub rzadziej, należy porozmawiać ze

swoim lekarzem. Jeśli pacjent uzna, że pominął dawkę, powinien jak najszybciej porozmawiać o tym z

lekarzem.

Sposób i droga podania

Wybór miejsca (miejsc) infuzji:

Sugerowane obszary do podskórnej infuzji leku Cutaquig to brzuch, uda, górne części ramion oraz

obszar górnych części nóg/bioder. Można podawać infuzję w więcej niż jednym miejscu jednocześnie.

Nie ma ograniczeń liczby miejsc infuzji, ale poszczególne miejsca powinny być oddalone od siebie o

co najmniej 5 cm. Podczas każdego podawania należy zmieniać miejsca infuzji zgodnie z zaleceniem

lekarza lub pielęgniarki.

Objętość infuzji podawana w jedno miejsce jest różna, ale zaleca się podzielenie dużych objętości

infuzji (> 30 ml) i podanie ich w kilka różnych miejsc. U noworodków i dzieci miejsca infuzji można

zmienić po podaniu 5-15 ml.

Szybkość infuzji:

5 Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę,

częstotliwość dawkowania i tolerancję produktu.

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 15 ml/godz./miejsce, jeśli pacjent nie był uprzednio

leczony SCIG. W przypadku pacjenta już leczonego SCIG i przechodzącego na lek Cutaquig zaleca

się stosowanie poprzednio stosowanej szybkości podawania w początkowych infuzjach. W kolejnych

infuzjach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać

o ok. 10 ml/godz./miejsce co 2-4 tygodnie u dorosłych (≥40 kg) oraz maksymalnie do

10 ml/godz./miejsce co 4 tygodnie u dzieci i młodzieży (<40 kg).

Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej

szybkości, można rozważyć zwiększenie szybkości kolejnych infuzji, aż do osiągnięcia maksymalnej

szybkości przepływu 67,5 ml/godz./miejsce u dorosłych (≥40 kg) i 25 ml/godz./miejsce u dzieci

i młodzieży (<40 kg).

Dokładna instrukcja stosowania podana jest niżej.

Lek Cutaquig jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (pod skórę). Nie wstrzykiwać

leku do naczyń krwionośnych.

Lek Cutaquig może stosować w domu dopiero po otrzymaniu właściwych instrukcji i przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podczas stosowania leku Cutaquig należy dokładnie przestrzegać każdego punktu wytycznych

dotyczących podawania zamieszczonych na końcu niniejszej ulotki (Aneks I) i stosować zasady

aseptyki (technikę jałową).

Stosować rękawiczki, jeżeli lekarz zalecił je nosić podczas przygotowywania infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) zastosowanie mają te same wskazania, dawki i

częstość infuzji, co u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cutaquig

Jeśli pacjent uzna, że podał w infuzji zbyt dużą dawkę leku, należy jak najszybciej skontaktować się

ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Cutaquig

Jeśli pacjent pominął dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza lub

pielęgniarską. Nie należy podawać w infuzji podwójnej dawki leku Cutaquig w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jak dreszcze, ból głowy, zawroty

głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i

umiarkowany ból okolicy lędźwiowej, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze czy ból ciała można ograniczyć przez

zmniejszenie szybkości infuzji.

W badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku Cutaquig nie zaobserwowano

poważnych działań niepożądanych leku u pacjentów, u których go stosowano.

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje

alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub, w pojedynczych przypadkach, wstrząs. Lekarze

są świadomi tych potencjalnych działań niepożądanych i będą monitorować pacjenta podczas kilku

pierwszych infuzji i po ich zakończeniu.

6 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi:

• • uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie,
• • wysypka i swędzenie skóry, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem,

świszczący oddech,

• • nieprawidłowa częstość akcji serca, ból w klatce piersiowej, siny kolor warg lub palców dłoni i

stóp,

• • nieostre widzenie.

W razie stosowania leku Cutaquig w domu, pacjent może wykonać infuzję w obecności opiekuna,

który będzie obserwować pacjenta pod kątem objawów reakcji alergicznej. W razie wystąpienia

jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy przerwać infuzję i w razie potrzeby wezwać pomoc.

Informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych podane są również w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić przy więcej niż 1 na

10 infuzji):

• • Reakcje w miejscu infuzji, takie jak zaczerwienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić przy więcej niż 1 na

1000 infuzji do mniej niż 1 na 100 infuzji):

• • Ból głowy
• • Nudności
• • Zmęczenie

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić przy więcej niż 1 na

10 000 infuzji):

• • Zawroty głowy
• • Ból brzucha
• • Rozdęcie jamy brzusznej
• • Wymioty
• • Odruch wymiotny
• • Ból mięśni
• • Ból stawów
• • Gorączka
• • Dreszcze
• • Dyskomfort w klatce piersiowej
• • Objawy grypopodobne
• • Ból
• • Ogólne złe samopoczucie
• • Dodatni wynik testu krwi w kierunku przeciwciał
• • Nieprawidłowe wyniki testów krwi wskazujące na niszczenie czerwonych krwinek.
• • Zwiększenie stężenia hemoglobiny
• • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• • Wysypka
• • Reakcje skórne
• • Zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych nazywanych transaminazami

7 Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale były również zgłaszane,

to:

• Nadwrażliwość (np. rumień, pokrzywka)

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Problemy związane z tworzeniem się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (np.

zakrzepica żył głębokich, udar)

• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

• Swędzenie

• Ból pleców

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków

Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy podawaniu podskórnej infuzji

normalnej ludzkiej immunoglobuliny. Możliwe jest, że wystąpią one u jakiegoś pacjenta stosującego

ten lek.

• dreszcze,

• bladość,

• biegunka,

• ból w miejscu wstrzyknięcia,

• szybko postępujące zaczerwienienie okolic szyi/twarzy,

• uczucie ciepła,

• uczucie zimna,

• osłabienie,

• ucisk w gardle,

• trudności w oddychaniu,

• objawy przypominające astmę,

• kaszel,

• obrzęk twarzy,

• zespół nazywany „aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych” (patrz również

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi: Mogą to być objawy poważnego problemu.

• Silny ból głowy w połączeniu z takimi objawami, jak mdłości, wymioty, sztywność karku,

gorączka i nadwrażliwość na światło. Mogą to być objawy przejściowego i odwracalnego

niezakaźnego obrzęku błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych).

• Ból, obrzęk, wzrost temperatury, zaczerwienienie lub guzek w obrębie ręki lub nogi,

duszność bez widocznej przyczyny, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, który nasila się

przy głębokim oddychaniu, przyspieszenie tętna bez widocznej przyczyny, drętwienie lub

osłabienie jednej strony ciała, nagłe splątanie lub trudności z mówieniem. Mogą to być

objawy zakrzepu krwi.

Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie

immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Dodatkowe informacje na temat okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych podane

są w punkcie 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

8 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cutaquig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8 ° C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w pudełku zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

W okresie ważności lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie przechowywać w

temperaturze przekraczającej 25°C) przez okres do 9 miesięcy bez konieczności przechowywania w

lodówce w tym okresie; jeśli lek nie zostanie zużyty w tym okresie, musi być usunięty po jego

upływie.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku Cutaquig, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cutaquig

Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna w stężeniu 165 mg/ml (co najmniej 95%

stanowi immunoglobulina G).

• - IgG 1 ……….. 71%
• - IgG 2 ……….. 25%
• - IgG 3 ……….. 3%
• - IgG 4 ………… 2%

Pozostałe składniki to: maltoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.

Lek Cutaquig zawiera sód w ilości ≤ 30 mmol/l.

Jak wygląda lek Cutaquig i co zawiera opakowanie

9 Lek Cutaquig jest to roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Podczas przechowywania roztwór może stać się lekko opalizujący i blado żółtawy.

Cutaquig dostępny jest w postaci:

6, 10, 12, 20, 24 lub 48 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej -

opakowania zawierające 1, 10 lub 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Wiedeń

Austria

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia,

Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa,

Cutaquig ® Łotwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska,

Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry,

Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

10 Aneks I – Wytyczne dotyczące podawania

• 1. Przygotować konieczną liczbę fiolek leku Cutaquig

- Jeśli fiolki są przechowywane w lodówce, przenieść je do temperaturze pokojowej na

co najmniej 90 minut przed infuzją.

- Nie podgrzewać fiolek ani nie umieszczać ich w kuchence mikrofalowej.

- Nie wstrząsać fiolkami, aby uniknąć tworzenia się piany.

• 2. Przygotowanie infuzji

- Wybrać i przygotować czysty obszar roboczy przy użyciu chusteczek

antyseptycznych lub roztworu dezynfekującego (Rysunek 1).

Rysunek 1

- Przygotować sprzęt i materiały do infuzji:

 pompa infuzyjna (opcjonalnie) i zgodna strzykawkę (lub strzykawki),

 igła (do pobrania produktu z fiolki),

 zestaw infuzyjny,

 przewód do infuzji i złącze Y (trójnik) (jeśli jest potrzebny),

 alkohol i chusteczki nasączone alkoholem/chusteczki antyseptyczne,

 gazik lub przezroczysty opatrunek i plaster mocujący (bez opatrunku),

 pojemnik na ostre odpady,

 dzienniczek leczenia i długopis.

- Umyć starannie ręce i odczekać aż wyschną (Rysunek 2). Użyć żelu dezynfekcyjnego,

tak jak przedstawiono to na szkoleniu.

Rysunek 2

- W razie potrzeby zaprogramować pompę zgodnie z instrukcją jej obsługi i tak jak to

przedstawiono na szkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę.

• 3. Sprawdzenie i otwarcie fiolek

- Sprawdzić dokładnie każdą fiolkę:

 pod kątem prawidłowo oznakowanej dawki zgodnej z dawką przepisaną przez

lekarza,

11  wyglądu roztworu (powinien być przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego

lub jasnobrązowego),

 upewnić się, że osłona ochronna jest na swoim miejscy i jest nienaruszona,

 sprawdzić termin ważności i numer serii.

 Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

- Zdjąć osłonę ochronną.

- Zdezynfekować gumowy korek chusteczką antyseptyczną i odczekać aż wyschnie

(Rysunek 3).

Rysunek 3

• 4. Przygotowanie i napełnienie strzykawki

- Odtworzyć opakowanie z jałową strzykawką i igłą.

- Przykręcić igłę do strzykawki.

- Odciągnąć tłok strzykawki, by nabrać do niej objętość powietrza w przybliżeniu

równą objętości roztworu, jaka ma być pobrana z fiolki.

- Wkłuć igłę do fiolki i odwrócić fiolkę do góry dnem. Wstrzyknąć powietrze,

upewniając się, że końcówka igły znajduje się ponad roztworem, by uniknąć

tworzenia piany.

- Następnie powoli pobrać odpowiednią objętość leku Cutaquig upewniając się, że

końcówka igły cały czas pozostaje w roztworze (Rysunek 4).

Rysunek4

- Wyciągnąć igłę z fiolki.

- Konieczne może być powtórzenie tej procedury, jeśli wyliczona dawka wymaga

pobrania leku z więcej niż jednej fiolki.

- Po zakończeniu odłączyć igłę i wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady.

- Przejść niezwłocznie do kolejnego etapu, ponieważ roztwór IgG należy zużyć jak

najszybciej.

• 5. Przygotowanie pompy infuzyjnej i przewodu (opcjonalnie)

- Należy przygotować pompę zgodnie z instrukcją załączoną przez jej producenta.

- Aby wstępnie wypełnić przewód do infuzji, podłączyć wypełnioną strzykawkę

przewodu do infuzji i delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby wypełnić przewód

lekiem Cutaquig i usunąć z niego całe powietrze. (Rysunek 5).

12 Rysunek 5

• 6. Wybór miejsc infuzji i wkłucie igły (igieł) do infuzji

- Infuzje leku Cutaquig można podawać w następujące obszary: brzuch, uda, górne

części ramion oraz obszar górnych części nóg/bioder (Rysunek 6).

Rysunek 6

- Poszczególne miejsca infuzji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

- Należy użyć miejsc infuzji innych niż użyte przy poprzednim podaniu leku.

- Unikać wkłuwania igły w blizny, tatuaże, rozstępy i obszary skóry

uszkodzonej/objętej zapaleniem/zaczerwienionej.

- Oczyścić skórę w wybranym miejscu (miejscach) infuzji antyseptyczną chusteczką do

skóry i odczekać, aż skóra wyschnie.

- Ścisnąć fałd skóry wokół miejsca infuzji pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym

(Rysunek 7), zdjąć ostrożnie osłonę z igły i wkłuć igłę w skórę (Rysunek 8). Kąt

wkłucia igły zależy od typu stosowanego zestawu do infuzji.

Rysunek 8 Rysunek 7

• 7. Sprawdzenie infuzji

- Nie wolno podawać roztworu do naczynia krwionośnego.

- Unieruchomić igłę na miejscu używając jałowego gazika i plastra bez opatrunku lub

przezroczystego opatrunku (Rysunek 9).

13 Rysunek 9

• 8. Rozpoczęcie infuzji

- Rozpocząć infuzję. Jeśli lek podawany jest przez pompę infuzyjną, należy stosować

się do instrukcji producenta.

• 9. Odnotowanie infuzji

- Na każdej fiolce leku Cutaquig znajduje się odrywana część etykiety z danymi nt.

numeru serii. Należy wkleić tę etykietę do dzienniczka leczenia pacjenta lub do

rejestru infuzji. Odnotować informacje na temat dawki, daty, godziny, lokalizacji

miejsc infuzji oraz wszelkich zakażeń i działań niepożądanych, jak również wszelkie

uwagi związane z daną infuzją.

• 10. Po zakończeniu infuzji

- Delikatnie wyciągnąć igłę (igły) ze skóry i natychmiast wyrzucić do pojemnika na

ostre odpady.

- W razie konieczności nałożyć mały gazik na miejsca po igle i założyć opatrunek.

- Wyrzucić wszystkie zużyte materiały jednorazowe, jak również niezużyty lek i puste

fiolki w sposób zalecony przez lekarza lub pielęgniarkę i zgodnie z miejscowymi

wymogami.

Posprzątać i schować w bezpieczne miejsce cały sprzęt wielokrotnego użytku (np. pompę) do czasu

następnej infuzji.

14