Timololum (Cusimolol 0,5%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%
• 3. Jak stosować lek Cusimolol 0,5%
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusimolol 0,5% krople do oczu, ma postać roztworu. Cusimolol 0,5% zawiera jako substancję

czynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokujących

receptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka

(ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Lek Cusimolol 0,5% jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego

w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania,

w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym.

Lekarz wyjaśni pacjentowi istotę jego choroby i uzasadni potrzebę stosowania leku Cusimolol 0,5%.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%

Kiedy nie stosować leku Cusimolol 0,5%

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia oddychania, takie jak astmę oskrzelową, występującą

aktualnie bądź w przeszłości, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka

choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywy

kaszel), a także inne choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc);

- w przypadku niektórych chorób serca (zbyt wolnego rytmu serca - bradykardii zatokowej,

zespołu chorego węzła zatokowego, bloku zatokowo-przedsionkowego, bloku przedsionkowo-

komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, jawnej niewydolności serca, wstrząsu

kardiogennego lub zaburzeń rytmu serca).

1 Jeśli pacjent stwierdzi, że którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań odnosi się do niego,

powinien przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, a następnie postępować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,

duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolny rytm serca;

• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• choroba związana z osłabionym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół

Raynauda);

• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego

poziomu cukru we krwi;

• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe

nadczynności tarczycy.

Lek Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować działania

niepożądane, takie jak występujące podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych,

Jeśli pacjent jest chory na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśniowo-nerwowe) powinien przed

rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jego

wskazówkami. Lek Cusimolol 0,5% może spowodować nasilenie objawów.

W razie wystąpienia jakiejkolwiek ostrej reakcji alergicznej (wysypka skórna, zaczerwienienie,

swędzenie oczu) podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%, niezależnie od przyczyny reakcji

alergicznej , standardowe leczenie epinefryną (adrenaliną) może być nieskuteczne. Z tego względu

jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

Cusimolol 0,5%.

Jeśli w trakcie stosowania leku Cusimolol 0,5% dojdzie do zakażenia lub urazu oka pacjent powinien

poinformować o tym lekarza:

- w razie wystąpienia nowych objawów bądź zaostrzenia objawów już istniejących lekarz, ze

względu na to, że lek może być zanieczyszczony (zakażony), może zalecić użycie nowego

opakowania leku Cusimolol 0,5%;

- nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch leków beta-adrenolitycznych stosowanych

miejscowo.

Jeśli pacjent ma chorobę rogówki należy poinformować lekarza, ponieważ tymolol może powodować

suchość oczu.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku

Cusimolol 0,5%, ponieważ tymolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych

w trakcie znieczulenia.

2 Dzieci i młodzież

Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniem

ostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną

ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe oddychanie lub nietypowe

przerwy w oddechu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu.

Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat,

u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskania

dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Cusimolol 0,5% może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie w tym

kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania któregokolwiek

spośród następujących leków:

- antagonistów wapnia (np. nifedypiny, werapamilu lub diltiazemu), stosowanych zwykle

w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zespołu

Raynauda;

- digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub leczeniu zaburzeń rytmu

serca;

- leków znoszących działanie katecholamin (np. alkaloidów rauwolfii/rezerpiny),

- amin presyjnych (np. adrenaliny), stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,

- chinidyny, leku stosowanego zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub niektórych rodzajów

malarii;

- klonidyny, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

- innych leków beta-adrenolitycznych (np. innych leków zawierających tymolol, podawanych

doustnie lub do oczu), należących do tej samej grupy co lek Cusimolol 0,5% i mogących

wywierać razem z nim działanie addycyjne;

- leków stosowanych w cukrzycy;

- leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;

- leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu);

- guanetydyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia);

- leków parasympatykomimetycznych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu , należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże podczas stosowania leku Cusimolol 0,5% mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak

halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność pacjenta

do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

3 Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać

maszyn.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada

0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu

leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera fosforany

Lek zawiera 47 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany

mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Cusimolol 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cusimolol 0,5% należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed

zastosowaniem leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do

oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Zalecana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano

i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do

1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć

stosowanie leku Cusimolol 0,5%. Jeżeli utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia

wewnątrzgałkowego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku raz na dobę.

W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku

Cusimolol 0,5% z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak

stosowania leku Cusimolol 0,5% z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo.

Zamiana dotychczas stosowanego leczenia

Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie innego stosowanego do oczu leku przeciwjaskrowego na leczenie

roztworem tymololu, wtedy zwykle stosuje się dawkowanie podane poniżej.

Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowo podawany lek beta-adrenolityczny, powinien zaprzestać jego

stosowania po zastosowaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia powinien rozpocząć

leczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa

razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do

jednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować lek

Cusimolol 0,5%.

4 Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem

beta-adrenolitycznym stosowanym do oczu, pacjent powinien kontynuować jego stosowanie w danym

dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli

0,25% roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia powinien odstawić uprzednio stosowany lek

i zakroplić do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli lekarz

uzna, że konieczne jest zastosowanie większych dawek - wtedy można zastosować lek

Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie

Zastosowanie tymololu u dzieci musi poprzedzać dokładne badanie lekarskie. Lekarz starannie oceni

możliwe ryzyko i korzyści rozważając podjęcie decyzji o leczeniu tymololem. Jeśli spodziewane

korzyści przewyższają możliwe ryzyko, zaleca się stosowanie leku raz na dobę, w najmniejszym

dostępnym stężeniu. W przypadku stosowania u dzieci stężenie substancji czynnej wynoszące 0,1%

powinno być wystarczające dla kontroli ciśnienia wewnątrz oka. Jeżeli przy takim dawkowaniu nie

uzyskuje się wystarczającej kontroli ciśnienia, niezbędne może być podawanie leku dwa razy na dobę

w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci a zwłaszcza noworodki, powinni być ściśle obserwowani przez

jedną do dwóch godzin od podania pierwszej dawki, a do czasu przeprowadzenia zabiegu

chirurgicznego powinni być objęci starannym monitorowaniem działań niepożądanych.

Sposób stosowania

Jednorazowo (o jednej porze dawkowania) należy podawać tylko jedną kroplę leku.

Po zakropleniu należy utrzymać oczy zamknięte przez 2 minuty i ucisnąć kącik oka przylegający do

nosa aby zapobiec przenikaniu leku do wnętrza organizmu.

Czas leczenia

U dzieci lek przeznaczony jest do leczenia tymczasowego.

Sposób podawania

1 2 3

• Przygotować butelkę z lekiem Cusimolol 0,5% i lusterko.

• Umyć ręce.

• Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.

• Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym.

• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).

• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

• Nie dotykać końcówką kroplomierza oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni,

ponieważ może to doprowadzić do zanieczyszczenia (zakażenia) leku w butelce.

• Lekko nacisnąć dno butelki, tak aby spowodować wypłynięcie 1 kropli leku Cusimolol 0,5%.

• Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).

• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku

do drugiego oka.

5 • Po zakropleniu leku Cusimolol 0,5%, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem

kącik oka obok nosa (rysunek 3) przez 2 minuty. Działanie takie zapobiega dostaniu się

tymololu do wnętrza organizmu.

• Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

• Przed otwarciem następnej butelki należy zużyć zawartość butelki otwartej wcześniej.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusimolol 0,5%

Jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Cusimolol 0,5% niż zalecana należy przemyć oczy

letnią wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy dodatkowo zakraplać oka, aż do

czasu przyjęcia kolejnej dawki o zwyczajowej porze.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi,

niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Cusimolol 0,5%

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusimolol 0,5% powinien kontynuować leczenie

podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki

leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie

według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cusimolol 0,5%

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cusimolol 0,5% może to spowodować groźne dla oka

zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie należy przerywać stosowania leku Cusimolol 0,5%

bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy

zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem

Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

Działania dotyczące oka : niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):

Działania dotyczące oka : nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej),

zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie

spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka,

zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka,

obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku

Działania ogólne : astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku,

spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie

6 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):

Działania dotyczące oka : podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie

błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka,

zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek

Działania ogólne : depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał

serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła,

obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący

oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk

twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość

nieznana):

- działania dotyczące oka : odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej

naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia;

opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);

- działania ogólne : obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg

oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia, niskie stężenie

glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),

trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia

czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie

zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz

obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji

serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do

niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca,

wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności

seksualnych.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.

Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych

leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po

zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym.

Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych

podawanych do oka:

- Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębie

kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa

i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne;

- Niskie stężenie glukozy we krwi;

- Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci;

- Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych

i podmiotowych miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak

drętwienie i mrowienie oraz ból głowy;

- Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,

łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz

odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po

zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona czułość rogówki,

suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie

górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie), podwójne widzenie;

- Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów),

zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca

charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania

płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;

- Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do

niedokrwienia), zespół zimnych rąk i stóp;

- Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel;

7 - Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza,

wymioty;

- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany

łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;

- Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną;

- Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;

- Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek można stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusimolol 0,5%

- Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu) w ilości 5 mg w 1 ml

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny,

benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Cusimolol 0,5% i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 5 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca:

Siegfried El Masnou, S.A.

c/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Hiszpania

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

9