Natrii cromoglicas (Cusicrom 4%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cusicrom 4%, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Natrii cromoglicas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cusicrom 4% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%

3. Jak stosować lek Cusicrom 4%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cusicrom 4%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cusicrom 4% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusicrom 4% jest przeznaczony do leczenia chorób alergicznych oczu, takich jak: sezonowe

i całoroczne alergiczne zapalenie spojówek, wiosenne zapalenie rogówki i spojówek, alergiczne

(atopowe) zapalenie rogówki, alergie związane z używaniem soczewek kontaktowych.

Jest to lek przeciwalergiczny zapobiegający uwalnianiu histaminy i innych substancji aktywnych

biologicznie, które biorą udział w przebiegu reakcji alergicznych. W związku z działaniem

kromoglikanu disodu dochodzi do zapobiegania reakcjom alergicznym zależnym od mediatorów

uwalnianych z komórek tucznych.

Lek Cusicrom 4% to krople do oczu zawierające substancję czynną - disodu kromoglikan o stężeniu

40 mg na 1 ml kropli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusicrom 4%

Kiedy nie stosować leku Cusicrom 4%

- jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan disodu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusicrom 4% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Do stosowania wyłącznie do oczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów należących do tej grupy wiekowej.

Lek Cusicrom 4% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

1 Nie opisano niekorzystnego oddziaływania kromoglikanu disodu stosowanego miejscowo do oczu

z innymi lekami.

Jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci kropli lub maści podawane do oczu , należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podawaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować

na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych, czy disodu kromoglikan przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków

przenika do mleku ludzkiego, należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u kobiet

karmiących piersią.

Nie wiadomo czy kromoglikan disodu wpływa na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cusicrom 4% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu leku Cusicrom 4% przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie. Nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrości

wzroku.

Lek Cusicrom 4% zawiera benzalkoniowy chlorek

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe:

- w trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych

(twardych lub miękkich)

- jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku

Cusicrom 4% i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem. Środek konserwujący

(benzalkoniowy chlorek) zawarty w leku Cusicrom 4% może powodować podrażnienie oka

i wiadomo o nim, że wywołuje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować lek Cusicrom 4%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Najczęściej stosuje się następujący schemat dawkowania:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Cusicrom 4% to jedna lub dwie krople do oka lub oczu, cztery do

sześciu razy na dobę, w regularnych odstępach czasu.

Liczbę dawek dobowych leku oraz czas jego stosowania można modyfikować zgodnie z kryteriami

oceny przyjętymi przez lekarza.

Objawowa reakcja na leczenie występuje po kilku dniach stosowania leku, ale czasami konieczne jest

podawanie przez okres do 6 tygodni.

Okres podawania leku ustala lekarz.

Lek Cusicrom 4% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Cusicrom 4% u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

• Przygotować butelkę z lekiem i lustro.

• Umyć ręce.

2 • Przytrzymując butelkę odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest

poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.

• Trzymać butelkę skierowaną do góry dnem, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.

• Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się

„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla.

• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

• Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.

Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych

kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

• Lekko nacisnąć dno butelki , aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku.

• Nie ściskać butelki ; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli. Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy

powtórzyć.

• Po zakropleniu leku delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa. Pomoże

to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku

do drugiego oka.

• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusicrom 4%

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowo

zakraplać leku do oka, aż do czasu podania kolejnej dawki o zwyczajowej porze.

Pominięcie zastosowania leku Cusicrom 4%

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusicrom 4% powinien kontynuować leczenie podając

kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora podania następnej

dawki, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego

schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Cusicrom 4% obserwowano następujące działania niepożądane:

• - Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) :

▪ Działania dotyczące oka: uczucie dyskomfortu w oku.

• - Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) :

▪ Działania dotyczące oka: wydzielina z oka, świąd oka, zaburzenia czucia w obrębie oka,

zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oka.

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania

tych działań jest nieznana.

▪ Działania dotyczące oka: podrażenienie oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

3 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cusicrom 4%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

otwarcia . Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Otwarto :

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusicrom 4%

- Substancją czynną leku jest disodu kromoglikan. 1 ml roztworu zawiera 40 mg disodu

kromoglikanu.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cusicrom 4% i co zawiera opakowanie

Lek Cusicrom 4% jest płynem dostarczanym w 10 ml plastikowej butelce z zabezpieczoną zakrętką.

Pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę o pojemności 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Importer/Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Hiszpania

4 Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

5