Rosuvastatinum (Crosuvo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Crosuvo, 5 mg, tabletki powlekane

Crosuvo, 10 mg, tabletki powlekane

Crosuvo, 20 mg, tabletki powlekane

Crosuvo, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crosuvo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crosuvo

3. Jak stosować Crosuvo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Crosuvo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Crosuvo i w jakim celu się go stosuje 1.

Crosuvo należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Crosuvo jest zalecany do stosowania ponieważ:

- U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału

mięśnia sercowego) lub udaru. Crosuvo jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u

dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

- Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń

fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu

we krwi.

Pacjent stosujący lek Crosuvo powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością

cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

- Lek Crosuvo jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które

zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub

podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach

krwionośnych.

1 Dlaczego ważne jest stałe przyjmowanie leku Crosuvo

Lek Crosuvo jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji

tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry”

cholesterol (HDL-C).

- Lek Crosuvo może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie

stężenia „dobrego” cholesterolu.

- Działanie leku Crosuvo polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.

Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów

substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu

krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych

wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crosuvo stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy go nadal

stosować. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie

się substancji tłuszczowych.

Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crosuvo 2.

Kiedy nie stosować leku Crosuvo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Crosuvo zajdzie w ciążę,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety stosujące

lek Crosuvo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle

mięśni,

• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w

leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów),

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crosuvo lub innych leków

z tej samej grupy (innych statyn).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości,

powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie należy stosować leku Crosuvo, 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości

należy zapytać lekarza),

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też bóle

mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub wcześniej

podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały

zaburzenia dotyczące mięśni,

2 • jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,

Koreańczycy i Hindusi),

• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości),

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crosuvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle

mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub

pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków

zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni

niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i

gorączka. Należy poinformować lekarza jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),

• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać

dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie

cholesterolu.

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem

i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Crosuvo a inne leki”,

• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we

wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach

bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Crosuvo może

prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „Crosuvo a inne leki”.

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę

początkową leku Crosuvo dla pacjenta),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,

Koreańczycy i Hindusi). U takich pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku

Crosuvo.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma

wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Crosuvo w dawce 40 mg (największa dawka), a przed •

przyjęciem leku Crosuvo w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu

potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów

wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we

krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crosuvo.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą

lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i

3 tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Crosuvo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Crosuvo i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Crosuvo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej

6 lat.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Crosuvo w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do

stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Crosuvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),

- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający

stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w

żołądku),

- erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- doustne środki antykoncepcyjne,

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

- darolutamid (stosowany w leczeniu raka),

- kampatynib (stosowany w leczeniu raka),

- hormonalną terapię zastępczą,

- fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),

- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we

krwi),

- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w

skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir,

atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,

grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,

- roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),

- tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),

- leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego

stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

Lek Crosuvo może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crosuvo.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,

należy tymczasowo odstawić lek Crosuvo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł

ponownie zacząć stosować lek Crosuvo w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crosuvo z kwasem

fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Crosuvo z jedzeniem i piciem

4 Crosuvo można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Crosuvo nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas

stosowania leku Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku

Crosuvo i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crosuvo należy unikać ciąży i

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku

Crosuvo - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy

podczas stosowania leku Crosuvo. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się

z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Crosuvo zawiera laktozę jednowodną i lak żółcieni chinolinowej (E 104)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje

alergiczne.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne

informacje”.

Jak stosować Crosuvo 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Crosuvo w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg nawet, jeśli pacjent stosował wcześniej

większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

- stężenia cholesterolu,

- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,

- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Crosuvo jest najbardziej odpowiednia dla

pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

- pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb

pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu

do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie

od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest

5 to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4

tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Crosuvo to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim

stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była

niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Crosuvo w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych

problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u

pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz

na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo

zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku

Crosuvo u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Crosuvo w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Crosuvo należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie

odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Crosuvo tak, aby była ona odpowiednia dla

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crosuvo

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Crosuvo należy skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien

poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Crosuvo.

Pominięcie zastosowania leku Crosuvo

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crosuvo

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Crosuvo. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Crosuvo zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one

łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną , jeśli

6 wystąpią następujące reakcje alergiczne:

- trudności w oddychaniu, z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),

- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli

wystąpią:

bóle lub inne dolegliwości mięśni , które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. -

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów

dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano

niekorzystny wpływ na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie

groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

zerwanie mięśnia , -

objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany -

hematologiczne).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10

leczonych pacjentów):

- Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.

- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).

- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie

stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący

będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na

100 leczonych pacjentów):

- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.

- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać leczenia lekiem Crosuvo (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000

leczonych pacjentów):

- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną.

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać

stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub

inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).

- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski

poziom płytek krwi.

- Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany

hematologiczne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych

pacjentów):

7 - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie

nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utrata

pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

- Biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk, zaburzenia snu (bezsenność i

koszmary senne), zaburzenie sprawności seksualnej, depresja, problemy z oddychaniem

(utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), uszkodzenia ścięgien, stałe

osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Crosuvo 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Crosuvo

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Crosuvo zawierają sól

wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg

rozuwastatyny.

- Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, suszona

rozpyłowo, krospowidon, typ A, magnezu tlenek, ciężki, magnezu stearynian.

- Skład otoczki: OPADRY II 31K34257 Pink: laktoza jednowodna, triacetyna,

8 hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), tlenek żelaza

czerwony (E 172).

Jak wygląda Crosuvo i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko leku Crosuvo zawiera 28, 30, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

- Crosuvo, 5 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z

wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i „6” po drugiej.

- Crosuvo, 10 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z

wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i „6” po drugiej.

- Crosuvo, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z

wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie i „6” po drugiej.

- Crosuvo, 40 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z

wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „6” po drugiej.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9