Natrii cromoglicas (CromoHexal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CromoHEXAL, 2,8 mg/dawkę donosową, aerozol do nosa, roztwór

Natrii cromoglicas

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest CromoHEXAL i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CromoHEXAL
• 3. Jak stosować CromoHEXAL
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać CromoHEXAL
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest CromoHEXAL i w jakim celu się go stosuje

Aerozol do nosa CromoHEXAL zawiera substancję czynną sodu kromoglikan – lek o działaniu

przeciwalergicznym. Kromoglikan hamuje uwalnianie histaminy oraz innych substancji związanych

z procesem zapalnym, pojawiających się w wyniku kontaktu z alergenem.

Wskazaniem do stosowania aerozolu do nosa CromoHEXAL jest sezonowe lub całoroczne alergiczne

zapalenie błony śluzowej nosa.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CromoHEXAL

Kiedy nie stosować leku CromoHEXAL

•  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu kromoglikan lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•  Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na aerozol do nosa CromoHEXAL, musi unikać

ponownego kontaktu z tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aerozol do nosa CromoHEXAL można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy,

gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

1 DZL-ZLN.4020.2353.2020 CromoHEXAL zawiera chlorek benzalkoniowy i sód

Lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący) w jednej dawce donosowej.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli

jest stosowany przez długi czas.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę donosową, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować CromoHEXAL

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci

Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę leku CromoHEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę.

Po uzyskaniu poprawy można wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania

• 1. Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika.
• 2. Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby

uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia.

• 3. Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik

jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu.

CromoHEXAL stosuje się zapobiegawczo. Lek należy stosować regularnie, nawet po ustąpieniu

objawów, ale przez cały okres narażenia na alergen (np. pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów

i alergeny pokarmowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CromoHEXAL

Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

podrażnienie błony śluzowej nosa (w pierwszych dnia stosowania leku)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

krwawienie z nosa, kichanie, ból głowy, reakcje nadwrażliwości (świąd, duszność, skurcz oskrzeli,

obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych, najczęściej obejmujący twarz,

kończyny i okolice stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

2 DZL-ZLN.4020.2353.2020 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać CromoHEXAL

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem.

 Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 6 tygodni.

 Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CromoHEXAL

- Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg

sodu kromoglikanu.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian, sorbitol, sodu

diwodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda CromoHEXAL i co zawiera opakowanie

Aerozol do nosa CromoHEXAL jest klarownym roztworem, umieszczonym w plastikowym

pojemniku i tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajdują się 2 pojemniki po 15 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

3 DZL-ZLN.4020.2353.2020