Rosuvastatinum (Crestor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Crestor, 10 mg, tabletki powlekane

Crestor, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor

3. Jak stosować lek Crestor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Crestor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje

Lek Crestor należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Crestor jest zalecany do stosowania, ponieważ:

 U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału

mięśnia sercowego) lub udaru. Crestor jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci

w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

 Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń

fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we

krwi.

Pacjent zażywający Crestor powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu

i ćwiczenia fizyczne.

lub

 Lek Crestor jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które

zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych

chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

1 Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Crestor

Lek Crestor jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych

we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol

(HDL-C).

 Lek Crestor może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia

„dobrego” cholesterolu.

 Działanie leku Crestor polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.

Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie

powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów

substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi

do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości

stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crestor stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal

go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu , które powoduje

odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub

jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor

Kiedy nie stosować leku Crestor

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Crestor,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Crestor zajdzie

w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza . Kobiety

stosujące lek Crestor powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby ,

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ,

 jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle

mięśni ,

 jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane

w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),

 jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się

skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crestor lub innych leków

podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Crestor, 40 mg (największa dawka):

 jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości

należy zapytać lekarza),

 jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy ,

 jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle

mięśni , jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej

podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały

zaburzenia ze strony mięśni,

 jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu ,

2  jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,

Koreańczycy i Hindusi),

 jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)

należy ponownie skontaktować się z lekarzem .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crestor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

 jeśli u pacjenta występują choroby nerek ,

 jeśli u pacjenta występują choroby wątroby ,

 jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle

mięśni , albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub

pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków

zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni

niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie

i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne

osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami

nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),

 jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu ,

 jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy ,

 jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów . Należy

przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające

stężenie cholesterolu,

 jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir

z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „ ” Inne leki

i Crestor” ,

 jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we

wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach

bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Crestor może

prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „ Inne leki i Crestor” ,

 jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę

początkową leku Crestor dla pacjenta),

 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego ,

 jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,

Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku

Crestor.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

 Nie należy przyjmować leku Crestor w dawce 40 mg (największa dawka) a przed

przyjęciem leku Crestor w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu

potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów

wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we

krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crestor.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą

lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru

i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

3 W związku ze stosowaniem leku Crestor notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli

wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Crestor i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

 jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat : leku Crestor nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej

6 lat.

 jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat : lek Crestor w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do

stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Crestor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

 cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),

 warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),

 lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający

stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

 leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w

żołądku),

 erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

 doustne środki antykoncepcyjne,

 regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

 darolutamid (stosowany w leczeniu raka),

 kampatynib (stosowany w leczeniu raka),

 hormonalną terapię zastępczą,

 fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),

 febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we

krwi),

 teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

 którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w

skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,

lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir,

welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,

 roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),

 tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),

 leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie

rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego

stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

Lek Crestor może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crestor.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,

należy tymczasowo odstawić lek Crestor. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł

ponownie zacząć stosować lek Crestor w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crestor z kwasem

fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

4 Ciąża i karmienie piersią

Leku Crestor nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania

leku Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crestor

i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crestor należy unikać ciąży i stosować

skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crestor –

nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia

lekiem Crestor. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim

pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Crestor zawiera laktozę .

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należy

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Crestor.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne

informacje .

3. Jak stosować lek Crestor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Crestor w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg , nawet jeśli pacjent stosował wcześniej

większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

 stężenia cholesterolu,

 stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,

 występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Crestor jest najbardziej odpowiednia dla

pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

 pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

 pacjent jest w wieku powyżej 70 lat ,

 u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

 pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg,

a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki

10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to

konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi

4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Crestor to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim

stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była

niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

5 Stosowanie leku Crestor w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych

problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli

u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na

dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo

zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku

Crestor u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Crestor w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Crestor należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie

odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Crestor tak, aby była ona odpowiednia dla

pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Crestor

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Crestor należy skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować

lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Crestor.

Pominięcie leku Crestor

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crestor

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Crestor. Stężenie

cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Crestor zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one

łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną , jeśli

wystąpią następujące reakcje alergiczne:

 trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,

 obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

 bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),

 zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

6 płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią:

 bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów

dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano

niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie

groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

 zerwanie mięśnia

 objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany

hematologiczne)

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10

pacjentów)

 Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.

 Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać przyjmowania leku Crestor (dotyczy tylko dawki 40 mg).

 Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie

stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący

będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na

100 pacjentów)

 Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.

 Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba

przerywać przyjmowania leku Crestor (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000

pacjentów)

 Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent

podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną .

 Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać

stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle

lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

 Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).

 Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

 Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski

poziom płytek krwi.

 Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany

hematologiczne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

 Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie

nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utrata

pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

7  Biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk, zaburzenia snu (bezsenność i

koszmary senne), zaburzenie sprawności seksualnej, depresja, problemy z oddychaniem

(utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), uszkodzenia ścięgien, stałe

osłabienie mięśni.

 Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie

mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub

nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek,

trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, s trona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Crestor

 Blistry: przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Należy przechowywać lek

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 Butelki: przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Butelka powinna być szczelnie

zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/ blistrze/

etykiecie po słowie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crestor

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Crestor, tabletki powlekane zawiera sól wapniową

rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny. Inne składniki leku to

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan, krospowidon, magnezu stearynian,

hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Crestor i co zawiera opakowanie

Lek Crestor, blistry w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,

98 i 100 tabletek oraz butelka plastikowa zawierająca 30 lub 100 tabletek. (Nie wszystkie wielkości

opakowań są dostępne w obrocie w poszczególnych krajach).

Lek Crestor występuje w dwóch dawkach:

 Crestor, 10 mg, tabletki powlekane, różowe, okrągłe tabletki oznaczone „ZD4522” i „10”

z jednej strony, druga strona gładka.

 Crestor, 20 mg, tabletki powlekane, różowe, okrągłe tabletki oznaczone „ZD4522” i „20”

z jednej strony, druga strona gładka.

8 Podmiot odpowiedzialny

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Wytwórca

AstraZeneca AB

S-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK102NA

Wielka Brytania

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Reims

Francja

Tel.: +33 3266 16868

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Tel.: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

Tel.: +39 02 969581

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PT, SE, UK), 5

mg, 10 mg i 20 mg (DE, ES, FR) i 10 mg i 20 mg (PL).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

9