Substancja czynna | Dorzolamidum + Timololum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
Moc | 20 mg/ml + 5 mg/ml |
Numer rejestru | 25030 |
Kod ATC | S01ED51 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamid + Tymolol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi
3. Jak stosować lek Cosopt PF Multi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje
Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
- Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
- Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.
Cosopt PF Multi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora
beta-adrenergicznego.
Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi
Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie
jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która
może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo
utrzymującym się kaszlem);
- jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
serca (nieregularną akcję serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo
kamicę nerkową w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów
chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).
1 W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują
obecnie lub występowały w przeszłości:
- choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii
(małe stężenie cukru we krwi);
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe
i podmiotowe.
- jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne
- osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię ( Myasthenia gravis ).
- jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania Cosopt PF Multi u pacjentów używających soczewek kontaktowych.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu
leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra z pojemnika.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt
PF Multi , ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza:
w przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem,
takiego jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek
jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Cosopt PF Multi wywołuje reakcję alergiczną lub
nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i
swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub
wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych
objawów.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym)
u niemowląt i dzieci są ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym),
działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
Cosopt PF Multi a inne leki
Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,
mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
2 a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:
przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich
jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy
digoksyna);
przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających
regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów
beta-adrenergicznych czy digoksyna);
stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów
beta-adrenergicznych;
przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą
być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także
czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
przyjmowania leków opioidowych, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie
silnych lub silnych bólów;
przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci
malarii).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Nie należy stosować leku Cosopt PF Multi podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do
pokarmu kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosopt PF Multi, takie jak
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Cosopt PF Multi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku Cosopt PF Multi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować
co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub
opiekuna.
Nie dopuszczać, aby końcówka pojemnika wielodawkowego dotknęła oka lub jego okolic. Może to
3 prowadzić do obrażeń oka, jak również do zanieczyszczenia pojemnika bakteriami, które mogą
spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby
uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielodawkowego, należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika wielodawkowego z jakąkolwiek
powierzchnią.
Instrukcja stosowania
Przed podaniem kropli do oczu:
szyjki butelki jest uszkodzony.
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki, z dala od oka.
komfortową pozycję do zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed
lustrem).
Zakraplanie leku:
1. Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie
dotykać końcówką zakraplacza do żadnej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia
roztworu.
2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
3. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by
kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia
buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno.
zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
4 5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane przez lekarza, należy
powtórzyć czynności z punktów od 2 do 4. Należy skonsultować z lekarzem jak stosować ten
lek, gdyż czasami tylko jedno oko wymaga leczenia.
6. Po każdym użyciu należy wstrząsnąć butelką w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z
końcówki butelki. Nie należy dotykać końcówki butelki. Jest to konieczne, aby zapewnić
możliwość dalszego wkraplania.
7. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.
8. Po 2 miesiącach stosowania leku Cosopt PF Multi, w butelce pozostanie niewielka ilość
roztworu. Nie należy próbować stosować nadmiaru leku pozostałego w butelce. Nie należy
stosować leku dłużej niż 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt PF Multi
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Cosopt PF Multi
Cosopt PF Multi należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Cosopt PF Multi
Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
5 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp
i nóg z powodu nagromadzenia płynu), zatrzymanie akcji serca, blok serca, niskie ciśnienie
krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), udar mózgu.
naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja.
Inne działania niepożądane:
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem
Cosopt PF Multi bez konsultacji z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Cosopt PF Multi lub jednym z jego składników:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia
przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry
wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki
(nie odczuwanie ciała obcego w oku), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie.
wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków
zwężających źrenicę).
omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy,
w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie
powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na
powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), niskie
ciśnienie w oku.
(kołatanie serca), choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz
osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg
podczas chodzenia (chromanie), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej,
6 bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp,
nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
osłabienie popędu płciowego, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna,
która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych) , dzwonienie w uszach, zapalenie
błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry,
wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba
Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie
jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki
powiek i jamy ustnej, świszczący oddech.
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku
czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem
fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w
oku coś się znajduje), przyspieszone tętno i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na
tekturowym pudełku oraz butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące . Butelka musi być
szczelnie zamykana
Nie należy używać produktu leczniczego, jeśli zabezpieczenie pojemnika jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
7 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cosopt PF Multi
- Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg dorzolamidu
chlorowodorku) i 5 mg tymololu (6,83 mg tymololu maleinianu).
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Cosopt PF Multi i co zawiera opakowanie
Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim
roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Roztwór umieszczony jest w białej
plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia i białą, zabezpieczającą zakrętką.
Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 butelki zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Wytwórca
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
8 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Grecja, COSOPT iMulti
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Belgia, Luksemburg COSOPT Sine Conservans
Czechy COSOPT bez konzervačních přísad
Dania Cosopt iMulti ukonserveret
Szwecja Cosopt sine
Finlandia, Litwa, Islandia, Niemcy, Norwegia COSOPT sine
Węgry, Portugalia COSOPT Multi
Włochy COSOPT senza conservante
Łotwa, Hiszpania
Polska Cosopt PF Multi
Rumunia COSOPT fără conservant
Słowacja COSOPT Multi Dose Free
Słowenia COSOPT brez konzervansa
Francja
Holandia COSOPT Multidose conserveermiddelvrij
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
1 | 1 butelka 10 ml | Rp | 05909991389307 |
2 | 2 butelki 10 ml | Rp | 05909991389314 |
3 | 3 butelki 10 ml | Rp | 05909991389321 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?