Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum (Coripren)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coripren, 20 mg + 20 mg, tabletki powlekane

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coripren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coripren

3. Jak przyjmować lek Coripren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coripren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coripren i w jakim celu się go stosuje

Coripren to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor

konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia, lerkanidypinę.

Coripren jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u

pacjentów dorosłych przyjmujących enalapryl i lerkanidypinę jako osobne leki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coripren

Kiedy nie przyjmować leku Coripren:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enalaprylu maleinian lub lerkanidypiny

chlorowodorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu leków podobnych do

substancji zawartych w leku Coripren, tzn. po podaniu innych inhibitorów ACE lub innych

antagonistów wapnia;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), spowodowany

leczeniem inhibitorem ACE, lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn, lub jest

dziedziczny;

- jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w

leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych,

ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego w

miejscach takich jak gardło);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie

tętnicze, zawierający aliskiren; - po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Coripren we wczesnym okresie

ciąży – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- jeśli u pacjenta stwierdzono pewne choroby serca:

• zwężenie odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty,

• nieleczona niewydolność serca,

• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo

nasilający się),

• w ciągu miesiąca po zawale serca (mięśnia sercowego);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializie;

- jeśli pacjent stosuje leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),

• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna),

• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir);

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

- jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coripren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogące objawiać się omdleniami lub zawrotami

głowy, zwłaszcza podczas wstawania);

- jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub wystąpiła niedawno biegunka;

- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca;

- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Może to

prowadzić do poważnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować

dawkę enalaprylu lub kontrolować stężenie potasu w surowicy;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby lub brak krwinek

białych (leukopenia, agranulocytoza); mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), lub

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);

- jeśli pacjent ma kolagenozę (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub

twardzina układowa), poddawany jest leczeniu hamującemu aktywność układu

odpornościowego, przyjmuje leki zawierające allopurynol lub prokainamid albo jakiekolwiek

skojarzenie tych leków;

- pacjenci rasy czarnej muszą mieć świadomość zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji

uczuleniowych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności w

połykaniu lub oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE;

- jeśli pacjent ma cukrzycę. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi w celu wykrycia

zmniejszenia jej stężenia, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu we

krwi może być również zwiększone;

- jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub zamienniki

soli kuchennej zawierające potas;

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat;

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (laktoza).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego

może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.

temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład

walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

związane z cukrzycą;

• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Coripren”.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg medyczny

Jeśli u pacjenta planowany jest którykolwiek z poniższych zabiegów, należy powiedzieć lekarzowi o

przyjmowaniu leku Coripren:

- zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia (w tym u dentysty);

- leczenie mające na celu usunięcie cholesterolu z krwi (afereza LDL);

- leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią

(Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Coripren u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Coripren a inne leki

Leku Coripren nie wolno stosować z niektórymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty. Jeśli lek Coripren jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, działanie

leku Coripren lub innego leku może ulec zmianie, mogą też częściej występować pewne działania

niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;

- suplementy potasu (w tym zamienniki soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki

zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w

zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu

rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom). Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku

Coripren”;

- lit (stosowany w leczeniu pewnego typu depresji);

- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi;

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nazywane lekami przeciwpsychotycznymi;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki

zmniejszające stan zapalny oraz łagodzące ból);

- niektóre leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym sole złota;

- niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz w celu zmniejszenia masy

ciała, zawierające tak zwane sympatykomimetyki;

- leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);

- astemizol i terfenadyna (leki przeciwalergiczne);

- amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);

- fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca); - midazolam (lek stosowany w przypadku zaburzeń snu);

- beta-adrenolityki np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);

- cymetydyna (w dawce dobowej większej niż 800 mg, lek stosowany w leczeniu choroby

wrzodowej i zgagi).

Nie stosować leku Coripren, jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem,

lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u

dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego

w miejscach takich jak gardło).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków, ryzyko

obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.

temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Coripren” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Coripren z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Coripren należy zażywać co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

- Duża zawartość tłuszczu w posiłku znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.

- Alkohol może nasilać działanie leku Coripren. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia

lekiem Coripren.

- Leku Coripren nie wolno zażywać łącznie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ

mogą one nasilać działanie leku (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Coripren”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Coripren u

pacjentek planujących ciążę, we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować w późniejszym

okresie ciąży (od 3. miesiąca), ponieważ podawany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie

zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Coripren podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pojawią się zawroty głowy, osłabienie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Coripren zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Coripren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u osób dorosłych : Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna

tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej zażywać rano, co

najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Patrz punkt

„Coripren z jedzeniem, piciem i alkoholem”

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/pacjentów w podeszłym wieku: Lekarz określi

odpowiednią dawkę leku w zależności od czynności nerek.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Coripren

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie zażycia większej niż zalecana dawki, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy zabrać opakowanie leku ze sobą. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować

nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Coripren

- W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.

- Następnie należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Coripren

- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi

którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

- reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności

w oddychaniu lub przełykaniu.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Coripren może wystąpić omdlenie, zawroty głowy lub zamazane

widzenie. Jest to spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy

należy położyć się do czasu ich ustąpienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Coripren

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel

• Zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi

• Zwiększenie stężenie potasu we krwi

• Zdenerwowanie (niepokój)

• Zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego)

• Przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)

• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca),

niskie ciśnienie tętnicze • Ból brzucha, zaparcie, nudności

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Zaczerwienienie skóry

• Ból stawów

• Zwiększenie częstości oddawania moczu

• Uczucie osłabienia, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk okolicy kostek

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• Niedokrwistość

• Reakcje alergiczne

• Dzwonienie w uszach (szum uszny)

• Omdlenie

• Suchość błony śluzowej gardła, ból gardła

• Niestrawność, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

obrzęk dziąseł

• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka

• Oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu

Impotencja •

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników leku

(enalapryl lub lerkanidypina)

Enalapryl

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Zamazane widzenie, zawroty głowy, uczucie osłabienie, nudności, kaszel

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

Depresja, ból głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie z powodu niskiego

ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, dławica piersiowa,

duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w

badaniach laboratoryjnych), duże stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie,

wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, stan

splątania, zdenerwowanie, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, zawał serca

(zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów z grupy dużego

ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i mózgu), udar mózgu (zazwyczaj

w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista

wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej,

spowolnienie perystaltyki jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie

żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, jadłowstręt, świąd lub pokrzywka,

wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierna potliwość, duże

stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, złe

samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), małe stężenie cukru lub sodu we krwi, duże stężenie

mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), uderzenia gorąca, przyspieszona lub

nierówna czynność serca (kołatanie serca), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie

wirowania), dzwonienie w uszach (szum uszny), impotencja

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności

szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda

(uczucie zimna i bladość palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zapalenie błony

śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), duże stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny

we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy

różnego kształtu pojawiające się na skórze), zespół Stevensa i Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (ciężka reakcja skórna z zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka,

powstawaniem pęcherzy lub owrzodzeń lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych

warstw), złuszczające zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z odwarstwieniem lub

złuszczaniem się skóry) lub pęcherzyca (powstawanie małych wypełnionych płynem pęcherzy na

skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),

powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach i pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych

substancji w płucach (stwierdzane na zdjęciach rentgenowskich), zapalenie błony śluzowej policzków,

dziąseł, języka, warg, gardła

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadmierne wytwarzanie hormonu antydiuretycznego, powodujące zatrzymywanie płynów,

prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub uczucia splątania.

Opisywano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów:

gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie błon surowiczych/zapalenie naczyń

krwionośnych), ból mięśni (ból mięśni/zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/zapalenie stawów).

Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lerkanidypina

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej

wymienionych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzenia serca w

krew), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie

U pacjentów z dławicą piersiową, stosowanie leków z grupy, do której należy lerkanidypina, może

powodować zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych.

Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy, przyspieszona czynność serca,

przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub

górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): zawroty głowy, nagłe obniżenie

ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych

ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): senność, wymioty, biegunka,

pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł,

zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas wykonywania

dializy poprzez rurkę umieszczoną w brzuchu), obrzęk twarzy warg, języka lub gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

W razie nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych

niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Dysponują oni

bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coripren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Skrót „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Skrót „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Coripren

- Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każda

tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i

20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,88 mg lerkanidypiny).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), powidon (K 30), sodu wodorowęglan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek

żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Coripren i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm.

Lek Coripren dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Ireland Ltd. Raheens East

Ringaskiddy, Co. Cork

Irlandia

Wytwórca:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Lercaprel

Bułgaria Renovia Ace

Estonia Lercapin Ace

Francja Lercapress

Niemcy Zaneril

Grecja Zaneril

Węgry Lercaton Plus

Włochy Lercaprel

Łotwa Lercapin Ace

Litwa Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Coripren

Portugalia Zanitek

Rumunia Coripren

Słowenia Lercapressecomb 20 mg/20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021