Amiodaroni hydrochloridum (Cordarone)

Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cordarone

200 mg, tabletki

Amiodaroni hydrochloridum

{logo sanofi}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone

3. Jak stosować Cordarone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cordarone

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje

Lek Cordarone występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną amiodaronu

chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w leczeniu

niemiarowego bicia serca.

Stosuje się go w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

- zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a;

- w migotaniu i trzepotaniu przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych:

częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, gdy inne leki nie mogą być zastosowane;

- komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki

przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone

Kiedy nie stosować Cordarone:

- jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

W razie wystąpienia objawów uczulenia tj. swędząca wysypka, trudności z przełykaniem

i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem;

- u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym,

zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko

zahamowania czynności węzła);

- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób

z wszczepionym stymulatorem;

1 Internal

- jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - typu

torsade de pointes (patrz: Cordarone i inne leki);

- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG, stężenia hormonu TSH

oraz stężenia potasu w surowicy (zmniejszone stężenie potasu we krwi zwiększa ryzyko wystąpienia

zaburzeń rytmu serca).

Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT

(związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U.

Jednak te zmiany nie powodują działania toksycznego.

Czynność serca może zmniejszyć się znacząco u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia, bloku zatokowo-

przedsionkowego lub bloku dwuwiązkowego leczenie lekiem Cordarone należy przerwać.

Cordarone wykazuje działanie proarytmiczne. Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu

serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń rytmu serca, czasami prowadzących do zgonu . Rzadziej

donoszono o działaniu proarytmicznym Cordarone niż innych leków przeciwarytmicznych. Działanie

proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat interakcji z lekami wydłużającymi

odstęp QT i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych (patrz podrozdział Cordarone i inne leki

i punkt 4). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, Cordarone wykazuje niską aktywność

powodowania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes .

Amiodaron może wpływać na skuteczność działania rozrusznika lub wszczepialnego kardiowertera-

defibrylatora, szczególnie w sytuacji długotrwałego stosowania leków przeciwarytmicznych.

W związku z tym zalecana jest kontrola jego funkcjonowania przed i w trakcie leczenia amiodaronem.

Cordarone stosowany doustnie nie jest przeciwwskazany u osób z niewydolnością serca, jednak

należy zachować ostrożność w czasie leczenia, gdyż może ją nasilać. W takich sytuacjach Cordarone

może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cordarone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz

może rozważyć alternatywne metody leczenia,. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i

sofosbuwirem, wymagane może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir,

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

• wolna lub nieregularna praca serca lub zaburzenia rytmu serca,

• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności,

• ból w klatce piersiowej,

• zawroty głowy,

• kołatanie serca,

• stan bliski omdleniu lub omdlenie.

Cordarone może powodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zwłaszcza u pacjentów

z występowaniem w przeszłości zaburzeń tarczycy.

Kliniczne i biologiczne (w tym us TSH) monitorowanie jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia

u wszystkich pacjentów. Monitorowanie powinno być wykonywane podczas leczenia, co 6 miesięcy

i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to szczególnie ważne u osób w wieku podeszłym.

U pacjentów z wywiadem wskazującym podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy,

zalecane jest regularne kontrolowanie jej czynności.

2 Internal

Podczas leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia amiodaronem może wystąpić

nadczynność tarczycy. Kliniczne objawy, zwykle o niewielkim nasileniu, takie jak utrata masy ciała,

wystąpienie zaburzeń rytmu serca, dusznica, zastoinowa niewydolność serca powinny zwrócić uwagę

lekarza. Diagnoza jest oparta na wyraźnym zmniejszeniu aktywności w surowicy hormonu us TSH.

Należy wtedy odstawić lek Cordarone. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach

od zakończenia leczenia lekiem Cordarone; kliniczną poprawę poprzedzają prawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych czynności tarczycy. Ciężkie przypadki nadczynności tarczycy, czasami prowadzące

do śmierci, wymagają natychmiastowego zastosowania odpowiedniego postępowania

terapeutycznego. Leczenie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta: leki

przeciwtarczycowe (które nie zawsze są skuteczne), kortykosteroidy, leki beta – adrenolityczne.

Pojawienie się duszności i nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem

na płuca, takim jak wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. U pacjentów, u których wystąpiła

duszność wysiłkowa, zarówno jako jedyny objaw, jak i związana z pogorszeniem ogólnego stanu

pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka) należy wykonać badanie radiologiczne klatki

piersiowej. Należy rozważyć dalsze leczenie lekiem Cordarone, ponieważ śródmiąższowe zapalenie

płuc jest zwykle przemijające, jeżeli terapia lekiem zostanie szybko zakończona (kliniczne objawy

zwykle ustępują w ciągu 3 do 4 tygodni, zmiany radiologiczne i poprawa czynności płuc następuje

w ciągu kilku miesięcy). Należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności aminotransferaz)

podczas leczenia lekiem Cordarone. Dawkowanie leku Cordarone należy zmniejszyć lub zakończyć

leczenie w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 3-krotnie ponad prawidłowe wartości,

co może świadczyć o wystąpieniu ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby.

Kliniczne objawy przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą być o niewielkim nasileniu

(możliwe powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 do 5 razy ponad

prawidłowe wartości). Te nieprawidłowości zwykle ustępują po odstawieniu leku Cordarone;

donoszono jednak o przypadkach zgonów.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Cordarone, jeśli podczas jego stosowania pojawią się

ciężkie reakcje skórne (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych,

gorączka i bóle stawowe, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi

olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych

płatów naskórka oraz gorączką – patrz też punkt 4). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta.

Cordarone może powodować czuciowo-ruchową obwodową neuropatię i (lub) miopatię. Ustąpienie

objawów występuje zwykle w ciągu kilku miesięcy po odstawieniu leku Cordarone, ale czasami

niektóre objawy mogą się utrzymywać.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie

przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. Stwierdzenie uszkodzenia i

(lub) zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku Cordarone ze względu na ryzyko

utraty wzroku.

Jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści

kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil, diltiazem), leki przeczyszczające, które

mogą powodować hipokaliemię nie jest zalecane.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem

słonecznym w czasie leczenia. Cordarone powoduje nadwrażliwość na światło, która może

utrzymywać się po kilku miesiącach od zaprzestania leczenia.

Najczęściej występującymi objawami są: mrowienie, oparzenia i rumień, występujące na powierzchni

skóry, która poddana została działaniu promieni słonecznych.

Rzadko obserwowano reakcją fototoksyczną i wysypkę.

3 Internal

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta

amiodaronu; donoszono o przypadkach ciężkich zaburzeń ze strony układu krążenia i układu

oddechowego (czasami prowadzących do śmierci) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i

tlenoterapii.

Jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może zmienić

rodzaj leczenia przed przeszczepem. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed

przeszczepem serca zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu powikłania (pierwotna

dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo w ciągu

pierwszych 24 godzin po operacji.

Cordarone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Cordarone jednocześnie z lekami mogącymi spowodować zagrażające życiu

zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes ). Do tych leków należą:

- leki stosowane w leczeniu arytmii (nierównego bicia serca): chinidyna, dyzopiramid, prokainamid,

sotalol, bretylium, bepridil,

- podawanie dożylne erytromycyny (antybiotyk), kotrimoksazolu (lek przeciwzakaźny) lub leku

pierwotniakobójczego - pentamidyny,

- leki przeciwpsychotyczne, takie jak: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd,

haloperidol, amisulpiryd, sertindol,

- niektóre leki stosowane w innych chorobach psychicznych: preparaty litu i trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, np. doksepina, amitryptylina,

- niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczulenia: terfenadyna, astemizol,

mizolastyna,

- leki przeciw malarii: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna,

- lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego, zawrotów głowy, szumu w uszach,

zaburzeń pamięci i uczenia się, zwłaszcza w podeszłym wieku - winkamina,

- leki neuroleptyczne,

- lek stosowany w leczeniu opóźnionego opróżniania żołądka - cyzapryd.

Nie zaleca się stosowania leku Cordarone jednocześnie z:

- fluorochinolonami - lekami przeciw zakażeniom: cyprofloksacyną, ofloksacyną,

lewofloksacyną,

- lekami beta-adrenolitycznymi - stosowanymi w chorobach serca np. propranololem,

- lekami z grupy antagonistów kanałów wapniowych spowalniających rytm serca -

stosowanymi w dusznicy bolesnej (choroba serca) lub w nadciśnieniu tętniczym (za duże

ciśnienie krwi): werapamilem, diltiazemem,

- lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,

np. sofosbuwirem, daklataswirem, symeprewirem czy ledipaswirem, ze względu na ryzyko

spowolnienia pracy serca (bradykardia),

- niektórymi lekami przeczyszczającymi (stosowanymi w leczeniu zaparć) wywołującymi za

małe stężenie potasu we krwi: bisakodylem, senesem,

- lekami obniżającymi stężenie cholesterolu – statynami, np. symwastatyną, atorwastatyną,

lowastatyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków jednocześnie z Cordarone:

- leki moczopędne, np. furosemid,

- leki przeciwzapalne - kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, np. hydrokortyzon,

prednizolon,

- tetrakozaktyd – lek stosowany do badania pewnych zaburzeń hormonalnych,

- lek przeciwgrzybiczy - amfoterycyna B podawana dożylnie,

4 Internal

- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub duże stężenie tlenu podawane podczas zabiegów

operacyjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2 i punkt 4). Przed zabiegiem

chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Cordarone,

- fenytoina – stosowana w leczeniu napadów padaczkowych: należy prowadzić ścisłą obserwację

pacjenta i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania zmniejszyć dawkę fenytoiny

i oznaczyć stężenie fenytoiny w osoczu,

- glikozyd naparstnicy np. digoksyna – stosowana w chorobach serca: lekarz zleci

przeprowadzanie badań stężenia digoksyny w osoczu oraz wykonanie badania EKG i zmieni

dawkę glikozydu naparstnicy; pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów

zatrucia glikozydami naparstnicy,

- leki przeciwzakrzepowe – warfaryna, dabigatran: konieczne będzie regularne badanie

krzepnięcia krwi, aby dostosować doustne dawki leków przeciwzakrzepowych, zarówno podczas

leczenia jak i po zakończeniu leczenia lekiem Cordarone; może być konieczne dostosowanie

dawki dabigatranu,

- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus,

- flekainid – stosowany w leczeniu arytmii: leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarską; lekarz zmieni dawkę flekainidu,

- fentanyl – silny lek przeciwbólowy,

- lidokaina – środek znieczulający,

- syldenafil – stosowany w leczeniu impotencji,

- midazolam – stosowany w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami

operacyjnymi,

- triazolam – stosowany w bezsenności,

- dihydroergotamina i ergotamina – leki przeciwmigrenowe,

- kolchicyna – stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ze względu na wpływ Cordarone na tarczycę płodu stosowanie leku w okresie ciąży jest

przeciwwskazane, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się

lekarza.

Stosowanie leku Cordarone w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu lek nie powoduje ograniczenia

zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cordarone zawiera laktozę

Pacjenci z występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

• 3. Jak stosować Cordarone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Leczenie lekiem Cordarone należy rozpocząć w szpitalu, a następnie kontynuować pod opieką

specjalisty.

5 Internal

Dawka nasycająca:

zwykle stosuje się 600 mg na dobę (3 razy po 200 mg) w ciągu tygodnia.

Dawka podtrzymująca:

należy stosować minimalną skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu); zależnie

od indywidualnej wrażliwości dawka wynosi od 100 do 200 mg na dobę.

Cordarone może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce

100 mg na dobę; można stosować również przerwy w przyjmowaniu leku (dwa dni w tygodniu).

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Cordarone u dzieci. Dlatego nie zaleca się

stosowania leku u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Jednakże pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie bradykardii i

zaburzeń przewodzenia w przypadku stosowania za dużych dawek. Należy zwrócić szczególną uwagę

na czynność gruczołu tarczowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cordarone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cordarone

Istnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu. Może wystąpić

spowolnienie skurczów serca lub częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes ,

a także obniżenie ciśnienia krwi i uszkodzenie wątroby.

Przedawkowanie leku wymaga fachowej pomocy lekarskiej; leczenie jest objawowe.

Zarówno amiodaron jak i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania Cordarone

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku

jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania Cordarone

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania Cordarone i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie

wystąpienia:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wstrząsu anafilaktycznego (zespół objawów klinicznych, gdy autoregulacyjne mechanizmy

ustroju nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy

6 Internal

i tkanki, spowodowany gwałtownie przebiegającą reakcją uczuleniową) objawiającego się

splątaniem, osłabieniem, omdleniem;

• reakcji anafilaktycznych - ciężkich reakcji uczuleniowych dotyczących jednocześnie kilku

narządów, zwykle: układu krążenia, oddechowego i skóry, występujących natychmiast po

kontakcie z alergenem;

• obrzęku Quinckego - ciężkiej reakcji uczuleniowej powodującej obrzęk w obrębie twarzy,

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;

• reakcji skórnych zagrażających życiu, charakteryzujących się występowaniem wysypki,

pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem [toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z

eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)], zmian na błonach śluzowych (patrz też

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a

nawet prowadzić do zgonu;

• nieregularnego bicia serca, może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsade de

pointes (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Cordarone i inne leki w punkcie 2);

• odkrztuszania z krwią jako objawu krwotoku płucnego;

• bólu brzucha i zaparcia mogącego być objawem nagłego zapalenia trzustki lub ostrego

zapalenia trzustki.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);

• może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem

liczby białych krwinek (neutropenia);

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia

zakażeń (agranulocytoza).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zażółcenia oczu i skóry (żółtaczki), bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, dużej

aktywności aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego

zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby;

• duszności i kaszlu bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu

śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego

zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności

w punkcie 2) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej

niewydolności oddechowej i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.

• zmniejszenie popędu seksualnego.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzeń rytmu serca lub ich zaostrzenia, czasami z zatrzymaniem czynności serca (patrz

Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Cordarone i inne leki w punkcie 2), zaburzenia

przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-

komorowy różnego stopnia);

• drętwienia, osłabienia mięśni, kłucia i pieczenia; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej

obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle

przemijające po odstawieniu leku Cordarone.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia; mogą to być objawy uszkodzenia nerwu

wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności

w punkcie 2);

• zawrotów głowy, zmęczenia i krótkiego oddechu; mogą to być objawy znacznego zwolnienia

rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem

czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku;

• wysypki skórnej będącej objawem zapalenia naczyń krwionośnych;

• bólu głowy nasilającego się rano lub po wysiłku, nudności, drgawek, omdlenia, zaburzeń

widzenia lub dezorientacji, mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu);

• zaburzenia koordynacji ruchów.

7 Internal

Pozostałe działania niepożądane leku Cordarone mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie

kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie.

Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po odstawieniu leczenia

amiodaronem;

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle

występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki

amiodaronu;

• zwiększenie aktywności aminotransferaz uwidocznione w badaniach krwi, które jest zwykle

umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy), występujące na

początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po

zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie;

• nadwrażliwość na światło.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowana i zależna od dawki leku;

• niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem

mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą

masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem;

• drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu;

• ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych

dawek amiodaronu, które ustępuje powoli po odstawieniu leku;

• zaparcie;

• swędząca czerwona wysypka (wyprysk).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością

skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień);

• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH)

objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą

apetytu, poddenerwowaniem;

• przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby),

czasami zakończone zgonem;

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

• bóle głowy;

• zapalenie najądrza, impotencja;

• skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i zwłaszcza u pacjentów

z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych, czasami

zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z

tlenem w dużym stężeniu) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Cordarone i inne leki w

punkcie 2);

• rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające

zapalenie skóry, łysienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pokrzywka;

• neutropenia, agranulocytoza;

8 Internal

• zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki, suchość w jamie ustnej, zaparcia;

• ziarniniak, w tym ziarniniak szpiku kostnego;

• sztywność; drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm); nietypowe ruchy mięśni;

• nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia);

• zmniejszenie łaknienia;

• zmniejszenie libido;

• majaczenie (w tym splątanie), halucynacje;

• zespół toczniopodobny (choroba, w której układ odpornościowy uszkadza różne części ciała

oraz prowadzi do bólu, sztywności i obrzęku stawów a także zaczerwienienia skóry, czasem

w kształcie skrzydeł motyla na twarzy);

• zagrażające życiu powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu),

w którym przeszczepione serce przestaje działać prawidłowo (patrz Ostrzeżenia i środki

ostrożności w punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Cordarone

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cordarone

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek amiodaronu.

1 tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu.

- Pozostałe składniki to:

skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna 200 mesh, magnezu stearynian, powidon K90 F,

krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Cordarone i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

1 opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii AI/PCV, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

9 Internal

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

33440 Ambares Francja

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

2112 Veresegyhaz

Levai u. 5. Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10