Amiodaroni hydrochloridum (Cordarone)

Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cordarone

50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Amiodaroni hydrochloridum

{logo sanofi}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone

3. Jak stosować Cordarone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cordarone

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje

Lek Cordarone występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną

amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym

w leczeniu niemiarowego bicia serca.

Amiodaron podaje się dożylnie w sytuacjach, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku

lub gdy podawanie doustne leku nie jest możliwe.

Stosuje się go w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

- zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a

- migotań i trzepotań przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczów

nadkomorowych i węzłowych, gdy inne leki nie mogą być zastosowane

- komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki

przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone

Kiedy nie stosować Cordarone:

- jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

W razie wystąpienia objawów uczulenia tj. swędząca wysypka, trudności z przełykaniem

i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem;

1 Internal

- u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym

i zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem

(ryzyko zahamowania czynności węzła);

- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z

wszczepionym stymulatorem;

- u pacjentów z blokiem dwu- lub trójwiązkowym z wyjątkiem osób z wszczepionym

rozrusznikiem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym;

- jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - typu

torsade de pointes (patrz: Cordarone a inne leki);

- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- w razie zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego;

- w razie ciężkiej niewydolności układu oddechowego;

- u pacjenta z kardiomiopatią zastoinową lub niewydolnością serca.

Powyższe przeciwwskazania nie mają zastosowania, jeśli amiodaron jest stosowany na oddziale

intensywnej terapii w resuscytacji krążeniowo-oddechowej nagłego zatrzymania krążenia w

przebiegu migotania komór, gdy defibrylacja nie jest skuteczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cordarone należy podawać w postaci dożylnej wyłącznie na oddziale intensywnej terapii,

gdzie stan kliniczny pacjenta jest stale kontrolowany (zapis EKG, wartości ciśnienia

tętniczego).

- Lek Cordarone powoduje zmiany w zapisie EKG – nie świadczy to jednak o zatruciu lekiem.

- Lek Cordarone może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub powodować pogorszenie leczonych

zaburzeń rytmu serca zwłaszcza w rezultacie interakcji z niektórymi lekami (patrz: Cordarone a

inne leki i punkt 4) i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych (zmniejszenia stężenia jonów

potasu i (lub) magnezu we krwi). Nie należy dopuszczać do powstania zbyt niskiego stężenia

potasu w organizmie (hipokaliemii) oraz uzupełniać niedobór.

- Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Cordarone z następującymi lekami: leki

beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil,

diltiazem), leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię (patrz Cordarone a inne

leki).

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cordarone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir, stosowany w leczeniu wirusowego

zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy

serca. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli konieczne jest leczenie

amiodaronem i sofosbuwirem, wymagane może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.

- Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir,

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

• • wolna lub nieregularna praca serca lub zaburzenia rytmu serca,
• • duszność lub pogorszenie istniejącej duszności,
• • ból w klatce piersiowej,
• • zawroty głowy,
• • kołatanie serca,
• • stan bliski omdleniu lub omdlenie.

- Lek Cordarone może powodować wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. Objawia się ono

dusznościami oraz kaszlem bez odkrztuszania. W razie podejrzenia wystąpienia śródmiąższowego

zapalenia płuc u pacjenta, lekarz wykona badanie radiologiczne klatki piersiowej i rozważy dalsze

leczenie lekiem Cordarone, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc zwykle ustępuje, jeżeli

terapia lekiem zostanie szybko zakończona. Lekarz rozważy też leczenie kortykosteroidami.

- Bardzo rzadko obserwowano występowanie ciężkich powikłań oddechowych, czasami

prowadzących do śmierci, zwykle w okresie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (patrz

Cordarone a inne leki i punkt 4).

2 Internal

- Przed zabiegiem operacyjnym anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjentowi

podano lek Cordarone.

- Podczas stosowania leku Cordarone oraz w ciągu 24 godzin od jego podania mogą wystąpić ostre

lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby prowadzące niekiedy do zgonu. Dlatego od

początku terapii lekarz będzie regularnie zlecał badania czynności wątroby (określenie aktywności

aminotransferaz we krwi). W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lekarz rozważy

zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.

- Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Cordarone, jeśli podczas jego stosowania pojawią

się ciężkie reakcje skórne (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach

śluzowych, gorączka i bóle stawowe, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się

pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze,

spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką – patrz też punkt 4). Objawy te mogą zagrażać

życiu pacjenta.

- W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie

przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. W przypadku

stwierdzenia uszkodzenia i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku

Cordarone ze względu na ryzyko utraty wzroku.

- W celu uniknięcia niepożądanego działania w miejscu podania, lek Cordarone podaje się poprzez

dostęp do żył centralnych.

- Jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może

zmienić rodzaj leczenia przed przeszczepem. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu

przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu powikłania

(pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować

prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Cordarone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Cordarone jednocześnie z lekami mogącymi spowodować zagrażające

życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes ). Do tych leków należą:

- leki stosowane w leczeniu arytmii (nierównego bicia serca): chinidyna, dyzopiramid,

prokainamid, sotalol, bretylium, beprydyl,

- podawane dożylnie erytromycyna (antybiotyk), kotrimoksazol (lek przeciwzakaźny) lub lek

pierwotniakobójczy - pentamidyna,

- leki przeciwpsychotyczne, takie jak: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd,

haloperydol, amisulpiryd, sertindol,

- niektóre leki stosowane w innych chorobach psychicznych: preparaty litu

i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, amitryptylina,

- niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczulenia: terfenadyna, astemizol,

mizolastyna,

- leki przeciw malarii: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna,

- lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego, zawrotów głowy, szumu

w uszach, zaburzeń pamięci i uczenia się, zwłaszcza w podeszłym wieku - winkamina,

- leki neuroleptyczne,

- lek stosowany w leczeniu opóźnionego opróżniania żołądka - cyzapryd.

Nie zaleca się stosowania leku Cordarone jednocześnie z:

- fluorochinolonami - lekami przeciw zakażeniom: cyprofloksacyną, ofloksacyną,

lewofloksacyną,

- lekami beta-adrenolitycznymi - stosowanymi w chorobach serca np. propranololem,

- lekami z grupy antagonistów kanałów wapniowych spowalniających rytm serca -

stosowanymi w dusznicy bolesnej (choroba serca) lub w nadciśnieniu tętniczym (za duże

ciśnienie krwi): werapamilem, diltiazemem,

3 Internal

- lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C, np. sofosbuwirem, daklataswirem, symeprewirem czy ledipaswirem, ze względu na

ryzyko spowolnienia pracy serca (bradykardia),

- niektórymi lekami przeczyszczającymi (stosowanymi w leczeniu zaparć) wywołującymi za

małe stężenie potasu we krwi: bisakodylem, senesem,

- lekami obniżającymi stężenie cholesterolu – statynami, np. symwastatyną, atorwastatyną,

lowastatyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków jednocześnie

z Cordarone:

- leki moczopędne, np. furosemid,

- leki przeciwzapalne - kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, np. hydrokortyzon,

prednizolon,

- tetrakozaktyd – lek stosowany do badania pewnych zaburzeń hormonalnych,

- lek przeciwgrzybiczy - amfoterycyna B podawana dożylnie,

- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub duże stężenie tlenu podawane podczas

zabiegów operacyjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2 i punkt 4).

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku

Cordarone,

- fenytoina – stosowana w leczeniu napadów padaczkowych: należy prowadzić ścisłą

obserwację pacjenta i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania zmniejszyć

dawkę fenytoiny i oznaczyć stężenie fenytoiny w osoczu,

- glikozyd naparstnicy np. digoksyna – stosowana w chorobach serca: lekarz zleci

przeprowadzanie badań stężenia digoksyny w osoczu oraz wykonanie badania EKG

i zmieni dawkę glikozydu naparstnicy; pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia

objawów zatrucia glikozydami naparstnicy,

- leki przeciwzakrzepowe – warfaryna, dabigatran: konieczne będzie regularne badanie

krzepnięcia krwi, aby dostosować doustne dawki leków przeciwzakrzepowych, zarówno

podczas leczenia jak i po zakończeniu leczenia lekiem Cordarone; może być konieczne

dostosowanie dawki dabigatranu,

- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus,

- flekainid – stosowany w leczeniu arytmii: leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarską; lekarz zmieni dawkę flekainidu,

- fentanyl – silny lek przeciwbólowy,

- lidokaina – środek znieczulający,

- syldenafil – stosowany w leczeniu impotencji,

- midazolam – stosowany w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami

operacyjnymi,

- triazolam – stosowany w bezsenności,

- dihydroergotamina i ergotamina – leki przeciwmigrenowe,

- kolchicyna – stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej.

Cordarone z jedzeniem i piciem

Zaleca się unikanie spożywania soku z grejpfruta podczas leczenia lekiem Cordarone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na wpływ Cordarone na tarczycę płodu, stosowanie leku w okresie ciąży jest

przeciwwskazane. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

4 Internal

Karmienie piersią

Stosowanie leku Cordarone w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przed zastosowaniem

leku należy poradzić się lekarza.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu, lek nie powoduje

ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cordarone zawiera alkohol benzylowy

Cordarone zawiera 60 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce (co odpowiada 20 mg/ml) jako

środek konserwujący.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Tego leku nie należy podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Tego leku nie należy podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień

bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie

i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować Cordarone

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek należy podawać dożylnie stale kontrolując stan pacjenta (zapis EKG, pomiary ciśnienia

tętniczego).

Lek Cordarone przed podaniem pacjentowi jest rozcieńczany.

Lekarz dobiera odpowiednią wielkość dawki dla każdego pacjenta w zależności od masy ciała

i schorzenia.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli:

Infuzja dożylna

Dawka nasycająca : 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od

20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę. Szybkość infuzji należy

ustalić w oparciu o uzyskany efekt działania leku.

Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki

1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni.

Gdy tylko zostanie uzyskany pożądany efekt terapeutyczny, lekarz zaleci jednoczesne

podawanie doustne leku zawierającego amiodaron w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200 mg na

dobę). Dawkę podawaną dożylnie zmniejsza się stopniowo.

5 Internal

W stanach nagłych stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu glukozy w

powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.

Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w

pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg). Jeżeli konieczne

jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w formie infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór

opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając

odpowiednią objętość roztworu leku Cordarone w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się we

wstrzyknięciu dożylnym. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć

podanie dodatkowej dożylnej dawki amiodaronu w wysokości 150 mg (lub 2,5 mg/kg).

Nie należy mieszać innych leków z lekiem Cordarone w tej samej strzykawce.

Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cordarone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków podawanych dożylnie, zawierających alkohol

benzylowy, u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz także ”Cordarone zawiera alkohol benzylowy”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cordarone

Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne aby

zastosowano zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku, jeśli jednak pacjent będzie miał jakiekolwiek

wątpliwości powinien poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania Cordarone

Lek stosowany w lecznictwie zamkniętym.

Przerwanie stosowania Cordarone

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania Cordarone i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie

wystąpienia:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęku Quinckego - ciężkiej reakcji uczuleniowej powodującej obrzęk w obrębie twarzy,

trudności w oddychaniu i przełykaniu;

• reakcji skórnej zagrażającej życiu charakteryzującej się występowaniem wysypki, pęcherzy,

złuszczaniem się skóry i bólem [toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół

Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i

objawami uogólnionymi (DRESS)].

• nieregularnego bicia serca, może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsade de

pointes (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Cordarone i inne leki w punkcie 2);

6 Internal

• niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia; mogą to być objawy uszkodzenia nerwu

wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności

w punkcie 2);

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);

• może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem

liczby białych krwinek (neutropenia);

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia

zakażeń (agranulocytoza).

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• wstrząsu anafilaktycznego (zespół objawów klinicznych, gdy autoregulacyjne mechanizmy

ustroju nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy

i tkanki, spowodowany gwałtownie przebiegającą reakcją uczuleniową) objawiającego się

splątaniem, osłabieniem, omdleniem

• zawrotów głowy, zmęczenia i krótkiego oddechu; mogą to być objawy znacznego zwolnienia

rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem

czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku, wystąpienie nowego

typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszenie istniejących zaburzeń rytmu serca, czasami

z zatrzymaniem akcji serca;

• zażółcenia oczu i skóry (żółtaczki), bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, dużej

aktywności aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego

zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby;

• duszności i kaszlu bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu

śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności

w punkcie 2) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej

niewydolności oddechowej i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową;

• bólu głowy nasilającego się rano lub po wysiłku, nudności, drgawek, omdlenia, zaburzeń

widzenia lub dezorientacji, mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu

zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu).

Pozostałe działania niepożądane leku Cordarone mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zwolnienie rytmu serca, zazwyczaj umiarkowane;

• reakcje w miejscu podania leku, takie jak: ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi,

naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki

łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry;

• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwykle umiarkowane i przemijające, objawiające się

zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem. Donoszono o przypadkach ciężkiego

niedociśnienia tętniczego lub zapaści naczyniowej w następstwie przedawkowania leku lub

zbyt szybkiego podania leku;

• swędząca czerwona wysypka (wyprysk);

• zmniejszenie popędu seksualnego.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności (mdłości), utrata apetytu,

drażliwość. Może to oznaczać chorobę zwaną „zespołem nieadekwatnego wydzielania

hormonu antydiuretycznego (SIADH)”;

• nudności;

• zwiększenie aktywności aminotransferaz uwidocznione w badaniach krwi, które jest zwykle

umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy), występujące na

początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po

zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie;

• bóle głowy;

• pocenie się;

7 Internal

• nagłe zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bóle pleców;

• pokrzywka;

• nadczynność tarczycy objawiająca się pobudzeniem, zmniejszeniem masy ciała, zwiększoną

potliwością;

• nagłe zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki;

• zmniejszenie libido;

• majaczenie (w tym splątanie), halucynacje;

• zagrażające życiu powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu),

w którym przeszczepione serce przestaje działać prawidłowo (patrz Ostrzeżenia i środki

ostrożności w punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cordarone

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cordarone

- Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek

1 ampułka zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku

- Pozostałe składniki to:

alkohol benzylowy,

polisorbat 80,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cordarone i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 6 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

8 Internal

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

33440 Ambares

Francja

Delpharm Dijon

6 boulevard de l`Europe

21800 Quetigny

Francja

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9 Internal

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu

Leczniczego (ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania

Cordarone, roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w ośrodkach intensywnej

opieki dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego, defibrylacji i stymulacji

serca. Lek należy stosować w infuzji dożylnej. W przypadku infuzji ciągłej lub powtarzanej

amiodaron należy podawać przez centralny dostęp żylny, aby uniknąć niepożądanych reakcji w

miejscu podania (patrz punkt 4.8).

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej

amiodaron we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych sytuacjach, gdy inne leki są

nieskuteczne, wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, prowadząc ciągłe monitorowanie

elektrokardiograficzne. Stosowana dawka wynosi około 5 mg/kg masy ciała. Za wyjątkiem

przypadków resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjentów z migotaniem komór , gdy defibrylacja

nie jest skuteczna, wstrzyknięcie dawki amiodaronu powinno trwać minimum 3 minuty.

Produkt leczniczy Cordarone, roztwór do wstrzykiwań, wykazuje niezgodność z fizjologicznym

roztworem chlorku sodu i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór

amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest

stabilny i nie należy go stosować.

Infuzja dożylna

Dawka nasycająca : zwykle dawka nasycająca wynosi 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5%

roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3

razy na dobę. Szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o uzyskany efekt działania leku.

Efekt terapeutyczny pojawia się w ciągu kilku pierwszych minut i następnie stopniowo słabnie,

dlatego w celu jego przedłużenia należy kontynuować podawanie leku w infuzji.

Dawka podtrzymująca : 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny

do dawki 1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni. W

każdym przypadku należy dążyć do podawania minimalnej skutecznej dawki.

Przejście z podawania dożylnego na doustne: gdy tylko zostanie uzyskany pożądany efekt

terapeutyczny należy rozpocząć jednoczesne podawanie doustne amiodaronu w zwykłej dawce

nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę podawaną dożylnie należy zmniejszać stopniowo.

Dawkowanie w nagłych sytuacjach: stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5%

roztworu glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.

Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w

pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg) ze względu na

ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej. Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek

amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór

opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając

odpowiednią objętość roztworu produktu Cordarone w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się

w formie bolusu dożylnego. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć

podanie dodatkowej dożylnej dawki amiodaronu w wysokości 150 mg (lub 2,5 mg/kg).

Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce.

10 Internal

Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Jednak u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu

na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dostępne obecnie dane

są opisane w punktach 5.1. i 5.2 ChPL

Ze względu na obecność alkoholu benzylowego, należy zachować ostrożność podczas podawania

dożylnie amiodaronu noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób otwarcia ampułki:

Ampułkę należy przytrzymać w taki sposób, aby kolorowy punkt był skierowany w stronę osoby

trzymającej (rys. 1). Górną część ampułki należy umieścić między kciukiem a palcem wskazującym

(kciuk należy umieścić na kolorowym punkcie), a następnie należy nacisnąć ampułkę z tyłu (rys. 2 i

3).

Niezgodności farmaceutyczne

Stosowanie materiałów medycznych z plastiku zawierających DEHP (2-dwuetyloheksyloftalan), w

obecności roztworu amiodaronu do podawania dożylnego, może prowadzić do uwalniania DEHP. W

celu minimalizowania ekspozycji pacjenta na DEHP zaleca się wykonanie końcowego rozcieńczenia

amiodaronu przed infuzją i podawanie leku stosując zestawy niezawierające DEHP.

Produkt leczniczy Cordarone podawany dożylnie wykazuje także niezgodność z fizjologicznym

roztworem chlorku sodu i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór

amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml roztworu glukozy 5% nie jest

stabilny i nie należy go stosować.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Amiodaron może być podawany dożylnie wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, gdzie

stan kliniczny pacjenta jest stale monitorowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

W przypadku gdy tylko jest to możliwe, amiodaron w postaci dożylnej powinien być podawany

poprzez centralny dostęp żylny, aby uniknąć reakcji niepożądanych w miejscu podania (patrz punkt

4.8).

Należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy niedociśnienia, ciężkiej niewydolności oddechowej,

niewyrównanej lub ciężkiej niewydolności serca.

11 Internal

Szczegółowe informacje dotyczące wstrzyknięć dożylnych

Ze względu na ryzyko zaburzeń hemodynamicznych (ciężkie niedociśnienie, zapaść

krążeniowa) wstrzyknięcie dożylne nie jest zalecane rutynowo . W sytuacjach gdy tylko jest

to możliwe preferowana jest infuzja dożylna.

Amiodaron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym tylko w nagłych sytuacjach, gdy

inne leki są nieskuteczne, wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, gdzie pacjent jest ciągle

monitorowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

Dawka wynosi około 5 mg/kg masy ciała. Amiodaron powinien być podawany

we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty z wyjątkiem przypadków

resuscytacji krążeniowo-oddechowej związanej z migotaniem komór, gdy defibrylacja nie jest

skuteczna. Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet

jeżeli w pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg) ze względu

na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej zapaści krążeniowej.

Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w formie

infuzji dożylnej. Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce. Nie

należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

Zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.8 ChPL)

Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT

(związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U. Jednak te zmiany nie

świadczą o zatruciu amiodaronem.

Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń

rytmu serca, czasami prowadzących do zgonu. Ważne jest, ale trudne do rozróżnienia czy wynika to z

braku skuteczności leku, który wykazuje działanie proarytmiczne, czy jest to związane z nasileniem

zaburzeń rytmu serca. Rzadziej donoszono o działaniu proarytmicznym amiodaronu niż innych leków

przeciwarytmicznych. Działanie proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat

interakcji z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych (patrz

punkty 4.5 i 4.8). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje niską aktywność

wywoływania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes .

Ciężka bradykardia i blok serca

Podczas stosowania schematów zawierających sofosbuwir jednocześnie z amiodaronem

zaobserwowano zagrażające życiu przypadki bradykardii i bloku serca.

Bradykardia występowała zwykle w ciągu kilku godzin do dni, ale obserwowano także przypadki,

w których ten czas był dłuższy, najczęściej do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia HCV.

Pacjentom przyjmującym schemat zawierający sofosbuwir należy podawać amiodaron wyłącznie

wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub

nie są one tolerowane.

Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, zaleca się monitorowanie czynności serca

u pacjentów w warunkach szpitalnych przez pierwsze 48 godzin od rozpoczęcia jednoczesnego

podawania; a następnie częstość pracy serca powinna być monitorowana w warunkach

ambulatoryjnych lub samodzielnie przez pacjenta, codziennie przez co najmniej pierwsze 2 tygodnie

leczenia.

Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również monitorować czynność serca

w sposób opisany powyżej u pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich

kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie schematu zawierającego sof osbuwir.

12 Internal

Należy powiadomić wszystkich pacjentów przyjmujących amiodaron w skojarzeniu ze schematem

zawierającym sofosbuwir o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o

konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.

Zaburzenia układu oddechowego (patrz punkt 4.8 ChPL)

Wystąpienie duszności oraz nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem

na płuca, takim jak wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki

śródmiąższowego zapalenia płuc po zastosowaniu amiodaronu w postaci dożylnej. W przypadku

podejrzenia takiego rozpoznania u pacjenta, u którego wystąpiła duszność wysiłkowa zarówno jako

jedyny objaw, jak i związana z pogorszeniem ogólnego stanu pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała,

gorączka), należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej. W takim przypadku należy

ponownie ocenić zasadność dalszego leczenia amiodaronem, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc

jest zazwyczaj odwracalne po wczesnym odstawieniu amiodaronu (objawy kliniczne ustępują

zazwyczaj po upływie 3 do 4 tygodni, z następową stopniową poprawą wyników badań

radiologicznych oraz badań czynnościowych płuc, w okresie kilku miesięcy). Należy rozważyć także

wprowadzenie leczenia z zastosowaniem kortykosteroidów.

Zgłaszano kilka bardzo rzadkich przypadków ciężkich powikłań oddechowych, czasami

prowadzących do zgonu, występujących zwykle bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (zespół ostrej

niewydolności oddechowej dorosłych). Może być to związane z interakcją tlenu podawanego w

dużym stężeniu (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8 ChPL)

Zaleca się regularne, ścisłe monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności

aminotransferaz) podczas leczenia amiodaronem począwszy od momentu rozpoczęcia leczenia.

Dawkowanie amiodaronu należy zmniejszyć lub zakończyć leczenie w przypadku zwiększenia

aktywności aminotransferaz 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, co może świadczyć o

wystąpieniu ostrych, ciężkich zaburzeń czynności wątroby (w tym ciężkiej niewydolności komórek

wątrobowych lub niewydolności wątroby, czasami prowadzących do zgonu) lub przewlekłych

zaburzeń czynności wątroby. Mogą one wystąpić podczas stosowania zarówno w postaci doustnej

produktu, jak i dożylnej oraz w ciągu 24 godzin od dożylnego podania amiodaronu . Kliniczne i

biologiczne objawy przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą być o niewielkim nasileniu

(możliwe powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 do 5 razy powyżej

górnej granicy normy). Te nieprawidłowości zwykle ustępują po odstawieniu leczenia amiodaronem.

Zgłaszano jednak przypadki zakończone zgonem.

Ciężkie reakcje skórne

Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem, jeśli podczas jego stosowania pojawią się

reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang.SJS- Stevens-

Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i

bóle stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN- Toxic Epidermal

Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi

pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka

oraz gorączką), wystąpienie pęcherzowego zapalenia skóry, reakcji polekowej z eozynofilią i

objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do

zgonu.

Zaburzenia oka (patrz punkt 4.8)

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie

przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka oftalmoskopem. Stwierdzenie

neuropatii nerwu wzrokowego i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego wymaga odstawienia leczenia

amiodaronem ze względu na możliwość progresji do utraty wzroku.

Interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5 ChPL)

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-

adrenolityczne, antagoniści kanałów wapniowych zwalniający rytm serca (werapamil, diltiazem),

13 Internal

drażniące leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię, leki przeciwwirusowe

stosowane w leczeniu WZW typu C, np. sofosbuwirem, daklataswirem, symeprewirem czy

ledipaswirem, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej bradykardii. Jednoczesne podawanie

amiodaronu ze schematami zawierającymi sofosbuwir może prowadzić do poważnej, objawowej

bradykardii. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania amiodaronu ze schematami

zawierającymi sofosbuwir, po ich podaniu zaleca się monitorowanie pracy serca pacjenta (patrz punkt

4.4 ChPL).

Znieczulenie

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta

amiodaronu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dostępne obecnie dane

są opisane w punktach 5.1 i 5.2.

Produkt Cordarone w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy w stężeniu 20

mg/ml (patrz punkt 6.1). Alkohol benzylowy u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat

może powodować reakcje toksyczne i alergiczne. Po podaniu dożylnym roztworów zawierających ten

konserwant donoszono o występowaniu „zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych” (ang.

„gasping syndrome”), ze skutkiem śmiertelnym u noworodków (dzieci przed ukończeniem pierwszego

miesiąca życia). Objawy obejmują nagłe wystąpienie „zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych”

(ang. „gasping syndrome”), niedociśnienia tętniczego, bradykardii i zapaści sercowo-krążeniowej.

Więcej specjalnych ostrzeżeń dotyczących długotrwałego stosowania amiodaronu dostępnych jest w

Charakterystyce Produktu Leczniczego Cordarone, tabletki, 200 mg.

Przedawkowanie

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego drogą

dożylną. Istnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego

drogą doustną.

Może wystąpić bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo – komorowy, częstoskurcz

komorowy, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes , niewydolność krążenia, a także

obniżenie ciśnienia i uszkodzenie wątroby.

Zarówno amiodaron jak i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.

Przedawkowanie leku wymaga fachowej pomocy lekarskiej; leczenie jest objawowe.

14