| Substancja czynna | Natrii valproas + Acidum valproicum + Natrii chloridum |
|---|---|
| Forma farmaceutyczna | Syrop |
| Moc | 50 mg/ml |
| Numer rejestru | 00239 |
| Kod ATC | N03AG01 |
| Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika
Convulex
50 mg/mL, syrop
Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc, zgłaszaj ą c wszelkie
działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć si ę , jak zgłasza ć
działania niepo żą dane – patrz punkt 4.
Lek Convulex (sodu walproinian) stosowany w czasie ci ąż y mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) bez
przerwy przez cały okres stosowania leku Convulex. Lekarz prowadz ą cy omówi to z pacjentk ą , nale ż y
równie ż zastosowa ć si ę do zalece ń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub je ś li
podejrzewa, ż e jest w ci ąż y.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex, chyba ż e tak zaleci lekarz, poniewa ż stan pacjentki mo ż e
si ę pogorszy ć .
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku.
innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre ś ci ulotki:
Lek Convulex ma posta ć syropu i zawiera substancj ę czynn ą sodu walproinian. Lek nale ż y do grupy leków
przeciwdrgawkowych i wywiera działanie na o ś rodkowy układ nerwowy.
Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w ró ż nych postaciach padaczki u ludzi.
Lek Convulex stosuje si ę u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi:
toniczno-kloniczne, napady nie ś wiadomo ś ci, napady miokloniczne i atoniczne;
1 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convulex
Kiedy nie stosowa ć leku Convulex
Nie nale ż y stosowa ć leku w przypadku:
− je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− je ś li pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie w ą troby,
− je ś li pacjent przebył ci ęż kie zapalenie w ą troby, zwłaszcza polekowe, lub je ś li wywiad rodzinny u
pacjenta ś wiadczy o ci ęż kim zapaleniu w ą troby,
− je ś li pacjent ma porfiri ę (bardzo rzadk ą chorob ę metaboliczn ą ),
− jednoczesnego stosowania z meflochin ą ,
− je ś li u pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z
zespołem Alpersa-Huttenlochera),
− je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
− padaczki:
urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć
stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na
płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
• Przed rozpocz ę ciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia nale ż y okresowo
wykonywa ć laboratoryjne testy czynno ś ciowe w ą troby.
• W razie nagłego wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów: osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce
wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów
padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć
o tym lekarza prowadz ą cego.
• W rzadkich przypadkach lek Convulex mo ż e powodowa ć ci ęż kie uszkodzenia w ą troby ko ń cz ą ce si ę
niekiedy zgonem.
• Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania leku Convulex u dzieci poni ż ej 3 lat leczonych
jednocze ś nie innym lekiem przeciwpadaczkowym, a szczególnie z padaczk ą o ci ęż kim przebiegu,
uszkodzeniem mózgu, z opó ź nionym rozwojem psychomotorycznym i (lub) wrodzonymi chorobami
metabolicznymi lub genetyczn ą chorob ą zwyrodnieniow ą , ze wzgl ę du na ryzyko wyst ą pienia ci ęż kiego
uszkodzenia w ą troby.
• Dzieciom poni ż ej 3 lat nie nale ż y podawa ć sodu walproinianu jednocze ś nie z salicylanami, z powodu
ryzyka toksycznego działania na w ą trob ę .
• W razie wyst ą pienia ostrych bólów brzucha nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza
prowadz ą cego. Bardzo rzadko lek Convulex mo ż e powodowa ć ci ęż kie zapalenie trzustki, czasami
ko ń cz ą ce si ę zgonem.
• Walproinian nie powinien by ć stosowany u kobiet z padaczk ą planuj ą cych ci ążę , poza przypadkami, w
których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Nale ż y rozwa ż y ć korzy ś ci z
zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku, lub kiedy kobieta leczona
walproinianem planuje ci ążę . Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę w
trakcie leczenia.
• Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce sodu walproinian, my ś lała
o tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li, nale ż y
natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.
• Przed rozpocz ę ciem leczenia, równie ż przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub
samoistnych krwawie ń , zaleca si ę wykonanie bada ń laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z
rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepni ę cia).
• Ostro ż nie stosowa ć u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek. Lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę
leku.
• Lek nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
2 • Lek Convulex nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z
wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze
wzgl ę du na mo ż liwo ść zwi ę kszenia st ęż enia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych sodu walproinianem mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszenie masy ciała.
• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II mo ż e doj ść do rozpadu mi ęś ni
pr ąż kowanych w trakcie leczenia sodu walproinianem.
• Nie zaleca si ę jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz punkt Lek Convulex a inne leki).
• Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, cz ęś ciowo w formie ciał ketonowych, dlatego u
pacjentów chorych na cukrzyc ę badanie na obecno ść ciał ketonowych mo ż e dawa ć wynik fałszywie
dodatni.
• Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convulex nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li w
rodzinie pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku mo ż e
nasili ć si ę ci ęż ko ść lub cz ę sto ść napadów drgawkowych. W razie nasilenia si ę napadów drgawkowych
nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Informacja dla pacjentów z cukrzyc ą
Lek Convulex, 50 mg/mL, syrop zawiera sztuczne substancje słodz ą ce i dlatego mo ż e by ć stosowany u
pacjentów z cukrzyc ą . Jednak nale ż y bra ć pod uwag ę zawarto ść w ę glowodanów – 0,05 BU (jednostek
chlebowych) na 1 mL syropu.
Lek Convulex a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie sodu walproinianu, jak równie ż walproinian mo ż e wywiera ć
wpływ na działanie innych leków.
S ą to nast ę puj ą ce leki:
− leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburze ń psychotycznych);
− leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
− benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenno ś ci i zaburze ń l ę kowych;
− inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
− zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
− meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
− salicylany (kwas acetylosalicylowy);
− leki przeciwzakrzepowe;
− cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia ż oł ą dka);
− erytromycyna, ryfampicyna;
− karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów). Jednoczesne
stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, poniewa ż mo ż e zmniejsza ć
działanie sodu walproinianu;
− cholestyramina (stosowana do obni ż enia st ęż enia cholesterolu we krwi);
− propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
− nimodypina;
− leki zawieraj ą ce estrogen (w tym niektóre ś rodki antykoncepcyjne);
− metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki, mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść walproinianu sodu.
Te leki mog ą wpływa ć na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta mo ż e by ć konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli równie ż dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem nale ż y stosowa ć z ostro ż no ś ci ą , lub których nale ż y unika ć w czasie stosowania leku
Convulex.
3 Lek Convulex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Convulex w postaci syropu jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien by ć podawany w
trakcie lub po posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania doł ą czone jest urz ą dzenie
dozuj ą ce z podziałk ą i tłokiem.
Nie zaleca si ę picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Ci ąż a
Wa ż na wskazówka dla kobiet
skuteczna.
skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie
nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z
lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ci ąż y (niezale ż nie od choroby, na któr ą walproinian jest
stosowany)
w ci ążę .
ale ż adna dawka nie jest od niego wolna.
rosn ą ce dziecko. Do najcz ęś ciej zgłaszanych wad wrodzonych nale żą : rozszczep kr ę gosłupa (gdy ko ś ci
kr ę gosłupa nie s ą prawidłowo rozwini ę te); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca,
nerek, dróg moczowych i narz ą dów płciowych, wady ko ń czyn i wiele powi ą zanych wad rozwojowych
obejmuj ą cych kilka narz ą dów i cz ęś ci ciała. Wady wrodzone mog ą powodowa ć niepełnosprawno ść , która
mo ż e by ć znaczna.
razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mog ą wpływa ć na widzenie.
wadami wrodzonymi wymagaj ą cymi leczenia. Walproinian stosowany jest ju ż przez wiele lat, st ą d
wiadomo, ż e w grupie dzieci matek przyjmuj ą cych walproinian około 10 dzieci na 100 b ę dzie miało
wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza si ę u 2-3 dzieci na ka ż de 100 urodzonych przez
kobiety nie maj ą ce padaczki.
czasie ci ąż y, mo ż e wykazywa ć problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkni ę te chorob ą mog ą pó ź niej
zaczyna ć chodzi ć i mówi ć , by ć mniej sprawne intelektualnie ni ż inne dzieci, mog ą mie ć problemy
j ę zykowe oraz kłopoty z pami ę ci ą .
dowody wskazuj ą , ż e dzieci te mog ą by ć bardziej nara ż one na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół
nadpobudliwo ś ci psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
pacjentka zajdzie w ci ążę podczas przyjmowania walproinianu. Je ś li pacjentka stosuj ą ca ten lek
zdecyduje, ż e chce mie ć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywa ć stosowania leku ani
antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadz ą cym.
prowadz ą cym, gdy u ich dziecka wyst ą pi menstruacja.
st ęż enie walproinianu we krwi. Nale ż y omówi ć z lekarzem metod ę antykoncepcji (kontroli urodze ń ),
która b ę dzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
4
obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż .
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych
zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.
Prosz ę wybra ć z poni ż ej opisanych sytuacji, t ę która odnosi si ę do pacjentki i zapozna ć si ę z
informacjami:
Je ś li lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni zagro ż enia dla
nienarodzonego dziecka, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę . Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewni ć
si ę , ż e przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczn ą metod ę antykoncepcji.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka
potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadz ą cego.
leczenia lekiem Convulex.
prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w
celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i
zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
ci ąż y.
Je ś li pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ci ąż y, musi mie ć pewno ść , ż e stosuje
skuteczn ą metod ę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka potrzebuje porady na temat
antykoncepcji.
Istotne informacje:
leczenia lekiem Convulex.
udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu
uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i
zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
ci ąż y.
5 Je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko, powinna najpierw umówi ć wizyt ę u lekarza prowadz ą cego.
Nie wolno jej przerywa ć leczenia lekiem Convulex ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie
omówione to z lekarzem prowadz ą cym. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi
oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko. Lekarz prowadz ą cy
skieruje pacjentk ę do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki, aby mo ż na było odpowiednio
wcze ś nie oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia. Specjalista mo ż e podj ąć działania umo ż liwiaj ą ce jak
najlepszy przebieg ci ąż y i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadz ą cy mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki leku Convulex, o zamianie na inny lek, lub o
przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zaj ś ciem w ci ążę – aby upewni ć si ę , ż e choroba jest
stabilna.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e
obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż .
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
prowadz ą cym oraz wspólnym wypracowaniem planu post ę powania, który zapewni kontrol ę stanu
pacjentki oraz zmniejszy zagro ż enia dla dziecka.
prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i
porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
zaj ś ciem w ci ążę .
mo ż e by ć w ci ąż y.
Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadz ą cym,
poniewa ż stan zdrowia pacjentki mo ż e si ę pogorszy ć . Nale ż y umówi ć piln ą wizyt ę u lekarza, je ś li pacjentka
jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce dalszych
wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi
oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki, aby oceni ć alternatywne
mo ż liwo ś ci leczenia.
W wyj ą tkowych okoliczno ś ciach, kiedy lek Convulex jest jedyn ą dost ę pn ą mo ż liwo ś ci ą leczenia w czasie
ci ąż y, pacjentka b ę dzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod k ą tem leczenia choroby podstawowej,
jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymaj ą porad ę i wsparcie dotycz ą ce ci ąż y nara ż onej na
walproinian.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko
rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż . Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z
leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
6
mo ż e by ć w ci ąż y.
potrzeb ę alternatywnych mo ż liwo ś ci leczenia.
działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
wykrycia mo ż liwego pojawienia si ę wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Convulex w czasie ci ąż y, mog ą wyst ą pi ć zaburzenia krzepni ę cia
krwi, hipoglikemia, niedoczynno ść tarczycy, a tak ż e objawy odstawienia, takie jak: pobudzenie, dra ż liwo ść ,
nadpobudliwo ść , dr ż enia mi ęś ni, drgawki, problemy z karmieniem.
Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Lekarz
prowadz ą cy omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu si ę z ryzykiem i poprosi
pacjentk ę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma równie ż Kart ę Pacjentki od farmaceuty
dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ci ąż y.
Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej
Mo ż liwe ryzyko zwi ą zane z przyjmowaniem walproinianu w ci ą gu 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje mo ż liwe ryzyko zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieci ń stwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci m ęż czyzn leczonych
lamotrygin ą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mog ą by ć stosowane w leczeniu choroby
wyst ę puj ą cej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesi ą ce (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed pocz ę ciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwi ę kszone ryzyko
zaburze ń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
wystarczaj ą co du ż e, aby pokaza ć , jakiego konkretnego rodzaju zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach ś rodków ostro ż no ś ci lekarz omówi z pacjentem:
partnerk ę w trakcie leczenia i przez 3 miesi ą ce po jego zako ń czeniu;
antykoncepcji;
Nie nale ż y oddawa ć nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesi ą ce po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Je ś li partnerka pacjenta zajdzie w ci ążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka i pacjent b ę dzie miał zwi ą zane z tym pytania, powinien skontaktowa ć si ę
z lekarzem. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Je ś li pacjent przerwie leczenie,
objawy mog ą si ę nasili ć .
Pacjent powinien regularnie odbywa ć wizyty u lekarza przepisuj ą cego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu oraz mo ż liwo ść zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji pacjenta.
7 Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Pacjent otrzyma
równie ż kart ę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o mo ż liwym ryzyku zwi ą zanym ze stosowaniem
walproinianu.
Karmienie piersi ą
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, czy
mo ż na karmi ć piersi ą podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przyst ą pieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewni ć si ę , jak reaguje na
leczenie.
Wa ż ne informacje o niektórych składnikach leku Convulex
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu. Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne (mo ż liwe
reakcje typu pó ź nego).
3. Jak stosowa ć lek Convulex
Dziewcz ę ta i kobiety w wieku rozrodczym
Lek Convulex nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza.
Pacjenci płci m ę skiej
Zaleca si ę , aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalist ę z
do ś wiadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej.
Leczenie lekiem Convulex powinien rozpoczyna ć i nadzorowa ć lekarz specjalizuj ą cy si ę w leczeniu
padaczki.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zostan ą okre ś lone przez lekarza.
Dost ę pne s ą równie ż inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co mo ż e by ć istotne podczas
ustalania dawki.
Lek Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien by ć podawany w trakcie lub po
posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania doł ą czone jest urz ą dzenie dozuj ą ce z podziałk ą
i tłokiem.
Syrop zawiera maltitol ciekły, zamiennik cukru i dlatego nie powoduje ani nie zwi ę ksza próchnicy z ę bów.
Zazwyczaj dawka dobowa powinna by ć podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii z zastosowaniem
sodu walproinianu, całkowita dawka dobowa mo ż e by ć równie ż podawana w dawce jednorazowej
wieczorem (a ż do dawki 15 mg/kg mc. na dob ę ).
Dawka dobowa zale ż y od wieku i masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Monoterapia
Dzieci: Dawka pocz ą tkowa wynosi 10-20 mg/kg mc. kwasu walproinowego na dob ę i zwi ę kszana jest
stopniowo o 5-10 mg/kg mc. w odst ę pach 3-7 dniowych, a ż do uzyskania kontroli nad napadami. Nast ę puje
to zwykle, gdy dawka znajduje si ę w przedziale 20-30 mg/kg mc. na dob ę (patrz równie ż w tabeli
dawkowania). Je ś li kontrola nad napadami nie zostanie osi ą gni ę ta z powy ż szym dawkowaniem, dawka mo ż e
by ć zwi ę kszona do 35 mg/kg mc. na dob ę . W indywidualnych przypadkach mo ż na rozpatrywa ć dawki
wi ę ksze ni ż 40 mg/kg mc. na dob ę .
8 U dzieci wymagaj ą cych podawania dawek wi ę kszych ni ż 40 mg/kg mc. na dob ę nale ż y przeprowadza ć
regularne badania laboratoryjne.
Dzieci o masie ciała powy ż ej 20 kg: Zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dob ę .
Dla sodu walproinianu zalecane s ą poni ż sze dawki dobowe
(tabela orientacyjna)
Ś rednia dawka Wiek Masa ciała
mL/dob ę (kg) mg/mL
3 – 6 miesi ę cy ≈ 5,5 – 7,5 150 3 mL
6 – 12 miesi ę cy ≈ 7,5 – 10 150-300 3-6 mL
≈ 10 – 15 1 – 3 lata 300-450 6-9 mL
≈ 15 – 20 3 – 6 lat 450-600 9-12 mL
≈ 20 - 40 7 – 11 lat 600-1200 12-24 mL
Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek
Lekarz mo ż e zadecydowa ć u pacjenta o konieczno ś ci modyfikacji dawki.
Leczenie skojarzone
Je ś li lek Convulex dodany jest do stosowanej ju ż terapii przeciwpadaczkowej, nale ż y bardzo dokładnie
stosowa ć si ę do zalece ń lekarza.
Sposób podawania
Instrukcja u ż ytkowania dozownika z tłokiem:
lekarza (miara w mL lub mg). Powtórz czynno ś ci je ś li konieczne, a ż pełna wymagana dawka syropu
zostanie pobrana do urz ą dzenie dozuj ą cego.
przepisana przez lekarza dawka leku została podana.
Butelk ę i urz ą dzenie dozuj ą ce nale ż y przechowywa ć w pudełku.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Convulex
Kliniczne objawy ci ęż kiego przedawkowania to: ś pi ą czka, zmniejszenie napi ę cia mi ęś niowego, osłabienie
odruchów ś ci ę gnistych, zw ęż enie ź renic i zaburzenia oddychania. Mo ż e te ż wyst ą pi ć kwasica metaboliczna,
obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego i ostra niewydolno ść układu kr ąż enia.
Mog ą wyst ą pi ć równie ż inne objawy; zgłaszano wyst ę powanie drgawek w przypadku bardzo du ż ego
st ęż enia walproinianu we krwi.
Obecno ść sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszenia st ęż enia sodu
we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polega ć na monitorowaniu czynno ś ci układu
sercowo-naczyniowego i oddechowego.
9 W najci ęż szych przypadkach konieczna mo ż e si ę okaza ć hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W
pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
W razie zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.
Pomini ę cie zastosowania leku Convulex
W przypadku pomini ę cia dawki leku, nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki, ale kontynuowa ć leczenie według zalece ń lekarza.
Przerwanie stosowania leku Convulex
Bez porozumienia z lekarzem nie nale ż y przerywa ć leczenia lekiem Convulex, ani zmienia ć dawki leku. W
przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta mo ż e si ę pogorszy ć .
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
Jak ka ż dy lek, lek Convulex mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Rzadko s ą one powa ż ne; zwykle przemijaj ą ce. Pacjenci mog ą jednak wymaga ć odpowiedniego leczenia w
razie wyst ą pienia niektórych działa ń niepo żą danych.
Działania niepo żą dane przedstawiono zgodnie z nast ę puj ą c ą klasyfikacj ą cz ę sto ś ci wyst ę powania:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):
− dr ż enie
− nudno ś ci
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):
− niedokrwisto ść , trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawienia i
powstawania siniaków)
− zaburzenia pozapiramidowe (np. dr ż enia, zaburzenia chodu, sztywno ść mi ęś ni), osłupienie (stupor),
senno ść , drgawki, zaburzenia pami ę ci, ból głowy, oczopl ą s, zawroty głowy
− osłabienie słuchu
− wymioty, nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce dzi ą seł (głównie przerost dzi ą seł), zapalenie jamy ustnej, bóle
ż oł ą dka, biegunka (cz ę sta u niektórych pacjentów na pocz ą tku leczenia) przemijaj ą zwykle po kilku
dniach bez konieczno ś ci przerywania leczenia
− nadwra ż liwo ść , przemijaj ą ce i (lub) zale ż ne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i
ło ż yska paznokcia
− hiponatremia (zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi), zwi ę kszenie masy ciała, które nale ż y obserwowa ć ,
gdy ż wi ąż e si ę z zespołem policystycznych jajników
− krwotok
− uszkodzenie w ą troby
− nieregularne cykle miesi ą czkowe
− stan spl ą tania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
− nietrzymanie moczu
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):
− leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie
liczby komórek krwi, co mo ż e powodowa ć osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyja ć
zaka ż eniom)
− ś pi ą czka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bod ź ce),
przemijaj ą ce objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i
dr ę twienia, nasilone napady drgawkowe
− wysi ę k opłucnowy
− zapalenie trzustki, czasami ko ń cz ą ce si ę zgonem
10 − obrz ę k naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce włosa (takie jak nieprawidłowa
struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
− zmniejszenie g ę sto ś ci mineralnej ko ś ci, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale
stosuj ą cych lek Convulex
− zespół niewła ś ciwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu m ę skiego, wirylizm,
tr ą dzik, łysienie typu m ę skiego i (lub) podwy ż szone st ęż enie androgenu)
− zapalenie naczy ń
− obni ż ona temperatura ciała, obwodowe obrz ę ki o umiarkowanym nasileniu
− brak miesi ą czki
− niewydolno ść nerek
Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):
− niewydolno ść szpiku kostnego, w tym tworzenie si ę nieprawidłowych krwinek czerwonych,
agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwisto ść makrocytowa (mała liczba
czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
− zmniejszenie aktywno ś ci czynników krzepni ę cia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki testów
krzepni ę cia (jak wydłu ż ony czas protrombinowy, wydłu ż ony czas cz ęś ciowej tromboplastyny po
aktywacji, wydłu ż ony czas trombinowy, wydłu ż ony INR), niedobór biotyny/niedobór biotynidazy
− mimowolne oddawanie moczu, ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek, przemijaj ą ce zaburzenia pracy nerek
− toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy,
zespół ci ęż kiej nadwra ż liwo ś ci obejmuj ą cy w szczególno ś ci wysypk ę polekow ą z eozynofili ą oraz
objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
− układowy tocze ń rumieniowaty, rozpad mi ęś ni pr ąż kowanych
− niedoczynno ść tarczycy
− hiperamonemia (zwi ę kszone st ęż enie amoniaku we krwi), otyło ść
− zespół mielodysplastyczny
− niepłodno ść m ę ska, zespół policystycznych jajników
− nietypowe zachowanie, nadaktywno ść psychomotoryczna, zaburzenia uczenia si ę (obserwowane u dzieci
i młodzie ż y)
− przemijaj ą ce ot ę pienie, zwi ą zane z przemijaj ą c ą atrofi ą mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne
widzenie
Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
− zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym w razie wyst ą pienia któregokolwiek z
nast ę puj ą cych powa ż nych działa ń niepo żą danych, poniewa ż mo ż e by ć konieczna pilna pomoc medyczna:
− zmiany w zachowaniu zwi ą zane, lub nie, z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą napadów padaczkowych lub ich ci ęż szym
przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego
zwi ę kszenia dawki leku Convulex
− osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok
skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mog ą ś wiadczy ć o
uszkodzeniu w ą troby
− zaburzenia krzepni ę cia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
− zmiany w obr ę bie skóry i błon ś luzowych – bardzo rzadko mog ą pojawi ć si ę ci ęż kie reakcje skórne:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy.
Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci
Niektóre działania niepo żą dane walproinianu wyst ę puj ą cz ęś ciej lub maj ą ci ęż szy przebieg u dzieci ni ż u
osób dorosłych. Obejmuj ą one uszkodzenie w ą troby, zapalenie trzustki, agresj ę , pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwo ść i zaburzenia uczenia si ę .
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
11 Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Convulex
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC. Chroni ć od ś wiatła.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Convulex
Substancj ą czynn ą leku jest 50 mg sodu walproinianu w 1 mL syropu. Sodu walproinian otrzymany z kwasu
walproinowego i sodu wodorotlenku.
Pozostałe składniki to maltitol ciekły (800 mg/mL, substytut cukru), metylu parahydroksybenzoesan (1,0
mg/mL), propylu parahydroksybenzoesan (0,4 mg/mL), sól sodowa sacharyny (1,0 mg/mL), sodu
cyklaminian (3,0 mg/mL), sodu chlorek, zapach malinowy, zapach brzoskwiniowy, woda oczyszczona.
Jak wygl ą da lek Convulex i co zawiera opakowanie
Syrop.
Bezbarwny do lekko ż ółtawego roztwór w butelce z br ą zowego szkła o pojemno ś ci 100 mL w tekturowym
pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
12 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
13
| # | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
|---|---|---|---|
| 0 | 1 butelka 100 ml | Rp | 05909990023912 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?