| Substancja czynna | Acidum valproicum |
|---|---|
| Forma farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Moc | 500 mg |
| Numer rejestru | 00238 |
| Kod ATC | N03AG01 |
| Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
Convulex 150, 150 mg, kapsułki, mi ę kkie
Convulex 300, 300 mg, kapsułki, mi ę kkie
Convulex, 500 mg, kapsułki, mi ę kkie
Acidum valproicum
Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc, zgłaszaj ą c wszelkie
działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć si ę , jak zgłasza ć
działania niepo żą dane – patrz punkt 4.
Convulex (walproinian) stosowany w czasie ci ąż y mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) bez przerwy przez
cały okres stosowania leku Convulex. Lekarz prowadz ą cy omówi to z pacjentk ą , ale nale ż y równie ż
zastosowa ć si ę do zalece ń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub je ś li
podejrzewa, ż e jest w ci ąż y.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex, chyba ż e tak zaleci lekarz, poniewa ż stan pacjentki mo ż e
si ę pogorszy ć .
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.
• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre ś ci ulotki:
Lek Convulex zawiera substancj ę czynn ą kwas walproinowy, która nale ż y do grupy leków
przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w o ś rodkowym układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w ró ż nych postaciach padaczki u ludzi.
Convulex jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Lek Convulex jest stosowany w leczeniu:
- padaczki, w napadach uogólnionych:
• napadach mioklonicznych,
• napadach toniczno-klonicznych,
• napadach atonicznych,
1 • napadach nie ś wiadomo ś ci,
w napadach cz ęś ciowych:
• napadach prostych lub zło ż onych,
• napadach wtórnie uogólnionych,
• zespołu Lennoxa - Gastauta.
- manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje si ę bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,
entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania wyst ę puje w chorobie okre ś lanej jako choroba afektywna
dwubiegunowa. Lek Convulex mo ż e by ć stosowany w przypadku, gdy nie mo ż na zastosowa ć litu.
Kiedy nie stosowa ć leku Convulex
Nie nale ż y stosowa ć leku w przypadku:
- je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą kwas walproinowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- je ś li pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie w ą troby,
- je ś li pacjent przebył ci ęż kie zapalenie w ą troby, zwłaszcza polekowe lub je ś li wywiad rodzinny u
pacjenta ś wiadczy o ci ęż kim zapaleniu w ą troby,
- je ś li pacjent ma porfiri ę (bardzo rzadk ą chorob ę metaboliczn ą ),
- jednoczesnego stosowania z meflochin ą ,
- je ś li u pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z
zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia metaboliczne np: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y,
• je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli
urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć
stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na
płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna,
• je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli
urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć
stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na
płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
• Przed rozpocz ę ciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia nale ż y okresowo
wykonywa ć laboratoryjne testy czynno ś ci w ą troby.
• W razie nagłego wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów: osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce
wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów
padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć
o tym lekarza prowadz ą cego.
• W rzadkich przypadkach lek Convulex mo ż e powodowa ć ci ęż kie uszkodzenia w ą troby ko ń cz ą ce si ę
niekiedy zgonem.
• W razie wyst ą pienia ostrych bólów brzucha nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza
prowadz ą cego. Bardzo rzadko lek Convulex mo ż e powodowa ć ci ęż kie zapalenie trzustki, czasami
ko ń cz ą ce si ę zgonem.
• Kwas walproinowy nie powinien by ć stosowany u kobiet z padaczk ą planuj ą cych ci ążę , poza
przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Nale ż y rozwa ż y ć
2 korzy ś ci z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy
kobieta leczona kwasem walproinowym planuje ci ążę . Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć
skuteczn ą antykoncepcj ę w trakcie leczenia.
my ś lała o tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li,
nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.
• Przed rozpocz ę ciem leczenia, równie ż przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub
samoistnych krwawie ń zaleca si ę wykonanie bada ń laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z
rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepni ę cia).
• Ostro ż nie stosowa ć u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek. Lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę
leku.
• Lek nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Lek Convulex nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z
wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze
wzgl ę du na mo ż liwo ść zwi ę kszenia st ęż enia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych kwasem walproinowym mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszenie masy ciała.
• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II mo ż e doj ść do rozpadu mi ęś ni
pr ąż kowanych w trakcie leczenia kwasem walproinowym.
• Nie zaleca si ę jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz punkt Lek Convulex a inne leki).
• Kwas walproinowy jest wydalany głównie przez nerki, cz ęś ciowo w formie ciał ketonowych, dlatego u
pacjentów chorych na cukrzyc ę badanie na obecno ść ciał ketonowych mo ż e dawa ć wynik fałszywie
dodatni.
• Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convulex nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li w
rodzinie pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku mo ż e
nasili ć si ę ci ęż ko ść lub cz ę sto ść napadów drgawkowych. W razie nasilenia si ę napadów drgawkowych
nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Dzieci i młodzie ż
Lek Convulex nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat w leczeniu manii.
Convulex a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie kwasu walproinowego, jak równie ż kwas walproinowy mo ż e
wywiera ć wpływ na działanie innych leków.
S ą to nast ę puj ą ce leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburze ń psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenno ś ci i zaburze ń l ę kowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia ż oł ą dka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów). Jednoczesne
stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, poniewa ż mo ż e zmniejsza ć
działanie kwasu walproinowego;
3 - cholestyramina (stosowana do obni ż enia st ęż enia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawieraj ą ce estrogen (w tym niektóre ś rodki antykoncepcyjne);
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki, mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść walproinianu.
Te leki mog ą wpływa ć na działanie kwasu walproinowego i odwrotnie. U pacjenta mo ż e by ć konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli równie ż dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
kwasem walproinowym nale ż y stosowa ć z ostro ż no ś ci ą lub których nale ż y unika ć w czasie leczenia lekiem
Convulex.
Convulex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Convulex mo ż e by ć przyjmowany z posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca si ę picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Ci ąż a
Wa ż na wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
jest w ci ąż y.
wolno przyjmowa ć leku Convulex, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń
(antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku
Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli
dalszych wskazówek.
Padaczka
ż adna inna terapia nie jest skuteczna.
chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres
leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki
pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania kwasu walproinowego w czasie ci ąż y (niezale ż nie od choroby, na któr ą kwas
walproinowy jest stosowany)
w ci ąż y.
wi ę ksze ryzyko, ale ż adna dawka nie jest od niego wolna.
si ę rosn ą ce dziecko. Do najcz ęś ciej zgłaszanych wad wrodzonych nale żą : rozszczep kr ę gosłupa (gdy
ko ś ci kr ę gosłupa nie s ą prawidłowo rozwini ę te); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
serca, nerek, dróg moczowych i narz ą dów płciowych, wady ko ń czyn i wiele powi ą zanych wad
rozwojowych obejmuj ą cych kilka narz ą dów i cz ęś ci ciała. Wady wrodzone mog ą powodowa ć
niepełnosprawno ść , która mo ż e by ć znaczna.
głuchot ę .
oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mog ą wpływa ć na widzenie.
4
dziecka z wadami wrodzonymi wymagaj ą cymi leczenia. Kwas walproinowy stosowany jest ju ż przez
wiele lat, st ą d wiadomo, ż e w grupie dzieci matek przyjmuj ą cych kwas walproinowy około 10 dzieci
na 100 b ę dzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza si ę u 2-3 dzieci na ka ż de
100 urodzonych przez kobiety nie maj ą ce padaczki.
walproinowy w czasie ci ąż y, mo ż e wykazywa ć problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkni ę te
chorob ą mog ą pó ź niej zaczyna ć chodzi ć i mówi ć , by ć mniej sprawne intelektualnie ni ż inne dzieci,
mog ą mie ć problemy j ę zykowe oraz kłopoty z pami ę ci ą .
Niektóre dowody wskazuj ą na zwi ę kszone ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwo ś ci psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD, ang. attention deficit/hyperactivity disorder ) u tych dzieci.
pacjentka zajdzie w ci ążę podczas przyjmowania kwasu walproinowego. Je ś li pacjentka stosuj ą ca ten
lek zdecyduje, ż e chce mie ć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywa ć stosowania leku ani
antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadz ą cym.
z lekarzem prowadz ą cym, gdy u ich dziecka wyst ą pi menstruacja.
st ęż enie kwasu walproinowego we krwi. Nale ż y omówi ć z lekarzem metod ę antykoncepcji (kontroli
urodze ń ), która b ę dzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ci ąż . Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało
ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z leczeniem kwasem walproinowym.
Prosz ę wybra ć z poni ż ej opisanych sytuacji, t ę która odnosi si ę do pacjentki i zapozna ć si ę z
informacjami:
Je ś li lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni zagro ż enia dla
nienarodzonego dziecka, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę . Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewni ć
si ę , ż e przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczn ą metod ę antykoncepcji.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka
potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadz ą cego.
leczenia lekiem Convulex.
prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty
w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy
upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady
zwi ą zane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ci ąż y.
ci ąż y.
5
Je ś li pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ci ąż y, musi mie ć pewno ść , ż e stosuje
skuteczn ą metod ę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka potrzebuje porady na temat
antykoncepcji.
Istotne informacje:
leczenia lekiem Convulex.
prowadz ą cy udzieli informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu
uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy
upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady
zwi ą zane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ci ąż y.
ci ąż y.
Je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko, powinna najpierw umówi ć wizyt ę u lekarza prowadz ą cego.
Nie wolno jej przerywa ć leczenia lekiem Convulex, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z
lekarzem prowadz ą cym. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały kwas walproinowy, s ą powa ż nie zagro ż one wadami
wrodzonymi oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko. Lekarz
prowadz ą cy skieruje pacjentk ę do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby mo ż na było odpowiednio wcze ś nie oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci
leczenia. Specjalista mo ż e podj ąć działania umo ż liwiaj ą ce jak najlepszy przebieg ci ąż y i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadz ą cy mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki leku Convulex, o zamianie na inny lek, lub o
przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zaj ś ciem w ci ążę – aby upewni ć si ę , ż e choroba jest
stabilna.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e
obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż .
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
zwi ą zanych z leczeniem kwasem walproinowym.
Istotne informacje:
prowadz ą cym oraz wspólnym wypracowaniem planu post ę powania, które zapewni kontrol ę stanu
pacjentki oraz zmniejszy zagro ż enia dla dziecka.
prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ci ąż y.
przed zaj ś ciem w ci ążę .
ci ąż y.
6
Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadz ą cym,
poniewa ż stan zdrowia pacjentki mo ż e si ę pogorszy ć . Nale ż y umówi ć piln ą wizyt ę u lekarza, je ś li pacjentka
jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce dalszych
wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały kwas walproinowy, s ą powa ż nie zagro ż one wadami
wrodzonymi oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia.
W wyj ą tkowych okoliczno ś ciach, kiedy lek Convulex jest jedyn ą dost ę pn ą mo ż liwo ś ci ą leczenia w czasie
ci ąż y, pacjentka b ę dzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod k ą tem leczenia choroby podstawowej,
jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymaj ą porad ę i wsparcie dotycz ą ce ci ąż y nara ż onej na kwas
walproinowy.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko
rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy ka ż dej ci ąż y. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z
leczeniem kwasem walproinowym.
Istotne informacje:
ż e mo ż e by ć w ci ąż y.
afektywnej dwubiegunowej, aby oceni ć potrzeb ę alternatywnych mo ż liwo ś ci leczenia.
działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
celu wykrycia mo ż liwego pojawienia si ę wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Convulex w czasie ci ąż y, mog ą wyst ą pi ć zaburzenia krzepni ę cia
krwi, hipoglikemia, niedoczynno ść tarczycy a tak ż e objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, dra ż liwo ść ,
nadpobudliwo ść , dr ż enia mi ęś ni, drgawki, problemy z karmieniem.
Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Lekarz
prowadz ą cy omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu si ę z ryzykiem i poprosi
pacjentk ę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma równie ż kart ę pacjentki od farmaceuty
dla przypomnienia o ryzyku stosowania kwasu walproinowego w ci ąż y.
Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej
Mo ż liwe ryzyko zwi ą zane z przyjmowaniem walproinianu w ci ą gu 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje mo ż liwe ryzyko zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieci ń stwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci m ęż czyzn leczonych
lamotrygin ą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mog ą by ć stosowane w leczeniu choroby
wyst ę puj ą cej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesi ą ce (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed pocz ę ciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwi ę kszone ryzyko
zaburze ń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
7 wystarczaj ą co du ż e, aby pokaza ć , jakiego konkretnego rodzaju zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach ś rodków ostro ż no ś ci lekarz omówi z pacjentem:
partnerk ę w trakcie leczenia i przez 3 miesi ą ce po jego zako ń czeniu;
antykoncepcji;
Nie nale ż y oddawa ć nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesi ą ce po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Je ś li partnerka pacjenta zajdzie w ci ążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka i pacjent b ę dzie miał zwi ą zane z tym pytania, powinien skontaktowa ć si ę
z lekarzem. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Je ś li pacjent przerwie leczenie,
objawy mog ą si ę nasili ć .
Pacjent powinien regularnie odbywa ć wizyty u lekarza przepisuj ą cego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu oraz mo ż liwo ść zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Pacjent otrzyma
równie ż kart ę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o mo ż liwym ryzyku zwi ą zanym ze stosowaniem
walproinianu.
Karmienie piersi ą
Kwas walproinowy jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Nale ż y skonsultowa ć z lekarzem,
czy mo ż na karmi ć piersi ą podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przyst ą pieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewni ć si ę , jak reaguje na
leczenie.
Convulex zawiera sorbitol
Convulex 150 zawiera maksymalnie 5,3 mg sorbitolu w ka ż dej kapsułce.
Convulex 300 zawiera maksymalnie 8,7 mg sorbitolu w ka ż dej kapsułce.
Convulex, 500 mg, zawiera maksymalnie 14,3 mg sorbitolu w ka ż dej kapsułce
Dziewcz ę ta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie za pomoc ą leku Convulex powinien rozpoczyna ć i nadzorowa ć lekarz specjalizuj ą cy si ę w leczeniu
padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjenci płci m ę skiej
Zaleca si ę , aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalist ę z
do ś wiadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Wa ż na
wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej.
8 Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zostan ą okre ś lone przez lekarza.
Dost ę pne s ą równie ż inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co mo ż e by ć istotne podczas
ustalania dawki.
Ta posta ć leku nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku poni ż ej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Je ś li istniej ą wskazania lek Convulex 150 lub Convulex 300, lub Convulex kapsułki, mo ż e by ć stosowany u
dzieci o masie ciała powy ż ej 17 kg, pod warunkiem, ż e potrafi ą połkn ąć kapsułki.
Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą płynu, z posiłkiem lub po posiłku.
Padaczka
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna si ę nisk ą dawk ą , która jest stopniowo zwi ę kszana przez lekarza, a ż do
uzyskania optymalnej dawki.
Zazwyczaj zaleca si ę podzielenie dawki dobowej na kilka dawek. Jednak je ś li kwas walproinowy stosowany
jest w monoterapii, lekarz mo ż e zaleci ć przyjmowanie jednej dawki na dob ę wieczorem.
Monoterapia
Doro ś li: Dawka pocz ą tkowa wynosi od 5 do 10 mg/kg mc. na dob ę . Nast ę pnie dawka zwi ę kszana jest o 5
mg kwasu walproinowego na kg masy ciała w odst ę pach 3-7 dniowych, a ż do uzyskania kontroli napadów.
Nast ę puje to zwykle przy dawce wynosz ą cej od 20 do 30 mg/kg mc. na dob ę . Je ś li po zastosowaniu takiej
dawki nie osi ą ga si ę zamierzonego efektu, mo ż na j ą zwi ę kszy ć do 2500 mg kwasu walproinowego na dob ę .
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
Dzieci o masie ciała wi ę kszej ni ż 20 kg : U dzieci leczenie zaczyna si ę od dawki dobowej od 10 do 20 mg
kwasu walproinowego na kg masy ciała, która jest nast ę pnie zwi ę kszana do 20-30 mg kwasu walproinowego
na kg masy ciała na dob ę .
Dzieci o masie ciała mniejszej ni ż 20 kg: Dost ę pne s ą inne postacie farmaceutyczne leku Convulex, do
stosowania u dzieci o masie ciała poni ż ej 20 kg (np. krople lub syrop).
Poni ż sza tabela słu ż y jako ogólny wska ź nik dawkowania
Ś rednia dawka dobowa Wiek Masa ciała
7–11 lat około 20–40 kg 30 mg na kg mc.
12–17 lat około 40–60 kg 25 mg na kg mc.
Doro ś li (wł ą czaj ą c osoby starsze) około 60 kg i wi ę cej 20 mg na kg mc.
Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i (lub) w ą troby
Lekarz mo ż e zadecydowa ć u pacjenta o konieczno ś ci modyfikacji dawki.
Leczenie skojarzone
Je ś li lek Convulex dodany jest do stosowanej ju ż terapii przeciwpadaczkowej, zalecenia lekarza nale ż y
stosowa ć bardzo dokładnie.
Zaburzenia dwubiegunowe (choroba maniakalno-depresyjna) ( tylko pacjenci doro ś li ):
Dawka pocz ą tkowa wynosi od 600 do 900 mg na dob ę , podzielona na kilka dawek. W zale ż no ś ci od
ci ęż ko ś ci objawów, lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie 1500 mg na dob ę . Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę ,
opieraj ą c si ę na wielko ś ci st ęż enia substancji czynnej we krwi. Zalecana dobowa dawka podtrzymuj ą ca
wynosi od 1000 do 2000 mg.
Mania
Dawk ę dobow ą powinien okre ś li ć i sprawdza ć indywidualnie lekarz prowadz ą cy.
9 Dawka pocz ą tkowa
Zalecana pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Ś rednia dawka dobowa
Ś rednia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Convulex
Objawy ostrego przedawkowania obejmuj ą : nudno ś ci wymioty, zawroty głowy, czasem równie ż powa ż ne
działania niepo żą dane ze strony o ś rodkowego układu nerwowego i trudno ś ci w oddychaniu. W powa ż nych
przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Informacja dla lekarzy:
W razie przedawkowania post ę powanie szpitalne powinno polega ć na wywołaniu wymiotów, płukaniu
ż oł ą dka, wspomaganiu oddychania i innych działaniach podtrzymuj ą cych czynno ś ci ż yciowe.
W najci ęż szych przypadkach konieczna mo ż e si ę okaza ć hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W
pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
Pomini ę cie zastosowania leku Convulex
W przypadku pomini ę cia dawki leku, nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki, ale kontynuowa ć leczenie według zalece ń lekarza.
Przerwanie stosowania leku Convulex
Nie wolno zmienia ć dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
Nie wolno przerywa ć leczenia bez wcze ś niejszego porozumienia z lekarzem, w przeciwnym razie mo ż na
zaprzepa ś ci ć osi ą gni ę ty post ę p w leczeniu i wywoła ć nawroty choroby.
Jak ka ż dy lek, lek Convulex mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Rzadko s ą one powa ż ne; zwykle przemijaj ą ce. Pacjenci jednak mog ą wymaga ć odpowiedniego leczenia w
przypadku wyst ą pienia niektórych działa ń niepo żą danych.
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):
- dr ż enie
- nudno ś ci
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):
- niedokrwisto ść , trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawienia i
powstawania siniaków)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. dr ż enia, zaburzenia chodu, sztywno ść mi ęś ni), osłupienie (stupor),
senno ść , drgawki, zaburzenia pami ę ci, ból głowy, oczopl ą s, zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce dzi ą seł (głównie przerost dzi ą seł), zapalenie jamy ustnej, bóle
ż oł ą dka, biegunka (cz ę sta u niektórych pacjentów na pocz ą tku leczenia) przemijaj ą zwykle po kilku
dniach bez konieczno ś ci przerywania leczenia
- nadwra ż liwo ść , przemijaj ą ce i (lub) zale ż ne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci
i ło ż yska paznokcia
- hiponatremia (zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi), zwi ę kszenie masy ciała, które nale ż y
obserwowa ć , gdy ż wi ąż e si ę z zespołem policystycznych jajników
- krwotok
- uszkodzenie w ą troby
- nieregularne cykle miesi ą czkowe
- stan spl ą tania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):
10 - leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie
liczby komórek krwi, co mo ż e powodowa ć osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyja ć
zaka ż eniom)
- ś pi ą czka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bod ź ce),
przemijaj ą ce objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i
dr ę twienia, nasilone napady drgawkowe
- wysi ę k opłucnowy
- zapalenie trzustki, czasami ko ń cz ą ce si ę zgonem
- obrz ę k naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce włosa (takie jak nieprawidłowa
struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie g ę sto ś ci mineralnej ko ś ci, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosuj ą cych kwas walproinowy,
- zespół niewła ś ciwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH ), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu m ę skiego,
wirylizm, tr ą dzik, łysienie typu m ę skiego i (lub) podwy ż szone st ęż enie androgenu)
- zapalenie naczy ń
- obni ż ona temperatura ciała, obwodowe obrz ę ki o umiarkowanym nasileniu
- brak miesi ą czki
- niewydolno ść nerek
Rzadko (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 osób):
- niewydolno ść szpiku kostnego, w tym tworzenie si ę nieprawidłowych krwinek czerwonych,
agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwisto ść makrocytowa (mała
liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
- zmniejszenie aktywno ś ci czynników krzepni ę cia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki
testów krzepni ę cia (jak wydłu ż ony czas protrombinowy, wydłu ż ony czas cz ęś ciowej tromboplastyny
po aktywacji, wydłu ż ony czas trombinowy, wydłu ż ony INR), niedobór biotyny/ niedobór
biotynidazy
- mimowolne oddawanie moczu, ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek, przemijaj ą ce zaburzenia pracy
nerek
- martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy,
zespół ci ęż kiej nadwra ż liwo ś ci obejmuj ą cy w szczególno ś ci wysypk ę polekow ą z eozynofili ą oraz
objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms )
- układowy tocze ń rumieniowaty, rozpad mi ęś ni pr ąż kowanych
- niedoczynno ść tarczycy
- hiperamonemia (zwi ę kszone st ęż enie amoniaku we krwi), otyło ść
- zespół mielodysplastyczny
- niepłodno ść m ę ska, zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywno ść psychomotoryczna, zaburzenia uczenia si ę (obserwowane u
dzieci i młodzie ż y)
- przemijaj ą ce ot ę pienie, zwi ą zane z przemijaj ą c ą atrofi ą mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne
widzenie
Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z
nast ę puj ą cych powa ż nych działa ń niepo żą danych, poniewa ż mo ż e by ć konieczna pilna pomoc medyczna:
- zmiany w zachowaniu zwi ą zane, lub nie, z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą napadów padaczkowych lub ich
ci ęż szym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas
nagłego zwi ę kszenia dawki leku Convulex
- osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie
powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mog ą
ś wiadczy ć o uszkodzeniu w ą troby
- zaburzenia krzepni ę cia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
- zmiany w obr ę bie skóry i błon ś luzowych – bardzo rzadko mog ą pojawi ć si ę ci ęż kie reakcje skórne:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy
11 Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci
Niektóre działania niepo żą dane walproinianu wyst ę puj ą cz ęś ciej lub maj ą ci ęż szy przebieg u dzieci ni ż u
osób dorosłych. Obejmuj ą one uszkodzenie w ą troby, zapalenie trzustki, agresj ę , pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwo ść i zaburzenia uczenia si ę .
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.
Co zawiera lek Convulex
Substancj ą czynn ą leku jest kwas walproinowy. Jedna kapsułka zawiera 150 mg lub 300 mg lub 500 mg
kwasu walproinowego .
Pozostałe składniki to karion 83, glicerol 85%, ż elatyna, tytanu dwutlenek (E171), ż elaza tlenek czerwony
(E172), kwas solny 25%; otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%,
cytrynian trietylu, makrogol 6000, glicerolu monostearynian 44-55 Typ II.
Jak wygl ą da lek Convulex i co zawiera opakowanie :
Convulex 150, kapsułki 150 mg i Convulex 300, kapsułki 300 mg: Ró ż owe owalne kapsułki ż elatynowe.
Convulex, kapsułki 500 mg: Ró ż owe podłu ż ne ż elatynowe kapsułki.
Opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
12 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
13
| # | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
|---|---|---|---|
| 1 | 30 kaps. | Rp | 05909990944422 |
| 2 | 100 kaps. | Rp | 05909990023813 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?