Natrii valproas (Convival Chrono)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Convival Chrono, 500 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Natrii valproas

Niniejszy b ę dzie Umo ż liwi produkt leczniczy dodatkowo monitorowany. to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc,

zgłaszaj ą c wszelkie działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć

si ę , jak zgłasza ć działania niepo żą dane – patrz punkt 4.

OSTRZE Ż ENIE

Convival Chrono (walproinian) stosowany w czasie ci ąż y mo ż e zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) bez

przerwy przez cały okres stosowania leku Convival Chrono. Lekarz prowadz ą cy omówi to z pacjentk ą , ale

nale ż y równie ż zastosowa ć si ę do zalece ń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub je ś li

podejrzewa, ż e jest w ci ąż y.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono, chyba ż e tak zaleci lekarz, poniewa ż stan pacjentki

mo ż e si ę pogorszy ć .

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

• • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• • Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu si ę go stosuje.
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convival Chrono.
• 3. Jak stosowa ć lek Convival Chrono.
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.
• 5. Jak przechowywa ć lek Convival Chrono.
• 6. Inne informacje.
• 1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Convival Chrono ma posta ć tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu i zawiera substancj ę czynn ą

walproinian sodu, która nale ż y do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w o ś rodkowym

układzie nerwowym.

Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w ró ż nych postaciach padaczki u ludzi.

Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Convival Chrono jest stosowany w leczeniu:

• - padaczki, w napadach uogólnionych:

• napady miokloniczne;

1 • napady toniczno-kloniczne;

• napady atoniczne;

• napady nie ś wiadomo ś ci;

• - padaczki, w napadach cz ęś ciowych:

• napady proste lub zło ż one;

• napady wtórnie uogólnione;

• zespół Lennoxa-Gastauta.

• - manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje si ę bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,

entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania wyst ę puje w chorobie okre ś lanej jako choroba afektywna

dwubiegunowa. Lek Convival Chrono mo ż e by ć stosowany w przypadku, gdy nie mo ż na zastosowa ć litu.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convival Chrono

Kiedy nie stosowa ć leku Convival Chrono

Leku Convival Chrono nie nale ż y stosowa ć :

• w przypadku nadwra ż liwo ś ci na sodu walproinian lub którykolwiek składnik leku;

• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia w ą troby;

• u pacjentów z przebytym ci ęż kim zapaleniem w ą troby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z

wywiadem rodzinnym ś wiadcz ą cym o ci ęż kim zapaleniu w ą troby;

• w przypadku porfirii;

• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochin ą ;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z

zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li

pacjentka jest w ci ąż y.

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie

wolno przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli

urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć

stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na

płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).

Padaczka

• W przypadku padaczki nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y,

chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna.

• W przypadku padaczki, je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, nie nale ż y przyjmowa ć leku Convival

Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały

okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani

antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych

wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść - Wa ż na wskazówka dla

kobiet”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

• Przed rozpocz ę ciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia nale ż y okresowo

wykonywa ć laboratoryjne testy czynno ś ci w ą troby.

• W przypadku nagłego wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów: osłabienie, brak apetytu, senno ść ,

nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub

nawrotów napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia, nale ż y

niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć ci ęż kie uszkodzenia w ą troby

2 ko ń cz ą ce si ę niekiedy zgonem.

• W przypadku wyst ą pienia ostrych bólów brzucha nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym

lekarza. Bardzo rzadko Convival Chrono mo ż e powodowa ć ci ęż kie zapalenie trzustki, czasami

ko ń cz ą ce si ę zgonem.

• Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce walproinian sodu

my ś lała o tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li,

nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• Przed rozpocz ę ciem leczenia, równie ż przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków

lub samoistnych krwawie ń zaleca si ę wykonanie bada ń laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z

rozmazem, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepni ę cia).

• Ostro ż nie stosowa ć u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek. Lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą

dawk ę leku.

• Lek nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

• Lek Convival Chrono nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z zaburzeniami

metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w

cyklu przemian mocznika, ze wzgl ę du na mo ż liwo ść zwi ę kszenia st ęż enia amoniaku we krwi.

• U pacjentów leczonych walproinianem sodu mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszenie masy ciała.

• • Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convival Chrono nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li w rodzinie

pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne.

Dzieci i młodzie ż

Lek Convival Chrono nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat w leczeniu manii.

Lek Convival Chrono a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

równie ż tych, które wydawane s ą bez recepty.

Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie walproinianu sodu, jak równie ż walproinian sodu mo ż e wywiera ć

wpływ na działanie innych leków:

S ą to nast ę puj ą ce leki:

- leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburze ń psychotycznych);

- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;

- benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenno ś ci i zaburze ń l ę kowych;

- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,

karbamazepina, felbamat, topiramat;

- zydowudyna (stosowana w leczeniu zaka ż eniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS);

- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);

- salicylany (kwas acetylosalicylowy);

- leki przeciwzakrzepowe;

- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia ż oł ą dka);

- erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki);

- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki, mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść walproinianu

sodu.

Te leki mog ą wpływa ć na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta mo ż e by ć konieczne

dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zamianach w leczeniu

lekarz poinformuje pacjenta.

3 Lekarz udzieli równie ż dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z

walproinianem sodu nale ż y stosowa ć ostro ż nie lub których nale ż y unika ć w czasie leczenia lekiem Convival

Chrono.

Nale ż y unika ć jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu (stosowane w leczeniu zaka ż e ń

bakteryjnych) oraz walproinianu sodu z uwagi na mo ż liwo ść osłabienia działania walproinianu.

Lek Convival Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca si ę przyjmowanie leku podczas posiłków.

Walproinian sodu mo ż e pot ę gowa ć działanie alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y oraz u kobiet w wieku rozrodczym, je ś li nie został zalecony przez

lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę podczas leczenia.

Wa ż na wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li

pacjentka jest w ci ąż y.

• • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie

wolno przyjmowa ć leku Convival Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli

urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć

stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• • W przypadku padaczki nie nale ż y stosowa ć leku Convival Chrono, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba

ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna.

• • W przypadku padaczki, je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, nie nale ż y przyjmowa ć leku Convival

Chrono, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały

okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono ani

antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych

wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ci ąż y (niezale ż nie od choroby, na któr ą walproinian jest

stosowany)

• • Nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub jest

w ci ąż y.

• • Stosowanie walproinianu w czasie ci ąż y niesie ze sob ą ryzyko. Im wi ę ksza dawka, tym wi ę ksze

ryzyko, ale ż adna dawka nie jest od niego wolna.

• • Walproinian mo ż e spowodowa ć powa ż ne wady wrodzone i wpływa ć na sposób, w jaki rozwija si ę

dziecko. Do najcz ęś ciej zgłaszanych wad wrodzonych nale żą : rozszczep kr ę gosłupa (gdy ko ś ci

kr ę gosłupa nie s ą prawidłowo rozwini ę te); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca,

nerek, dróg moczowych i narz ą dów płciowych, wady ko ń czyn i wiele powi ą zanych wad rozwojowych

obejmuj ą cych kilka narz ą dów i cz ęś ci ciała. Wady wrodzone mog ą powodowa ć niepełnosprawno ść ,

która mo ż e by ć znaczna..

• • U dzieci nara ż onych w ż yciu płodowym na walproinian notowano wyst ę powanie wad rozwojowych

oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mog ą wpływa ć na widzenie.

• • U pacjentki przyjmuj ą cej walproinian podczas ci ąż y wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko urodzenia dziecka

z wadami wrodzonymi wymagaj ą cymi leczenia. Walproinian stosowany jest ju ż przez wiele lat, st ą d

wiadomo, ż e w grupie dzieci matek przyjmuj ą cych walproinian około 10 dzieci na 100 b ę dzie miało

wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza si ę u 2-3 dzieci na ka ż de 100 urodzonych przez

kobiety nie maj ą ce padaczki.

• • Szacuje si ę , ż e do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w

czasie ci ąż y, mo ż e wykazywa ć problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkni ę te chorob ą mog ą pó ź niej

4 zaczyna ć chodzi ć i mówi ć , by ć mniej sprawne intelektualnie ni ż inne dzieci, mog ą mie ć problemy

j ę zykowe oraz kłopoty z pami ę ci ą .

• • U dzieci nara ż onych na walproinian cz ęś ciej rozpoznaje si ę ró ż ne zaburzenia autystyczne, a niektóre

dowody wskazuj ą , ż e dzieci te mog ą by ć bardziej nara ż one na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół

nadpobudliwo ś ci psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

• • Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadz ą cy wyja ś ni pacjentce, co mo ż e zagra ż a ć dziecku, je ś li

pacjentka zajdzie w ci ążę podczas przyjmowania walproinianu. Je ś li pacjentka stosuj ą ca ten lek

zdecyduje, ż e chce mie ć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywa ć stosowania leku ani

antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadz ą cym.

• • Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktowa ć si ę z

lekarzem prowadz ą cym, gdy u ich dziecka wyst ą pi menstruacja.

• • Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy

mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ci ąż . Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało

ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.

Prosz ę wybra ć z poni ż ej opisanych sytuacji, t ę która odnosi si ę do pacjentki i zapozna ć si ę z

informacjami:

• ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARA Ń O DZIECKO

• O KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGL Ę DNIENIEM

STARANIA SI Ę O DZIECKO

• NIEPLANOWANA CI ĄŻ A PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL

CHRONO

ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

Je ś li lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni zagro ż enia dla

nienarodzonego dziecka, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę . Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewni ć

si ę , ż e przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczn ą metod ę

antykoncepcji. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub poradni ą planowania rodziny, je ś li

pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• • Przez rozpocz ę ciem stosowania leku Convival Chrono nale ż y wykluczy ć ci ążę za pomoc ą testu

ci ąż owego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadz ą cego.

• • Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres

leczenia lekiem Convival Chrono.

• • Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym wła ś ciw ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ). Lekarz

prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty

w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .

• • Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w

leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy

upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady

zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.

• • Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• • Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w

ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARA Ń O DZIECKO

Je ś li pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ci ąż y, musi mie ć pewno ść , ż e

stosuje skuteczn ą metod ę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka potrzebuje porady na

temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

5

• • Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres

leczenia lekiem Convival Chrono.

• • Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym antykoncepcj ę (metod ę kontroli urodze ń ). Lekarz

prowadz ą cy udzieli informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu

uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .

• • Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w

leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy

upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady

zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.

• • Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• • Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w

ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGL Ę DNIENIEM

STARANIA SI Ę O DZIECKO

Je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko, powinna najpierw umówi ć wizyt ę u lekarza prowadz ą cego.

Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to

omówione z lekarzem prowadz ą cym. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi

oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko. Lekarz prowadz ą cy

skieruje pacjentk ę do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub

padaczki, aby mo ż na było odpowiednio wcze ś nie oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia. Specjalista mo ż e

podj ąć działania umo ż liwiaj ą ce jak najlepszy przebieg ci ąż y i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i

nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadz ą cy mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki leku Convival Chrono lub zamianie na inny lek,

lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zaj ś ciem w ci ążę – aby upewni ć si ę , ż e

choroba jest stabilna.

Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e

obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy ka ż dej ci ąż y. Jest

jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych

zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• • Nie przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• • Nie nale ż y przerywa ć stosowanych metod kontroli urodze ń (antykoncepcji) przed rozmow ą z

lekarzem prowadz ą cym oraz wspólnym wypracowaniem planu post ę powania, który zapewni kontrol ę

stanu pacjentki oraz zmniejszy zagro ż enia dla dziecka.

• • W pierwszej kolejno ś ci nale ż y umówi ć wizyt ę z lekarzem prowadz ą cym. Podczas tej wizyty lekarz

prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie

zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.

• • Lekarz prowadz ą cy spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na

długo przed zaj ś ciem w ci ążę .

• • Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa,

ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

NIEPLANOWANA CI ĄŻ A PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL

CHRONO

Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem

prowadz ą cym, poniewa ż stan zdrowia pacjentki mo ż e si ę pogorszy ć . Nale ż y umówi ć piln ą wizyt ę u lekarza,

je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce

dalszych wskazówek.

6 Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi

oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu choroby afektywnej

dwubiegunowej lub padaczki, aby oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia.

W wyj ą tkowych okoliczno ś ciach, kiedy Convival Chrono jest jedyn ą dost ę pn ą mo ż liwo ś ci ą leczenia w

czasie ci ąż y, pacjentka b ę dzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod k ą tem leczenia choroby

podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymaj ą porad ę i wsparcie dotycz ą ce ci ąż y

nara ż onej na walproinian.

Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko

rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy ka ż dej ci ąż y. Jest jednak mało

prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z

leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• • Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa,

ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

• • Nie wolno przerywa ć stosowania leku Convival Chrono, chyba ż e tak zdecydował lekarz.
• • Pacjentka musi zosta ć skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki lub choroby

afektywnej dwubiegunowej, aby oceni ć potrzeb ę alternatywnych mo ż liwo ś ci leczenia.

• • Pacjentka musi uzyska ć porad ę na temat ryzyka stosowania leku Convival Chrono podczas ci ąż y, w

tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.

• • Pacjentka musi zosta ć skierowana do specjalisty zajmuj ą cego si ę monitorowaniem prenatalnym w

celu wykrycia mo ż liwego pojawienia si ę wad rozwojowych.

Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Lekarz

prowadz ą cy omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu si ę z ryzykiem i poprosi

pacjentk ę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma równie ż Kart ę Pacjentki od farmaceuty

dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ci ąż y.

Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej

Mo ż liwe ryzyko zwi ą zane z przyjmowaniem walproinianu w ci ą gu 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje mo ż liwe ryzyko zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju psychicznego

(problemów z rozwojem we wczesnym dzieci ń stwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w

okresie 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,

których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci m ęż czyzn leczonych

lamotrygin ą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mog ą by ć stosowane w leczeniu choroby

wyst ę puj ą cej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3

miesi ą ce (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed pocz ę ciem dziecka, nie jest znane.

Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwi ę kszone ryzyko

zaburze ń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było

wystarczaj ą co du ż e, aby pokaza ć , jakiego konkretnego rodzaju zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju

psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach ś rodków ostro ż no ś ci lekarz omówi z pacjentem:

• - mo ż liwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• - konieczno ść rozwa ż enia stosowania skutecznej kontroli urodze ń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego

partnerk ę w trakcie leczenia i przez 3 miesi ą ce po jego zako ń czeniu;

• - konieczno ść konsultacji z lekarzem podczas planowania pocz ę cia dziecka oraz przed odstawieniem

antykoncepcji;

• - mo ż liwo ść zastosowania innych metod leczenia choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji.

Nie nale ż y oddawa ć nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesi ą ce po jego odstawieniu.

7 W razie planowania potomstwa nale ż y omówi ć to z lekarzem.

Je ś li partnerka pacjenta zajdzie w ci ążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3

miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka i pacjent b ę dzie miał zwi ą zane z tym pytania, powinien skontaktowa ć si ę

z lekarzem. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Je ś li pacjent przerwie leczenie,

objawy mog ą si ę nasili ć .

Pacjent powinien regularnie odbywa ć wizyty u lekarza przepisuj ą cego lek. Podczas takiej wizyty lekarz

omówi z pacjentem ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu oraz mo ż liwo ść zastosowania

innych metod leczenia jego choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Pacjent otrzyma

równie ż kart ę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o mo ż liwym ryzyku zwi ą zanym ze stosowaniem

walproinianu.

Karmienie piersi ą

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano działa ń niepo żą danych

u dzieci karmionych piersi ą , jednak nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed rozpocz ę ciem

karmienia piersi ą podczas przyjmowania leku Convival Chrono.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convival Chrono mo ż e wyst ą pi ć senno ść ,

zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku

jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przyst ą pieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn pacjent powinien upewni ć si ę jak reaguje na leczenie.

Lek Convival Chrono zawiera sód

Ten lek zawiera 70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej tabletce. Odpowiada to 3,5%

zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak stosowa ć lek Convival Chrono

Dziewcz ę ta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie za pomoc ą leku Convival Chrono powinien rozpoczyna ć i nadzorowa ć lekarz specjalizuj ą cy si ę w

leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci m ę skiej

Zaleca si ę , aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalist ę z

do ś wiadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Wa ż na

wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej.

Lek Convival Chrono nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłu ż onym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival

Chrono w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dob ę .

Je ś li istniej ą wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu mo ż e by ć stosowany u

dzieci o masie ciała powy ż ej 17 kg, pod warunkiem mo ż liwo ś ci połkni ę cia tabletki.

Ta posta ć leku nie jest odpowiednia dla dzieci poni ż ej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna by ć ustalana w zale ż no ś ci od wieku i masy ciała,

poza tym lekarz zawsze powinien bra ć pod uwag ę indywidualn ą wra ż liwo ść pacjenta na walproinian.

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłu ż onym uwalnianiu

8 W przypadku zmiany leku z postaci konwencjonalnych tabletek na tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu,

zaleca si ę , (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym,

dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć co 2 – 3 dni, tak aby po tygodniu osi ą gn ąć ś redni ą zalecan ą dawk ę .

W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów leczonych ju ż innymi lekami

przeciwpadaczkowymi, nale ż y stopniowo zwi ę ksza ć dawk ę leku Convival Chrono, a ż do osi ą gni ę cia

ś redniej zalecanej dawki w ci ą gu 2 tygodni. Nast ę pnie nale ż y zmniejszy ć dawk ę pozostałych leków w

stopniu zapewniaj ą cym optymaln ą kontrol ę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzesta ć ich

stosowania.

W razie konieczno ś ci doł ą czenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, nale ż y wprowadza ć je

stopniowo.

Pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna by ć zwi ę kszana stopniowo,

co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała a ż do osi ą gni ę cia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia

lekiem Convival Chrono).

Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach

podzielonych.

W razie konieczno ś ci dawka dobowa mo ż e by ć nawet wi ę ksza ni ż 50 mg/kg masy ciała pod

warunkiem prowadzenia ś cisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Kiedy zachowa ć

szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Convival Chrono).

Dzieci powy ż ej 17 kg masy ciała

Przeci ę tna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dob ę .

Doro ś li

Przeci ę tna dawka wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała na dob ę .

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie powinno by ć uzale ż nione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek

Lekarz mo ż e zadecydowa ć u pacjenta o konieczno ś ci modyfikacji dawki.

Mania

Dawk ę dobow ą powinien okre ś li ć i sprawdza ć indywidualnie lekarz prowadz ą cy.

Dawka pocz ą tkowa:

Zalecana pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Ś rednia dawka dobowa:

Ś rednia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia

Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zaleci lekarz.

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Convival Chrono

Objawy ci ęż kiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: ś pi ą czka, osłabienie

9 napi ę cia mi ęś niowego i odruchów ś ci ę gnistych, zw ęż enie ź renic, zaburzenia oddychania; mo ż e te ż

wyst ą pi ć kwasica metaboliczna. Pojawia ć si ę mog ą równie ż inne objawy, opisywano m.in. napady

drgawkowe w przypadku zwi ę kszenia ci ś nienia wewn ą trzczaszkowego zwi ą zanego z obrz ę kiem

mózgu.

W razie za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem

lub farmaceut ą .

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmowa ć : płukanie ż oł ą dka (do 10-12 godzin od

za ż ycia leku), stałe kontrolowanie czynno ś ci układu kr ąż enia i oddychania. W najci ęż szych

przypadkach konieczna mo ż e okaza ć si ę hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Convival Chrono

W przypadku pomini ę cia jednej dawki leku, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe, z

wyj ą tkiem sytuacji, gdy zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nie nale ż y

przyjmowa ć dwóch dawek leku w krótkim odst ę pie czasu.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convival Chrono

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem.

Nie nale ż y zmienia ć dawki leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem.

W takich przypadkach stan pacjenta mo ż e ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza

lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Convival Chrono mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadko działania niepo żą dane s ą powa ż ne. Pacjenci mog ą jednak wymaga ć odpowiedniego leczenia

w przypadku wyst ą pienia niektórych działa ń niepo żą danych.

Mog ą wyst ą pi ć :

• - zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe: nudno ś ci, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na pocz ą tku leczenia; bardzo

rzadko zapalenie trzustki, czasami zako ń czone zgonem;

• - zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe;

dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadz ą cego do

przemijaj ą cej ś pi ą czki;

bardzo rzadko przemijaj ą ce ot ę pienie, izolowane przemijaj ą ce objawy parkinsonizmu (sztywno ść mi ęś ni,

dr ż enia);

• - spl ą tanie (dezorientacja);
• - rzadkie przypadki uszkodzenia w ą troby;
• - izolowane i umiarkowane zwi ę kszenie st ęż enia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów

w ą trobowych;

10

• - hiponatremia (zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu

antydiuretycznego;

• - otyło ść (rzadko)
• - zaburzenia krwi i układu chłonnego: cz ę sto mo ż e wyst ą pi ć małopłytkowo ść (zmniejszona liczba płytek

krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwisto ść , leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we

krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników

morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolno ść szpiku kostnego, w tym aplazja dotycz ą ca krwinek

czerwonych, agranulocytoza;

• - zapalenie naczy ń ;
• - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i ło ż yska paznokcia (cz ę sto); mog ą wyst ą pi ć

reakcje skórne, takie jak wysypka oraz cz ę sto wyst ę puje przemijaj ą ce i (lub) zale ż ne od dawki wypadanie

włosów;

• - zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet;
• - osłabienie słuchu, zarówno przemijaj ą ce jak i nieprzemijaj ą ce;
• - obrz ę ki ko ń czyn o umiarkowanym nasileniu;
• - obrz ę k naczynioruchowy, zespół ci ęż kiej nadwra ż liwo ś ci obejmuj ą cy w szczególno ś ci wysypk ę polekow ą

z eozynofili ą oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;

• - zwi ę kszenie masy ciała;
• - zaburzenia czynno ś ci nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu;
• - podwójne widzenie (rzadko).

Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z

nast ę puj ą cych powa ż nych działa ń niepo żą danych, poniewa ż mo ż e by ć konieczna pilna pomoc

medyczna:

• - zmiany w zachowaniu zwi ą zane, lub nie, z wi ę ksz ą cz ę stotliwo ś ci ą napadów padaczkowych lub ich

ci ęż szym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas

nagłego zwi ę kszania dawki leku Convival Chrono;

• - osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie

powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mog ą ś wiadczy ć

o uszkodzeniu w ą troby;

• - zaburzenia krzepni ę cia krwi, samoistne siniaki i krwawienia;
• - zmiany w obr ę bie skóry i błon ś luzowych – bardzo rzadko mog ą pojawi ć si ę ci ęż kie reakcje skórne:

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumie ń wielopostaciowy.

Istniej ą doniesienia o zaburzeniach kostnych ł ą cznie z osteopeni ą , osteoporoz ą („rozrzedzenie” ko ś ci)

oraz złamaniami. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą w przypadku stosowania

długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Niektóre działania niepo żą dane walproinianu wyst ę puj ą cz ęś ciej lub maj ą ci ęż szy przebieg u dzieci ni ż u

osób dorosłych. Obejmuj ą one uszkodzenie w ą troby, zapalenie trzustki, agresj ę , pobudzenie, zaburzenia

uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwo ść i zaburzenia uczenia si ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na

11 zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Convival Chrono

Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego

Nale ż y szczelnie zamkn ąć pojemnik po ka ż dym u ż yciu.

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć leku Convival Chrono po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Inne informacje

Co zawiera lek Convival Chrono

Substancj ą czynn ą leku jest sodu walproinian (Natrii valproas).

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 500 mg sodu walproinianu.

Substancje pomocnicze

Rdze ń tabletki

Kwas cytrynowy jednowodny

Etyloceluloza

Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1

Talk

Krzemionka koloidalna uwodniona

Magnezu stearynian

Otoczka

Amonu metakrylanu kopolimer (typu A) 1

Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1

Talk

Karmeloza sodowa

Tytanu dwutlenek (E 171)

Trietylu cytrynian

Wanilina

12 1 zawiera kwas sorbinowy

Jak wygl ą da lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie

Białe owalne tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu z lini ą podziału i wytłoczonym napisem CC5 po

jednej stronie.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na dwie równe cz ęś ci.

Wielko ść opakowa ń

50 tabletek

100 tabletek

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13