Levodropropizinum (Contril)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contril, 60 mg/10 mL, syrop

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Contril i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contril
• 3. Jak stosować Contril
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Contril
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Contril i w jakim celu się go stosuje

Lek Contril zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym

skurcz oskrzeli.

Contril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel

w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy

krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contril

Kiedy nie stosować leku Contril

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego

(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);

• - u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Contril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można

go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby

powodującej ten kaszel.

Pacjenci w podeszłym wieku

Strona 1 z 5 Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym

wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny < 35 mL/min.).

Dzieci

Leku Contril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Contril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania

lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania

leków uspokajających.

Contril z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między

posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4.

Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają

prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej

ewentualności.

Lek Contril zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Contril zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

• 3. Jak stosować Contril

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Contril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Ilość syropu w dawce Maksymalna liczba Wiek (masa ciała) jednorazowej dawek w ciągu doby

Strona 2 z 5 Dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 3 mL 3 10-20 kg

Dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 5 mL 3 21-30 kg

Dorośli 10 mL 3

Leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób użycia

Contril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki

z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3,5 i 10 mL.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać stosowanie

leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,

a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Contril

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży

leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie

żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Contril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Contril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej

porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Contril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości

przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko

wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Contril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

• - ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających

z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);

• - nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
• - reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
• - śpiączka hipoglikemiczna.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych

działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

Strona 3 z 5

• - pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie

twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;

• - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• - reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
• - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
• - kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
• - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
• - niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:

• - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
• - stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie

wątroby);

• - przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
• - napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad

padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);

• - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po

odstawieniu leku.

• - przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod

uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.

• - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do

organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły

się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Stosowanie leku Contril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Contril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Strona 4 z 5

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contril

• - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

• - Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat wiśniowy 0527477 (zawiera

m.in. glikol propylenowy), sodu wodorotlenek, roztwór 10%, kwas cytrynowy jednowodny, roztwór

10%, woda oczyszczona.

Jak wygląda Contril i co zawiera opakowanie

Lek Contril ma postać syropu, przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego, o wiśniowym zapachu

i smaku.

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego PET z zakrętką z Aluminium z uszczelnieniem ze

spienionego PE i pierścieniem gwarancyjnym i miarką z PP skalowaną co 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL,

4,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 9 mL, 10 mL oraz 15 mL, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 mL syropu.

Podmiot odpowiedzialny i importer

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5