Pantoprazolum (Contracid)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Contracid, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Contracid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contracid

3. Jak stosować lek Contracid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Contracid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Contracid i w jakim celu się go stosuje

Contracid zawiera substancję czynną pantoprazol. Contracid jest selektywnym „inhibitorem pompy

protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu

chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Contracid stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą

refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.

- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu

towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorośli:

- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą

stale przyjmować NLPZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contracid 2.

Kiedy nie stosować leku Contracid

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contracid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić

częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest

długotrwałe leczenie lekiem Contracid. W razie zwiększenia aktywności enzymów

wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

- Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Contracid,

ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko

zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat

lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące

na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B 12 , a pacjent leczony jest długotrwale

pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)

wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego

wchłaniania witaminy B 12 .

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu

zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową

poradę.

- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres

powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka

lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje

kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

- Jeśli pacjent przyjmuje Contracid przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,

tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym

lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia

potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania

stężenia magnezu we krwi.

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Contracid, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Contracid. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w

przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej

choroby:

- niezamierzona utrata masy ciała;

- wymioty, w szczególności nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, czarny lub smolisty kał;

- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Contracid wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby

nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

2 W przypadku przyjmowania leku Contracid przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent

prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie

każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich

wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Contracid nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej

12 roku życia.

Lek Contracid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ponieważ lek Contracid może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować

lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Contracid

może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może

istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.

- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Contracid, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we

krwi.

- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.

- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

- Ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej

depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji

czynnej leku do mleka ludzkiego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet

karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż

potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contracid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli

u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Contracid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości

popijając wodą.

3 Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą

refluksową przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę

po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo

należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę

na dobę , gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może

zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku

Contracid, 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki ( 20

mg ) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale

przyjmować NLPZ

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na

dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Contracid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contracid

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Contracid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Contracid

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza lub skontaktować się

z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub)

gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z

oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie

zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego,

4 nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,

żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem,

czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek),

mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• - Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Łagodne polipy żołądka.

• - Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i

wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w

obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie

lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub

kręgosłupa.

• - Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;

pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka

gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi

u mężczyzn.

• - Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia orientacji.

• - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie

mrowienia, kłucia, mrowienie, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem

stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• - Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób )

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

• - Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób )

Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką

gorączką, nagłe zmniejszenie liczby granulocytów - białych krwinek.

• - Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10000 osób )

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie

liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Contracid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze lub pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Contracid

- Substancją czynną jest pantoprazol (w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu). Każda

tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

kwasu metakrylowego kopolimer (Eudragit E PO), wapnia stearynian.

Otoczka :

Opadry White OY-D-7233 (hypromeloza 3cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400,

sodu laurylosiarczan).

Kollicoat MAE 30 DP, yellow (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja

30%; glikol propylenowy; żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); talk).

Jak wygląda lek Contracid i co zawiera opakowanie

Lek Contracid to owalna, obustronnie wypukła, jasnożółta tabletka dojelitowa.

Rodzaj opakowania:

Blister Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Pojemnik z tworzywa HDPE z wieczkiem z tworzywa LDPE zawierającym środek pochłaniający

wilgoć, w tekturowym pudełku.

Zawartość opakowania:

Blister: 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek.

Pojemnik z tworzywa HDPE: 30, 100, 250 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o.

ul. Królewska 16

00-103 Warszawa

Wytwórca:

Actavis Ltd. BLB16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

6 Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600 Bułgaria

Data zatwierdzenia ulotki : 08/2019

7