Pantoprazolum (Contix ZRD)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contix ZRD, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

- Nie należy przyjmować leku Contix ZRD dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Contix ZRD i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix ZRD
• 3. Jak stosować lek Contix ZRD
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Contix ZRD
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Contix ZRD i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Contix ZRD jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas

żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Contix ZRD stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np.

zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce

piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Contix ZRD może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga, kwaśne

odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do

natychmiastowego usuwania objawów.

W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3

kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix ZRD

1 Kiedy nie stosować leku Contix ZRD:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Contix ZRD a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Contix ZRD należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się

charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej;

- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

- jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

- jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do

leku Contix ZRD, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

- jeśli pacjent planuje wykonać specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o

szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijanie) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Contix ZRD może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:

• - ograniczone wchłanianie witaminy B 12 i niedobór witaminy B 12 w przypadku małego stężenia

witaminy B 12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B 12 :

• - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• - uczucie drętwienia i mrowienia,
• - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej,
• - osłabienie mięśni,
• - zaburzenia widzenia,
• - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja;

- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na

osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest

narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe);

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,

dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może

również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku

przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne

badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy

pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:

- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);

- wymioty szczególnie nawracające;

2 - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, kał czarny lub smolisty;

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki (ponieważ stosowanie leku Contix ZRD wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);

- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Contix ZRD. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów;

• - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. Toxic epidermal necrolysis , TEN),

reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia

and systemic symptoms , DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie

pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek

objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania

leku Contix ZRD. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie

należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać

pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Contix ZRD nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Contix ZRD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Contix ZRD może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków

zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

• - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Nie wolno stosować leku Contix ZRD jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy

nie stosować leku Contix ZRD”;

• - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
• - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne

dodatkowe badanie krwi;

• - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie

leku Contix ZRD, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

3 Nie należy stosować leku Contix ZRD wraz z innymi lekami zmniejszającymi ilość kwasu

produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub

rabeprazol) lub antagoniści H 2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Contix ZRD można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas

alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Contix ZRD należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma

być przeprowadzone specyficzne badanie moczu - na obecność tetrahydrokannabinolu (THC).

Contix ZRD z jedzeniem i piciem

Lek Contix ZRD należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Contix ZRD zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Contix ZRD

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2–3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Contix

ZRD po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po

jednym dniu stosowania leku Contix ZRD, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do

natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią.

Nie należy przyjmować leku Contix ZRD przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lek Contix ZRD należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy

połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contix ZRD

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub

farmaceutę. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Contix ZRD

4 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną,

zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią

jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych . Jednocześnie należy zaprzestać stosowania

tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) :

reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może

powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z

przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) : pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:

• - wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,

krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się ogólnego

stanu zdrowia lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może

również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod

pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub

enzymów wątrobowych.

• - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,

łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się

takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek).

• - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana) :

zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub gorączka,

wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból w dolnej części pleców

(ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:

• - Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

łagodne polipy żołądka.

• - Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów;

zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka;

swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa.

5

• - Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;

bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn;

depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi);

powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów-

białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

• - Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do

krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co

może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i

białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

• - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia

sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka mogąca przebiegać z bólem

stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; zapalenie jelita grubego

powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Contix ZRD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP:. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

6 Co zawiera lek Contix ZRD

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci

pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

• - rdzeń : skrobia kukurydziana żelowana, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorowęglan;

• - otoczka : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, kopolimer kwasu

metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu

laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Contix ZRD i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe są różowobeżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe.

Lek Contix ZRD pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie wraz z

ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 10 lub 14 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

tel.: +48 22 785 27 60

faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub

innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

• - Unikanie obfitych posiłków.
• - Jedzenie powoli.
• - Zaprzestanie palenia.
• - Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
• - Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
• - Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
• - Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
• - Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
• - Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa,

mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.

7