Bisoprololi fumaras (Concor 10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor

3. Jak stosować lek Concor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Concor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych

beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie

w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca

w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie

tętnicze.

Concor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce

piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor 2.

Kiedy nie stosować leku Concor

Nie wolno stosować leku Concor w następujących przypadkach:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,

- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół

Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,

- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór

nadnerczy,

- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest

nieprawidłowy,

, release site_02.06.2016_ clean

1

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean - jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków

zwiększających kurczliwość serca,

- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę

serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół

chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca

prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor należy

porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład

podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

- cukrzyca;

- ścisła głodówka;

- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej

w spoczynku - dławica Prinzmetala);

- lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;

- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;

- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;

- zaburzenie czynności tarczycy;

- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Concor może zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;

- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Concor może zmieniać reakcję organizmu

na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Lek Concor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor bez specjalnego zalecenia lekarza:

- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu

serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,

moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez

porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor należy porozmawiać z lekarzem,

być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

, release site_02.06.2016_ clean

2

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści

wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);

- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak

chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);

- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie

jak amiodaron);

- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);

- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);

- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina

i dobutamina);

- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;

- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);

- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu

bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);

- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych

i w zatrzymaniu krążenia;

- wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak

leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia

ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,

charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);

- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem

MAO-B);

- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;

- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Concor w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,

czy można przyjmować Concor w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią

w czasie stosowania leku Concor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu

dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. Jak stosować lek Concor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Concor konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne

na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

, release site_02.06.2016_ clean

3

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie

należy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki

Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletek

leku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma

potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie

należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma

jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Concor jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku,

w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concor

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Concor niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny

spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we

krwi).

Pominięcie zastosowania leku Concor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano

należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Concor

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Concor o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie

choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4 . Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

, release site_02.06.2016_ clean

4

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,

• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,

• niskie ciśnienie tętnicze,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

• * Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności

serca, bradykardia (wolna czynność serca),

• zaburzenia snu,

• depresja,

• astenia (osłabienie),

• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc,

• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia słuchu,

• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,

• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),

• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie

aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,

• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których

mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,

• zaburzenia potencji,

• koszmary senne, omamy,

• omdlenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),

• łysienie,

• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

, release site_02.06.2016_ clean

5

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean Jak przechowywać lek Concor 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na

pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concor

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg

bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;

otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E

171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko Concor 10].

Jak wygląda lek Concor i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału.

Tabletki powlekane Concor 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe w kształcie serca, z linią

podziału.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

, release site_02.06.2016_ clean

6

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

, release site_02.06.2016_ clean

7

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4-

LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean