Hydroxyzini hydrochloridum (Comfortin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Comfortin

25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Comfortin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin
• 3. Jak stosować lek Comfortin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Comfortin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Comfortin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Comfortin jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe,

uspokajające i przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania

• Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych.

• Objawowe leczenie świądu.

• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin

Kiedy nie stosować leku Comfortin

− jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,

etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6);

− jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –

składnika hemoglobiny);

− jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem

odstępu QT;

− jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca

jest bardzo mała;

− jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub

magnezu);

− jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które

mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Comfortin a inne leki”);

− jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;

− podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Comfortin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Comfortin może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu

serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach

serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Comfortin wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie

bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić

się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Comfortin:

− jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano

częściej niż u osób dorosłych);

− jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona

perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się

osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej

objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,

trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni

oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);

− jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub

leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne

dostosowanie dawkowania).

Podawanie tabletek Comfortin należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów

alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na

wyniki tych badań.

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”.

Lek Comfortin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Comfortin może wpływać na

działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Comfortin.

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ

nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej

dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy

(inhibitorami MAO).

Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza

przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz

CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów

może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.

Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może

zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia

zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes .

2 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię

i hipokaliemię.

Nie należy przyjmować leku Comfortin, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:

− zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);

− zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);

− chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);

− psychoz (np. haloperydol);

− depresji (np. cytalopram, escytalopram);

− chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);

− alergii;

− malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina);

− raka (np. toremifen, wandetanib);

− uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Comfortin z alkoholem

Podczas stosowania leku Comfortin nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec

zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Stosowanie leku Comfortin w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Comfortin, należy przerwać karmienie piersią.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,

obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i

(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu

(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na

płodność u ludzi nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Comfortin nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Lek Comfortin zawiera laktozę

Jedna tabletka leku zawiera 47,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Comfortin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Comfortin należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien

być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich

wskazaniach wynosi 100 mg.

3 U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek jest dostępna inna

postać leków zawierających hydroksyzynę - syrop, odpowiedni dla tej grupy wiekowej.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych

Objawowe leczenie lęku:

50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować do 100

mg na dobę.

Objawowe leczenie świądu:

Leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie konieczności

zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Objawowe leczenie świądu:

1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania

Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji

pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji

o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania połowy zalecanej dawki dla osób dorosłych.

U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie

metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comfortin

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Comfortin, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.

W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze

względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy

torsade de pointes .

4 Objawami przedawkowania leku Comfortin są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw.

tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy,

następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania (tzw.

depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca

się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Comfortin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comfortin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata

przytomności.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

senność. •

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

suchość w jamie ustnej, •

zmęczenie, •

ból głowy, •

uspokojenie polekowe (tzw. sedacja). •

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

nudności, •

złe samopoczucie, •

gorączka, •

zawroty głowy, •

bezsenność, •

drżenie, •

pobudzenie, •

splątanie. •

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia), •

zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, •

zaparcia, •

wymioty, •

reakcje nadwrażliwości, •

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, •

drgawki, •

niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza), •

dezorientacja, •

omamy, •

zatrzymanie moczu, •

świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, •

niedociśnienie tętnicze. •

5 Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego •

objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie

„ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs

anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.

skurcz oskrzeli, •

obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), •

wzmożona potliwość, •

utrwalona wysypka polekowa, •

ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może •

towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka),

rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i •

wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym

kręgiem dookoła),

zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca •

głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia •

rytmu serca typu torsade de pointes ), zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmiany

pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i

złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych),

pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi

pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie

niezmienionej)], zwiększenie masy ciała.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą

głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:

zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia

(mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek

ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i

osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Comfortin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Comfortin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (Tw)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6 Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comfortin

− Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 25

mg hydroksyzyny chlorowodorku.

− Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka (zawierająca hypromelozę, polidekstrozę

(E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstrynę i triglicerydy kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Comfortin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, z linią podziału.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7