Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Combodiab)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

COMBODIAB 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Combodiabi w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Combodiab

3. Jak przyjmować lek Combodiab

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Combodiab

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Combodiab i w jakim celu się go stosuje

Lek Combodiabzawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4)

• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów

z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej

po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek

ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi

lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina

nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier

(glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby

serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Combodiab

Kiedy nie przyjmować leku Combodiab:

− jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

1 mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się

we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów

należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

− jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

− jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Combodiab na czas badania

radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od

czynności nerek pacjenta.

− jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia

krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

− jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

− jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Combodiab, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku

wątpliwości, przed zastosowaniem leku Combodiab należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Combodiab zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Combodiab.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Combodiab może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Combodiab, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Combodiabi natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

− wymioty,

− ból brzucha,

− skurcze mięśni,

− ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

− trudności z oddychaniem,

− zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe

leczenie w szpitalu.

2 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Combodiab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

− jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)

− jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub

bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może

zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

− jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.

− jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,

metforminę lub lek Combodiab (patrz punkt 4).

− jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe

jednocześnie z lekiem Combodiab, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru

we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Combodiab podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Combodiab.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Combodiab należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Combodiab, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny

w przypadku stosowania go u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Combodiab a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w

celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Combodiab przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Combodiab.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Combodiab przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i

inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb],

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II),

• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),

• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,

• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,

• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,

• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego

tarczycy),

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Combodiabz digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

3 Stosowanie leku Combodiab z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Combodiab,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie

przyjmować leku Combodiab .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy

wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sytagliptyny,

co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z

insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Combodiab zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować lek Combodiab 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:

• dwa razy na dobę, doustnie;

• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na

równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz

może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Combodiab

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie

zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze

mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Combodiab

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

4 przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Combodiab

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie

stosowania leku Combodiab może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Combodiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z

występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Combodiab może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)

wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Combodiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek

(zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty

po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką

jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny

5 (jednej z substancji czynnych leku Combodiab) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku

Combodiab lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały

następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po

rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak

Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka,

zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Combodiab 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Combodiab

− Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana

zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz

1000 mg metforminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: powidon K29/32, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i sodu

stearylofumaran. Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E

171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).

6 Jak wygląda lek Combodiab i co zawiera opakowanie

Czerwone do brązowych, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy „S” i „B” po

jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Średnica tabletki 21,3 mm ± 0,5 mm.

Opakowania zawiera 56 tabletek powlekanych w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym

opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Polska

Wytwórca

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.

Avinguda Cornellá, 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

BIOTON S.A.

02-516 Warszawa

ul. Starościńska 5

Tel: + 48 (22) 721 40 00

bioinfo@bioton.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: COMBODIAB 50mg/1000 mg film-coated tablets

Polska: COMBODIAB

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7