Colistimethatum natricum (Colistimethatum natricum Noridem)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji

Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań/do infuzji

Colistimethatum natricum

Przed przyjęciem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z

lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

3. Jak podaje się produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest

antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.

Ten lek podaje się we wstrzyknięciu w celu leczenia niektórych rodzajów ciężkich zakażeń

wywołanych przez określone bakterie. Lek stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Kiedy nie stosować leku Colistimethatum natricum Noridem

• - jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• - pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
• - pacjent choruje na miastenię
• - pacjent choruje na porfirię
• - pacjent choruje na astmę

Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydalanie moczu, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ zdarzenia te mogą być związane z chorobą znaną

jako rzekomy zespół Barttera.

Dzieci

U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku

Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.

2 Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to pacjent będzie mógł lub nie będzie mógł

przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych

przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub

może zmniejszyć dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, konieczne może być także

monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia tym lekiem. W niektórych przypadkach, może być

konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi aby upewnić się,

że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.

- Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)

oraz cefalosporyny, mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku

Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek

(patrz punkt 4 tej ulotki).

- Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)

oraz cefalosporyny, mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie

z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów

niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4

tej ulotki).

- Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek

Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć

znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum

natricum Noridem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane

makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane

fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku

Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z

oddychaniem.

Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co

przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nieduże ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego karmienie

piersią nie jest niewskazane w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia piersią

podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie obserwować

dziecko pod kątem objawów chorobowych i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące objawy.

Brak danych na temat wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kiedy lek Colistimethatum natricum Noridem jest podawany dożylnie mogą wystąpić działania

niepożądane takie jak zawroty głowy, stan splątania lub zaburzenie widzenia. W przypadku

wystąpienia działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od wskazania (patrz punkt 1 tej ulotki), lek Colistimethatum natricum Noridem można

podawać w szybkim wstrzyknięciu (trwającym ponad 5 minut do specjalnej rurki w żyle) lub

powolnym wstrzyknięciu (infuzja trwająca od około 30 do 60 minut) do żyły. W niektórych

przypadkach lek Colistimethatum natricum Noridem może być podany we wstrzyknięciu do komory

mózgowej lub kręgosłupa (podanie dooponowe).

Zwykle stosowana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 9 000 000 j.m. w 2-3 dawkach

podzielonych. W przypadku złego stanu pacjenta, na początku leczenia zostanie podana jednorazowo

większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach, lekarz może zdecydować o podaniu większej dobowej dawki leku do 12

milionów jednostek.

Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 j.m. na

kg masy ciała, podzielone na 3 dawki. W przypadku mukowiscydozy czasami podawane były większe

dawki.

Dzieciom oraz dorosłym z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentom dializowanym, zwykle

podaje się mniejsze dawki. Podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem lekarz

będzie regularnie przeprowadzał badanie czynność nerek pacjenta.

Sposób podawania

Podanie dożylne, dooponowe lub do komory mózgowej

Lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej przez 30-60

minut lub we wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej 5 minut. Lek Colistimethatum natricum

Noridem jest podawany głównie w szpitalach. Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub

pielęgniarka powinien zademonstrować pacjentowi jak rozcieńczać proszek i wstrzykiwać

odpowiednią dawkę roztworu.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od ciężkości zakażenia.

W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest aby, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby zapobiec

pogorszeniu się istniejącego zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem

Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana,

należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu

z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym odziałem ratunkowym lub zgłosić

się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować,

poważne działania niepożądane taki jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z

oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania.

Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę

możliwie jak najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek

Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w trzech dawkach na dobę, lub po upływie 12

godzin jeśli lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w dwóch dawkach na dobę.

Następnie należy kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł

pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien

zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak

długo powinno trwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem dożylnie, u pacjentów mogą wystąpić reakcje

alergiczne.

Poważne reakcje alergiczne mogą pojawić się tuż po podaniu pierwszej dawki leku i mogą

obejmować objawy takie jak: nagły rozwój wysypki, puchnięcie twarzy, języka i szyi, trudności z

oddychaniem z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utrata świadomości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską.

Do łagodniejszych reakcji nadwrażliwości należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w dalszej

fazie leczenia.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną

jako rzekomy zespół Barttera (patrz punkt 2):

• • skurcze mięśni
• • zwiększone wydalanie moczu
• • zmęczenie

Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, gdy dawka leku

Colistimethatum natricum Noridem jest zbyt duża, u osób z niewydolnością nerek lub u osób

przyjmujących jednocześnie leki zwiotczające mięśnie lub inne leki o podobnym działaniu na pracę

układu nerwowego. Najpoważniejszym skutkiem ubocznym wpływającym na układ nerwowy jest

niemożność oddychania z powodu paraliżu mięśni klatki piersiowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zwrócić

się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane: drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół twarzy), zawroty

głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (w tym omdlenia i

uderzenia gorąca), niewyraźna mowa, problemy z widzeniem, splątanie i problemy psychiczne (w tym

utrata poczucia rzeczywistości). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie

jak podrażnienie.

Mogą wystąpić też zaburzenia czynności nerek. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest szczególnie

duże u osób, które mają już słabe nerki lub którym podaje się lek Colistimethatum natricum Noridem

z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach lub u osób, którym podaje

się zbyt dużą dawkę. Problemy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki

leku Colistimethatum natricum Noridem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów

Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym

po upływie terminu ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór rekonstytuowany / rozcieńczony:

Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej

krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml. Roztwory poniżej tego stężenia należy

użyć natychmiast.

W przypadku roztworów do wstrzykiwań w bolusie wykazano chemiczną i fizyczną stabilność

użytkową roztworu po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, o stężeniu ≥80 000 j.m./ml dla:

• - 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

• - 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 10 ml roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania

uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć

natychmiast.

W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Roztwory do infuzji rozcieńczone poza pierwotną objętość fiolki i ( lub) o stężeniu < 80 000 j.m./ml

należy zużyć natychmiast.

W przypadku roztworów do podania dooponowego i do komory mózgowej, przygotowany produkt

leczniczy należy zużyć natychmiast.

Roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem, w celu upewnienia się, że nie ma w nim cząstek

stałych. Powinno się używać tylko przejrzystych roztworów pozbawionych cząstek stałych.

Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem

Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.

Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie

Colistimethatum natricum Noridem, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji,

jest dostarczany w postaci białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.

Dla 1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej

(typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym oraz aluminiowym

uszczelnieniem.

Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej

(typu I) i 20 mm plastikowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym oraz aluminiowym

uszczelnieniem.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,

Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja,

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

7 Niemcy Colistimethat-Natrium Noridem 1 Milion I.E. Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung

Irlandia Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for

injection/infusion

Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for

injection/infusion

Czechy Colistimethate Noridem

Colistimethate Noridem

Grecja KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Włochy Colistimetato sodico Noridem Ltd

Colistimetato sodico Noridem Ltd

Polska Colistimethatum natricum Noridem

Colistimethatum natricum Noridem

Słowacja Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i postępowanie

Instrukcja przygotowania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Do wstrzyknięcia bolusa:

Rozpuścić zawartość fiolki w nie więcej niż w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu

do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Do infuzji:

Po rozpuszczeniu zawartość fiolki należy rozcieńczyć w 50 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Do podania dooponowego lub do komory mózgowej

W przypadku podawania drogą dooponową i do komory mózgowej podawana objętość nie powinna

przekraczać 1 ml (stężenie po rozpuszczeniu 125 000 j.m./ml)

Po rekonstytucji, roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż

roztwór Y6, bez widocznych cząstek stałych.

Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu

należy wyrzucić.

Produkt leczniczy należy dokładnie obejrzeć przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Powinno się

używać tylko klarownych roztworów pozbawionych cząstek stałych.

8 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory do infuzji oraz roztwory do wstrzykiwań zawierające kolistymetat sodowy nie powinny być

łączone.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.) kolistymetatu sodowego (CMS).

Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego w j.m. na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg

aktywności zasady kolistyny (CBA) znajduje się na końcu tej sekcji.

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych danych

farmakokinetycznych populacyjnych u pacjentów w stanie krytycznym:

Dorośli i młodzież

Dawka podtrzymująca 9 000 000 j.m./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 000 000 j.m.

Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki

podtrzymującej.

Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może

być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 000 000 j.m. Doświadczenie

kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa

stosowania.

Dawka nasycająca dotyczy pacjentów z prawidłową i zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów

poddawanych leczeniu nerkozastępczemu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja

dawkowania nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dane farmakokinetyczne

dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone.

Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.

U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki:

Zaleca się podawanie dwóch dawek na dobę.

Dawka na dobę Klirens kreatyniny (ml/min)

< 50-30 5,5 do 7,5 milionów j.m.

< 30-10 4,5 do 5,5 milionów j.m.

< 10 3,5 miliona j.m.

Hemodializa i ciągła hemofilitracja lub hemodiafilitracja

Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzonej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i

ciągłej dożylnej hemofilitracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofilitration,

CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodifilitration, CVVHDF). Dostępne dane pochodzące z

9 badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych

leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone. Nie można podać dokładnych zaleceń

dotyczących dawkowania. Można rozważyć poniższe schematy.

Hemodializa

Dni bez HD: 2,25 miliona j.m./dobę (2,2 do 2,3 miliona j.m./dobę).

Dni z HD: 3 000 000 j.m./dobę w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.

Zaleca się podawanie dwóch dawek na dobę.

CVVHF/ CVVHDF

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Zaleca się podawanie trzech dawek na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność

podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.

Dzieci

Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki

należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.

Dzieci o masie ciała ≤ 40kg

75 000 j.m.do 150 000 j.m./kg m.c. na dobę podzielone na 3 dawki.

U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących

dawkowania u dorosłych.

Stosowanie dawek >150 000 j.m./kg m.c./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą

Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Podanie dooponowe i do komory mózgowej.

Na podstawie ograniczonych danych, u dorosłych zalecana jest następująca dawka:

Podanie do komory mózgowej

125 000 j.m./dobę

Dawki podawane dooponowo nie powinny przekraczać dawek zalecanych do podania do komory

mózgowej.

Nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci drogą dooponową i do

komory mózgowej.

Sposób podawania

Podanie dożylne, dooponowe lub do komory mózgowej

Lek Colistimethatum natricum Noridem podawany jest w powolnej infuzji dożylnej trwającej 30-60

minut. Pacjenci z implantowanym na stałe portem dożylnym (TIVAD) mogą tolerować jednorazowe

wstrzyknięcie dożylne (tzw. bolus) dawki do 2 milionów jednostek w 10 ml roztworu podawane przez

co najmniej 5 minut.

Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny. W celu

przygotowania dawki, szczególnie gdy konieczne jest połączenie kilku fiolek, rekonstytucję

wymaganej dawki należy przeprowadzić przy użyciu ściśle antyseptycznej techniki stosowania.

Tabela przeliczenia dawek:

10 W Unii Europejskiej dawka kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w

jednostkach międzynarodowych (j.m.). Na oznakowaniu produktu podana jest liczba j.m. w fiolce.

Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i

błędów w leczeniu. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w

miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).

Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy

traktować tylko jako nominalne i przybliżone.

Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego

Moc ≈ masa kolistymetatu sodowego w (mg) *

j.m. ≈ mg CBA

12 500 0,4 1

150 000 5 12

1 000 000 34 80

4 500 000 150 360

9 000 000 300 720

• * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 j.m./mg

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie może skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które może z

kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.

Ponadto przedawkowanie kolistymetatu może spowodować ostrą niewydolność nerek objawiającą się

zmniejszeniem objętości oddawanego moczu, zwiększeniem stężenia azotu mocznika i kreatyniny w

surowicy.

Leczenie

Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie objawowe. Można zastosować środki

zwiększające szybkość wydalania kolistyny, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona

hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.

11