Colistimethatum natricum (Colistimethatum natricum Noridem)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., proszku do sporządzania roztworu do

nebulizatora

Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., proszku do sporządzania roztworu do

nebulizatora

Colistimethatum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z

lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

3. Jak podawać Colistimethatum natricum Noridem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest

antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.

Lek ten podawany jest wziewnie w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg

oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest stosowany

w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem

• - w przypadku uczulenia na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• - pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
• - pacjent choruje na miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)
• - pacjent choruje na porfirię
• - pacjent choruje na astmę

U niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się

dróg oddechowych podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji.

Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu leku

Colistimethatum natricum Noridem, aby zapobiec wystąpieniu lub leczeniu kurczenia się dróg

oddechowych.

2 Dzieci

U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku

Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.

Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to w niektórych przypadkach nie będzie

mógł przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych

przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub

o zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem lub w niektórych przypadkach, może

być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi,

aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.

- Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)

oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku

Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek

(patrz punkt 4 tej ulotki).

- Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)

oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków

jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia

objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego

(patrz punkt 4 tej ulotki).

- Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek

Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć

znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum

natricum Noridem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane

makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane

fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku

Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z

oddychaniem.

Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co

przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niewielkie ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego podczas

przyjmowania leku, karmienie piersią jest niewskazane. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia

piersią podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie

obserwować dziecko pod kątem objawów choroby i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące

objawy.

Brak danych dotyczących wpływu leku Colistimethatum natricum Noridem na płodność człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kolistymetat sodowy może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia

działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi

lub maszyn.

Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wdychany do płuc w postaci drobnego aerozolu

rozpylonego za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem Kropelki aerozolu wytwarzane przez

nebulizator są na tyle małe, że przedostają się do płuc, dzięki czemu lek Colistimethatum natricum

Noridem może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego.

Zazwyczaj dawka dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i powyżej, wynosi 1-2 miliony

j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. na dobę).

Zazwyczaj dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosi 0,5 - 1 miliona j.m. dwa razy na dobę

(maksymalnie 2 000 000 j.m. na dobę).

Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent

stosuje też inne leki inhalacyjne, lekarz zaleci w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Sposób podawania

Podanie wziewne.

Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak używać

lek Colistimethatum natricum Noridem w nebulizatorze przy pierwszym rozpoczęciu leczenia. Pacjent

powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji. Poniżej znajdują się ogólne

instrukcje.

Przygotowanie do zabiegu nebulizacji

Przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem, lek należy rozpuścić w izotonicznym

roztworze soli fizjologicznej (sól fizjologiczna).

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:

• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem,

1 000 000 j.m.

• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)

• Nebulizator odpowiedni do inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.

(na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:

• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem,

2 000 000 j.m.

• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (4 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)

• Nebulizator odpowiedni do inhalacji Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m. (na

przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Ważne jest, aby system nebulizatora działał prawidłowo przed rozpoczęciem zabiegu lekiem

Colistimethatum natricum Noridem. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z

nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania.

Umieścić części nebulizatora na czystej, stabilnej powierzchni i postępować zgodnie z instrukcjami

producenta.

Przygotowanie leku Colistimethatum natricum Noridem do inhalacji

Lek Colistimethatum natricum Noridem należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Lek

Colistimethatum natricum Noridem należy rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem dawki (patrz

punkt 5).

Etap 1: Wziąć jedną szklaną fiolkę leku Colistimethatum natricum Noridem i delikatnie postukać w

nią, aby proszek osiadł na dnie. Pomaga to upewnić się, że podawana dawka leku jest właściwa.

4 Etap 2: Lek Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (3 ml

izotonicznego roztworu soli fizjologicznej) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.

Lek Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (4 ml izotonicznego

roztworu soli fizjologicznej) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.

Aby zapobiec spienieniu, należy delikatnie potrząsać fiolką aby cały proszek się rozpuścił. Wlać

roztwór do nebulizatora. Nie należy podawać leku Colistimethatum natricum Noridem jeśli po

rozpuszczeniu roztwór zawiera cząstki stałe.

Lek Colistimethatum natricum Noridem powinien być podany natychmiast po przygotowaniu

roztworu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

Lek Colistimethatum natricum Noridem jest przeznaczony do inhalacji za pomocą odpowiedniego

nebulizatora (na przykład: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid). Aby uzyskać

bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania wybranego nebulizatora, należy

zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora. Inhalacja powinna odbyć się w dobrze wentylowanym

miejscu.

Po inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora dostarczoną przez producenta w celu uzyskania

instrukcji dotyczących czyszczenia i dezynfekcji.

WAŻNE: Nie mieszać leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie z żadnym innym

produktem leczniczym przeznaczonym do nebulizacji.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania nebulizacji lekarz poinformuje o przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem

Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana,

należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu

z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym odziałem ratunkowym lub zgłosić

się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować,

poważne działania niepożądane takie jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z

oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł

pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien

zapytać o to lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę

możliwie najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek Colistimethatum

natricum Noridem podawany jest trzy razy na dobę, lub po upływie 12 godzin jeśli lek

Colistimethatum natricum Noridem podawany jest 2 razy na dobę. Następnie należy kontynuować

regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak

długo powinno trwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

5 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, u pacjentów mogą wystąpić

reakcje alergiczne. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku i

mogą powodować nagłe pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu

z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utratę świadomości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie Kolistymetatu sodowego i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Do łagodniejszych objawów reakcji alergicznych należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w

dalszej fazie leczenia.

Ryzyko wystąpić reakcje alergiczne jest mniejsze w przypadku podawania kolistymetatu sodowego w

postaci inhalacji ponieważ niewielka ilość leku Colistimethatum natricum Noridem przenika do

krwiobiegu gdy lek ten jest podawany wziewnie. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel,

uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub

gardła oraz infekcje pleśniawki (Candida) w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań

Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór rekonstytuowany:

Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej

krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml.

Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast.

Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu

≥ 80 000 j.m./ml dla:

- 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

6 - 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania

uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć

natychmiast.

W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem

Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.

Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.

Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie

Leku Colistimethatum natricum Noridem do roztworu do nebulizacji, jest dostarczany w postaci

białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.

1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu

I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym lub typu tear-off w kolorze

szarym.

2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu

I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym lub typu tear-off w

kolorze fioletowym.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,

Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja,

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer

Lösung für einen Vernebler

Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung

einer Lösung für einen Vernebler

Irlandia Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution

Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

Czechy Colistimethate Noridem

Colistimethate Noridem

Grecja KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer

Lösung für einen Vernebler

Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer

Lösung für einen Vernebler

Włochy Colistimetato sodico Noridem

Colistimetato sodico Noridem

Polska Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.

Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.

Słowacja Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač

Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

8