Cholecalciferolum (Colecalciferol Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Colecalciferol Polpharma, 10 000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Colecalciferol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colecalciferol Polpharma

3. Jak stosować lek Colecalciferol Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Colecalciferol Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Colecalciferol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Colecalciferol Polpharma zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest identyczny

z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Lek Colecalciferol Polpharma jest stosowany:

• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób

dorosłych.

Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na dużych szerokościach geograficznych

(> 35°), lub których dieta albo tryb życia nie dostarcza odpowiedniej ilości witaminy D (osoby

spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, nocna praca), czy też gdy

zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colecalciferol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Colecalciferol Polpharma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekolcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub

w moczu (hiperkalciuria);

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do

powstawania kamieni nerkowych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colecalciferol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,

takie jak digoksyna);

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować

zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie);

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy •

wzbogacone w witaminę D;

• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania

słonecznego w czasie stosowania leku Colecalciferol Polpharma;

• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Colecalciferol

Polpharma lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest

za wysokie;

• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie

stężenia wapnia we krwi lub w moczu.

Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli

stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Colecalciferol Polpharma można podawać wyłącznie młodzieży w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Colecalciferol Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki

moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą

powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

• leki zawierające witaminę D, kalcytrol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także

pokarmy bogate w witaminę D;

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki

przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ

mogą one wpływać na metabolizm witaminy D;

• wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie

witaminy D:

- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;

- glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one

osłabiać działanie witaminy D;

- leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);

- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów

(np. orlistat);

- niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);

- leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi), takie jak

kalcytonina, etydronian, pamidronian;

- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność);

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Colecalciferol Polpharma z jedzeniem i piciem

Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Lek Colecalciferol Polpharma należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko jeśli

zaleci to lekarz.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się

hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju

fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Colecalciferol Polpharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Colecalciferol Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.

Dorośli

10 000 IU (1 kapsułka) na dobę przez 1 do 3 miesięcy, a następnie 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na

tydzień, w zależności do wieku i masy ciała, pod kontrolą lekarza.

Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeśli spożycie wapnia z diety jest

niewystarczające.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colecalciferol Polpharma

W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek niż przepisano, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy

zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.

Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka - często

występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból

mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu

występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych

podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek,

zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Colecalciferol Polpharma

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę

należy przyjąć o stałej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować

pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej .

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie

jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)

• trudności w połykaniu

• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colecalciferol Polpharma należą:

Niezbyt często ( występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów )

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko ( występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów )

• wysypka

• świąd

• pokrzywka

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• zaparcia

• gazy (wzdęcia)

• nudności

• ból brzucha

• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colecalciferol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colecalciferol Polpharma

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. -

Każda kapsułka zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu, równoważnego 10 000 IU

witaminy D 3 .

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki : olej krokoszowy oczyszczony (typ I),

skład osłonki kapsułki : żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów

tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Colecalciferol Polpharma i co zawiera opakowanie

Lek Colecalciferol Polpharma ma postać jasnożółtych, owalnych, miękkich kapsułek (krótsza średnica

ok. 9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 kapsułek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym

pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5