Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum (Coldrex MaxGrip)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coldrex MaxGrip

(1000 mg +10 mg + 40 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta

lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki..

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip
• 3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip i w jakim celu się go stosuje

Coldrex MaxGrip jest lekiem o działaniu przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym, obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa

i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego udrożniającym nos i zatoki. Lek zawiera

witaminę C.

Coldrex MaxGrip jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub

przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem

nosa (katarem).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip

Kiedy nie stosować leku Coldrex MaxGrip:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• - u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,
• - u osób z chorobą alkoholową,
• - u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• - u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich

ostatnim zastosowaniu.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol

i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa,

1 środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy)

lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Lek zawiera paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi

jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i

przeziębienia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej

zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• - chorób wątroby lub nerek,
• - pacjentów z niedowagą lub niedożywionych,
• - pacjentów regularnie spożywających alkohol.

W takich przypadkach stosowanie leku może być niewskazane lub konieczne może okazać się

zmniejszenie dawki.

• - ciężkiej infekcji, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej

objawiającej się m.in.:

• - głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,
• - mdłościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu,
• - ogólnie złym samopoczuciem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią

opisane powyżej objawy.

• - nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół

Raynauda (charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub

emocji),

• - cukrzycy,
• - nadczynności tarczycy,
• - jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie

pogorszeniem lub utratą wzroku),

• - guza chromochłonnego nadnerczy,
• - rozrostu gruczołu krokowego,
• - niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej).

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub

więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów

z następującymi czynnikami ryzyka:

• - Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki

stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele

dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.

• - Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
• - Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami

łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex MaxGrip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

2

• - metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
• - kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• - leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego

stosowania leku przeciwbólowego,

• - leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
• - inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych

(z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),

• - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
• - alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
• - niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,

beta-adrenolityki, metyldopa).

• - stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków

psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości

z zaburzeniami uwagi),

• - flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego

krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy

pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do

uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u

pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań

laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków

przyspieszających poród.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza, zwiększa wchłanianie glinu z zawierających

go preparatów zobojętniających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku. Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez

konsultacji z lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje

wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu.

Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex MaxGip na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coldrex MaxGrip:

•  1 saszetka zawiera 129,15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

•  1 saszetka zawiera 3,73 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

3 Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

Jedna saszetka leku Coldrex MaxGrip co 4 do 6 godzin. Nie przyjmować leku częściej niż co

4 godziny ani nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Nie stosować dawki większej niż

zalecana.

Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.

Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze

wymieszać i wypić. W razie konieczności dolać zimnej wody lub dosłodzić.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex MaxGrip

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie

zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na

ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex MaxGrip

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

•  reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem

połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

•  ciężkiej reakcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień

wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół

Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej,

oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z

pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów

naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,

•  problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości

podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków

przeciwzapalnych,

•  sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
•  utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem

śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia

u osób z jaskrą,

•  nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
•  trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem

gruczołu krokowego,

•  zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex MaxGrip może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•  ból głowy,
•  zawroty głowy,

4

•  bezsenność,
•  nerwowość,
•  zwiększenie ciśnienia tętniczego,
•  nudności i wymioty.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Coldrex MaxGrip mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w

tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadk. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex MaxGrip

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i kwas askorbowy

(witamina C).Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku

fenylefryny i 40 mg kwasu askorbowego.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia

kukurydziana, sodu cyklaminian, sodu sacharyna, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat

cytrynowy, kurkumina (E100).

Jak wygląda lek Coldrex MaxGrip i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnożółtego proszku umieszczonego w saszetkach.

Opakowanie zawiera 5, 10 lub 14 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:

Omega Pharma International NV

5 Venecoweg 26

Nazareth, 9810

Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6