Donepezili hydrochloridum (Cogiton ODT)

Ulotka dołą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cogiton ODT

10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pac jenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek m oże zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cogiton ODT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT

3. Jak stosować lek Cogiton ODT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cogiton ODT

6. Zawartość op akowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cogiton ODT i w jakim celu się go stosuje

Cogiton ODT zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy

leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Cogiton ODT stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z łagodną lub średnio ciężką

chorobą Alzheimera. Objawami chor o by są: utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu.

W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z normaln ą codzienną

a ktywnością życiową .

Lek ten przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT 2.

Kiedy nie stosować leku Cogiton ODT

− jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu , pochodne piperydyny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

− u dzieci,

− u kobiet w ciąży,

− u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton ODT należy zwrócić się do lekarz a:

− jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub wolne bicie serca (zespół chorego węzła, blok

zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy), ponieważ donepezyl może

spowalniać pracę serca,

− jeśli pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe ,

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy,

1 − jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek,

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy, ponieważ donepezyl może wywołać

kolejny atak,

− jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc (np. obturacyjna

choroba płuc),

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę wątroby.

Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa j est stała kontrola

przyjmowania leku przez pacjenta.

Inne leki i Cogiton ODT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyj mować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z niżej wymienionych

leków:

− leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),

− leki stosowane w chorobach serca (np. chinidyna, beta-blokery, inne),

− leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki

przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak),

− antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna),

− leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna),

− leki stosowane w padaczce (np. fenytoina, karbamazepina),

− leki działając e rozluźniająco na mięśnie (np. diazepam, sukcynylocholina),

− inne leki stosowane w chorobie Alzheimera,

− leki wpływając e na układ cholinergiczny (stosowan e m.in. w łagodzeniu skurczów żołądka,

chorobie Parkinsona, chorobie lokomocyjnej i innych chorobach).

W przypadku zaplanowanej operacji, wymagajacej podania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent

powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu donepezylu , ponieważ lek ten może nasilać działanie

leków stosowanych podczas znieczulenia.

Cogiton ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Cogiton ODT. Alkohol może zmieniać

działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią , lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Cogiton ODT jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Leku Cogiton ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn

Choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urzadzeń

mechanicznych. Czynności tych nie wolno wykonywać, chyba że lekarz prowadzący uzna to za

bezpieczne.

Jeśli pojawi się uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub skurcze mięśni , nie wolno prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Cogiton ODT zawiera laktozę . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Cogiton ODT zawiera aspartam (E951) – źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów

z fenyloketonurią.

2 Cogiton ODT zawiera maltodekstrynę (glukozę) . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

3. Jak stosować C ogiton ODT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawka początkowa wynosi 5 mg jeden raz na dobę przez co najmniej jeden miesiąc. W razie

konieczności lekarz może ją zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki, która wynosi 10 mg jeden

raz na dobę.

UWAGA:

Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są odpowiednie do

rozpoczęcia leczenia , ponieważ tabletek nie można dzielić.

W ce lu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki uleg ające rozpadowi w jamie ustnej

zawierające 5 mg donepezylu .

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby dawkę zwiększa się zgodnie

z indywidulaną tolerancją pacjenta. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku,

ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Tablet ki Cogiton ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Tab letkę należy umieścić na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi, a następnie połknąć. Tabletkę

można popić wodą.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być dzielona .

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz, który okresowo powinien sprawdzać stan pacjenta i nasilenie

objawów.

Stosowanie u dzieci

Leku Cogiton ODT nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cogiton ODT

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego.

Przedawkowanie leku Cogiton ODT może prowadzić do przełomu cholinergicznego ( zbyt silne

oddziaływani e acetylocholiny), który objawia się silnymi nudnościami, wymiotami, nadmiernym

wydzielaniem śliny, potami, spowolnieniem pracy serca, spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami

oddychania, zapaścią oraz drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, co może

prowadzić do śmierci w przypadku objęcia mięśni oddechowych.

W razie zażycia nadmiernej dawki donepezylu bądź przypadkowego spożycia leku Cogiton ODT

przez inną osobę dorosłą lub dziecko, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lub

udać się do szpitala. Należy zabrać z sobą tabletki oraz pudełko tekturowe leku, aby pokazać je

lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Cogiton ODT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować , przestrzegając ustalonego sposobu dawkowania leku Cogiton ODT.

3 Przerwanie przyjmowania leku Cogiton ODT

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Po odstawieniu leku Cogiton ODT korzystne efekty leczenia stopniowo ustępują. Nie należy

przerywać stosowania leku Cogiton ODT b ez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych:

− bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób),

− często ( u 1 do 10 na 100 osób),

− niezbyt często ( u 1 do 10 na 1 000 osób),

− rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób),

− bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć

o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

• uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lub

nudności, utratę apetytu, ogóle osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczu

oraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko);

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu

(niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często);

• krwaw ienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawienia

z odbytu (niezbyt często);

• napady drgawek (niezbyt często) ;

• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie

zwane złośliwym zespołem n euroleptycznym), gdyż może być konieczna natychmiastowa

pomoc medyczna;

• o słabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym

samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane

nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń

czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (bardzo rzadko).

Podczas leczenia donepezy lem obserwowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

− biegunka,

− nudności,

− bóle głowy.

Często:

− p rzeziębienie,

− jadłowstręt,

− omamy ( widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) ,

− pobudzenie,

− zachowania agresywne,

− omdlenia,

− zawroty głowy,

− bezsenność (trudności w zasypianiu) ,

− wymioty,

4 − zaburzenia żołądkowe,

− wysypka,

− świąd,

− kurcze mięśni,

− nietrzymanie moczu,

− zmęczenie,

− bóle,

− zwiększona podatność na wypadki.

Niezbyt często:

− spowolnienie pracy serca,

− niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we

krwi.

Rzadko:

− sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg

(objawy pozapiramidowe),

− zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczn ych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cogiton ODT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym op akowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cogiton ODT

− Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.

5 − Po zostałe składniki to : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B),

krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), substancja

smakowo-zapachowa [substancje a romatyczne, maltodekstryna (ziemniaczana), olej roślinny

(kokosowo-palmowy), skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), triacetyna E1518], sodu

stearylofumaran, tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda Cogiton ODT i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe (10,6 mm) , obustronnie płaskie, barwy jasnobeżowej, o gładkiej powierzchni, bez

plam i wykruszeń.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym

pudełku.

Wielkości opakowań:

7, 28, 30, 56 lub 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60- 198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczeg o pod następującymi nazwami:

Polska: Cogiton ODT

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Farmakod}

6