Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum (Coffepirine Tabletki od bólu głowy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

COFFEPIRINE Tabletki od bólu głowy, 450 mg + 50 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli u dorosłych po upływie 3 dni a u młodzieży powyżej 12 lat - po 1 dniu nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy

3. Jak stosować lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy

o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym oraz kofeinę, która działa

na ośrodek naczynioruchowy w mózgu, wywołując skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych,

a tym samym zmniejszając przepływ krwi przez tkankę mózgową. Działa pobudzająco na ośrodek

oddechowy.

Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy stosuje się w leczeniu bólów różnego pochodzenia o małym

umiarkowanym nasileniu (np. bóle głowy, reumatyczne, mięśni, nerwobóle, ból zęba).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Kiedy nie stosować leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy:

- w okresie ciąży i karmienia piersią;

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na salicylany;

- w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu

pokarmowego, skazy krwotocznej, dny moczanowej, ciężkich zaburzeń czynności nerek lub

wątroby;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane

podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

- jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych oraz, podobnie jak

i innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę

metotreksatu;

1 - w ciężkiej niewydolności serca;

- w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy ostrożnie stosować u:

- pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

lub inne substancje alergizujące oraz z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny,

z polipami błony śluzowej nosa);

- pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe;

- pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu

pokarmowego;

- pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- pacjentów z nadczynnością tarczycy;

- pacjentów z nadciśnieniem tętniczym;

- pacjentów z padaczką;

- pacjentów przed zabiegami chirurgicznymi;

- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek;

- pacjentek stosujących wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub w czasie obfitych

krwawień miesiączkowych.

Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz poniżej).

Przyjmowanie takich leków, jak Coffepirine Tabletki od bólu głowy może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia

niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby powodującej

uszkodzenie wątroby i mózgu, lek może być stosowany w infekcjach wirusowych przebiegających

z gorączką lub bez wyłącznie na zlecenie lekarza.

Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie jeśli pacjent

przyjmuje:

•  metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych - jednoczesne stosowanie leku Coffepirine

Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazane;

•  metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania

metotreksatu na szpik kostny;

•  tyklopidynę - równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia;

Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania leków zawierających kwas acetylosalicylowy

i tyklopidynę, należy poddawać się badaniom czasu krwawienia;

•  leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego - skuteczność leków moczopędnych np.

spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy

stosowane są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

2

•  furosemid - kwas acetylosalicylowy nasila szkodliwe działanie tego leku na uszy;
•  glikokortysteroidy - w trakcie ogólnego stosowania tych leków zmniejsza się stężenie salicylanów

we krwi. Po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów. Dawkę

salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z lekami steroidowymi

i ponownie po ich odstawieniu;

•  antybiotyk z grupy fluorochinolonów - jednoczesne stosowanie leku z pochodnymi

fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna) może spowodować kumulację kofeiny w organizmie;

•  cymetydynę lub disulfiram - zwalniają metabolizm kofeiny;
•  doustne środki antykoncepcyjne - zwalniają metabolizm kofeiny;
•  barbiturany - przyspieszają metabolizm kofeiny;
•  izoprenalina - kofeina może nasilać jej działanie;
•  doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika - kwas acetylosalicylowy nasila ich

działanie;

•  leki zmniejszające krzepliwość krwi, w tym pochodne kumaryny - kwas acetylosalicylowy nasila

ich działanie;

•  niektóre antybiotyki - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie;
•  inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek;

•  leki uspokajające i nasenne - kofeina osłabia ich działanie;
•  leki wywołujące przyspieszoną akcję serca np. z grupy sympatykomimetyków, tyroksyna - kofeina

nasila ich działanie.

Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu może hamować działanie niskiej dawki kwasu

acetylosalicylowego polegające na zapobieganiu tworzenia się skrzepu.

Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Patrz punkt 3 ulotki.

Uwaga! Alkohol zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia podrażnień błon śluzowych i krwawień

z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy w okresie ciąży i karmienia piersią jest

przeciwwskazane.

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to

jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Coffepirine Tabletki od bólu głowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny), w razie

konieczności od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

W ciągu doby nie wolno przyjąć więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 2700 mg kwasu

acetylosalicylowego i 300 mg kofeiny).

3 Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u dorosłych i przez 1 dzień

u młodzieży powyżej 12 lat.

U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny.

Sposób podawania

Nie stosować na czczo. Tabletkę należy połknąć popijając dużą ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Objawy przedawkowania przeważnie występują po 2 godzinach.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić drżenie rąk, biegunka, senność, szumy uszne, bóle i zawroty głowy,

dezorientacja, przyspieszony oddech, zaburzenia gospodarki kwasowo - zasadowej i kwasica

metaboliczna, wymioty i bóle brzucha, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie stężenia

protrombiny, drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić hiperwentylacja

(przyspieszenie i pogłębienie oddechu), zaburzenia oddychania, gorączka, kwasica metaboliczna,

śpiączka.

Objawami przedawkowania kofeiny są zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego

tj. niepokój, pobudzenie, gonitwa myśli, bezsenność, drgawki, kołatanie serca, ból brzucha, biegunka,

nudności i wymioty.

Postępowanie po przedawkowaniu

Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować

środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla

aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową.

Jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do

uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku ciężkiego zatrucia należy rozważyć zastosowanie

forsowanej diurezy alkalicznej, hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy zależy od

dawki leku, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Odstawić lek i natychmiast i zgłosić się do lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z poniższych

przypadków:

 fusowate wymioty, czarne, smoliste stolce,

 nagły silny ból brzucha,

 pokrzywka, wysypka, zaburzenia pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk twarzy,

powiek, krtani, duszność,

 krwotok,

4  skąpomocz lub bezmocz i obrzęki. W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu

dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych

i śródmiąższowe zapalenie nerek

 zawał serca: ból w klatce piersiowej, duszność, nudności, zlewne poty,

 udar; przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz

Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.

Pozostałe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek

krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, szumy uszne; kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność,

niepokój ruchowy.

Długotrwałe przyjmowanie leku zawierającego kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia serca

Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca.

Nieznana częstość: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może

powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy i kofeina.

- Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana i talk.

Jak wygląda lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy i co zawiera opakowanie

Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy ma postać tabletek białych, okrągłych obustronnie płaskich

lub wypukłych, posiadających napis od bólu głowy, a z drugiej strony krzyż równoramienny.

Opakowanie leku zawiera:

6, 8, 12, 18 tabletek pakowane w blistry z PVC/Aluminium lub z folii celofanowej i papieru

laminowanego polietylenem w tekturowych pudełkach

lub 20, 50 tabletek pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136

02-305 Warszawa

Wytwórca

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6