Tianeptinum natricum (Coaxil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

COAXIL

12,5 mg

tabletki powlekane

Tianeptinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coaxil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaxil

3. Jak stosować lek Coaxil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coaxil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coaxil i w jakim celu się go stosuje

Lek Coaxil, którego substancją czynną jest tianeptyna, to lek przeciwdepresyjny.

Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaxil

Kiedy nie stosować leku Coaxil:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

1

• - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami

przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub

przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły

niepokojące zmiany w zachowaniu.

 Podczas leczenia lekiem Coaxil należy unikać spożywania alkoholu.

 Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa

o stosowaniu leku Coaxil. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym.

 Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do

14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną mogą u niego

wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność,

ból stawów.

 Jeżeli pacjent ma niewydolność nerek, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

 Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.

 Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

 Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także

„Lek Coaxil a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien

rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO.

W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić

24 godziny wcześniej.

Dzieci i młodzież

Lek Coaxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat); lek

Coaxil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Coaxil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi

w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi,

bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa

tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy

leczenie należy kontynuować, czy zmienić.

W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać przyjmowania leku Coaxil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

2 U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy

i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania

leku Coaxil.

Lek Coaxil zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, co znaczy, że lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Coaxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia

i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym

dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coaxil

Po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Coaxil, głównie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano

następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność,

suchość błony śluzowej jamy ustnej i trudności w oddychaniu.

W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być uważnie obserwowany. Należy wykonać

płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry

metaboliczne.

Pominięcie przyjęcia leku Coaxil

Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie

czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Coaxil

Leku Coaxil nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Coaxil mają łagodne nasilenie. Są to

głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy

ustnej i zawroty głowy.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono według

następującego układu:

 bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10);

 często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100);

 niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000);

 rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000);

 bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);

 nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane:

• - utrata apetytu;
• - koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
• - kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca,

trudności w oddychaniu;

• - ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
• - ból mięśniowy, ból pleców;
• - osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• - wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• - myśli samobójcze lub zachowania samobójcze;
• - uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
• - trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry);
• - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być w wyjątkowych

przypadkach ciężkie;

• - niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drgania, odruchy lub ruchy drgawkowe;
• - małe stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Coaxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca. Umieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii leku.”

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coaxil

• - Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny.

Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

• - Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, talk;

składniki otoczki: etyloceluloza, monooleinian glicerolu, powidon, sól sodowa

karboksymetylocelulozy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharoza, polisorbat 80, tytanu

dwutlenek (E171), sodu wodorowęglan, wosk pszczeli biały.

Jak wygląda lek Coaxil i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 108 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5