Perindoprilum argininum + Amlodipinum (Co-Prestarium)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prestarium, 5 mg + 5 mg, tabletki

Co-Prestarium, 10 mg + 5 mg, tabletki

Co-Prestarium, 5 mg + 10 mg, tabletki

Co-Prestarium, 10 mg + 10 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Co-Prestarium i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prestarium

3. Jak stosować lek Co-Prestarium

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Co-Prestarium

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prestarium i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Prestarium jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub)

stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub

zablokowany).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast tego

zastosować jedną tabletkę leku Co-Prestarium, który zawiera oba te składniki.

Co-Prestarium jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz

amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Amlodypina jest

antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Razem leki te

działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi

oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prestarium

Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium:

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych

antagonistów wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Co-

Prestarium we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża);

- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,

takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone

1 wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych

okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym

(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);

- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

- jeżeli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca;

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, lek Co-Prestarium może nie być odpowiedni dla pacjenta.

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest

zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,

stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” oraz „Lek Co-Prestarium a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prestarium należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

- kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej

(zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);

- niewydolność serca;

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jakiekolwiek inne choroby serca;

- choroby wątroby;

- choroby nerek lub stosowanie dializoterapii;

- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi

(pierwotny aldosteronizm);

- kolagenozy naczyń (choroba tkanki łącznej), takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub

twardzina skóry;

- cukrzyca;

- stosowanie diety o małej zawartości sodu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas

(konieczne jest monitorowanie stężenia potasu we krwi);

- konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium”.

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko

obrzęku naczynioruchowego:

• - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych

inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu

oraz w leczeniu raka);

• - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy

leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy);

2 - jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku

naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż

u pacjentów innych ras.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prestarium, zgłaszano występowanie

obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub

gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym

momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-

Prestarium i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Co-Prestarium we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie

(patrz punkt Ciąża).

Stosując lek Co-Prestarium należy również poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

- pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

- w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty;

- ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem

specjalnego urządzenia);

- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na

użądlenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium u dzieci i młodzieży.

Lek Co-Prestarium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Co-Prestarium:

- z litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);

- z estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

- z lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami

soli kuchennej zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu

w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec

tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony

zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych

przez bakterie);

- z lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenon

i spironolakton w dawce 12,5 mg do 50 mg na dobę.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Co-Prestarium. Lekarz może

zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania

szczególnej ostrożności:

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora

angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-

Prestarium” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające

objętość moczu wytwarzanego przez nerki);

- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia

odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki

należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

3 - lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium” oraz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”.

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu łagodzenia bólu lub duże

dawki kwasu acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej

przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne

typu imipraminy, neuroleptyki);

- leki immunosupresyjne (osłabiające mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu

chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus);

- trimetoprim i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,

wstrząsu lub astmy);

- baklofen lub dantrolen (we wlewie), stosowane w leczeniu sztywności mięśni występującej

w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu

hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka

i sztywność mięśni);

- niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane

w zakażeniach powodowanych przez bakterie);

- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji);

- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi);

- leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon;

- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych - leki stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu

krokowego (prostaty), takie jak: prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;

- amifostyna (stosowana, aby zapobiec lub osłabić działania niepożądane, związane ze

stosowaniem innych leków lub naświetlań w leczeniu raka);

- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy

i reumatoidalnego zapalenia stawów);

- sole złota, zwłaszcza podawane we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu objawów

reumatoidalnego zapalenia stawów);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu

zakażenia HIV).

Lek Co-Prestarium z jedzeniem i piciem

Lek Co-Prestarium należy przyjmować przed posiłkiem.

Podczas stosowania leku Co-Prestarium nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej,

amlodypiny, co może skutkować nieprzewidywalnym nasileniem działania obniżającego ciśnienie

tętnicze leku Co-Prestarium.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

przerwanie przyjmowania leku Co-Prestarium przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie

się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku Co-Prestarium. Nie zaleca się

stosowania leku Co-Prestarium we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenie u dziecka.

4 Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium

podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić

piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Prestarium może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po

zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Lek Co-Prestarium zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Co-Prestarium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed

posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka

na dobę.

Lek Co-Prestarium jest zazwyczaj zalecany pacjentom już stosującym peryndopryl i amlodypinę

w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prestarium

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującym objawem

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie.

W takiej sytuacji pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu

gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Co-Prestarium

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.

Jeśli jednak pominie się dawkę leku Co-Prestarium, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prestarium

Leczenie lekiem Co-Prestarium jest zazwyczaj długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania

tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

- obrzęk powiek, twarzy lub warg;

- obrzęk języka lub gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego

ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne

reakcje alergiczne;

- silne zawroty głowy lub omdlenie;

- zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej;

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców

oraz bardzo złe samopoczucie.

Odnotowano następujące bardzo częste i częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań

niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się

z lekarzem.

- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obrzęk

(zatrzymanie płynów).

- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy,

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty

głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia

widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie

serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie „pustki” w głowie

w związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha,

zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka,

zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie,

osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wahania

nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie bólu,

zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), wypadanie

włosów, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból

w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy,

zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie

ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy

ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub

języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone

pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub

powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka

czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło

(zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań

laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe

stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów

z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

- Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

ostra niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu

antydiuretycznego): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja

i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie łuszczycy; zmiany

wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże

stężenie bilirubiny w surowicy.

6 - Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca i udar mózgu), eozynofilowe

zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka

i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona

wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,

powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-

Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem

czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło,

zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krwi,

zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz

bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry

(żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre

wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować

osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł,

zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,

usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,

chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co-Prestarium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie

„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania

leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7 Co zawiera lek Co-Prestarium

- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i amlodypiny bezylan.

Co-Prestarium 5 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 5 mg

amlodypiny.

Co-Prestarium 10 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 5 mg

amlodypiny.

Co-Prestarium 5 mg + 10 mg : jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą oraz 10 mg

amlodypiny.

Co-Prestarium 10 mg + 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz

10 mg amlodypiny.

- Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Co-Prestarium i co zawiera opakowanie

Lek Co-Prestarium 5 mg + 5 mg to białe, podłużne tabletki o długości 8,5 mm i szerokości 4,5 mm,

z wytłoczonym napisem „5/5” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem „ ” po drugiej stronie.

Lek Co-Prestarium 10 mg + 5 mg to białe, trójkątne tabletki o wymiarach 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm,

z wytłoczonym napisem „10/5” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem „ ” po drugiej

stronie.

Lek Co-Prestarium 5 mg + 10 mg to białe, kwadratowe tabletki o długości 8 mm i szerokości 8 mm,

z wytłoczonym napisem „5/10” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem „ ” po drugiej

stronie.

Lek Co-Prestarium 10 mg + 10 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym

” po drugiej stronie. napisem „10/10” po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem „

Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających po 30, 60 lub 90 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow

Irlandia

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

8 Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

COVERAM

Bułgaria

PRESTARIUM-CO

Cypr

COVERAM

Republika Czeska

PRESTANCE

Estonia

COVERAM

Finlandia

COVERAM

Francja

COVERAM

Grecja

COVERAM

Irlandia

ACERYCAL

Włochy

COVERLAM

Łotwa

PRESTERAM

Litwa

PRESTERAM

Luksemburg

COVERAM

Malta

COVERAM

Holandia COVERAM arg

Polska Co-Prestarium

Portugalia

COVERAM

Rumunia

PRESTANCE

Republika Słowacka

PRESTANCE

Słowenia

PRESTANCE

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9