tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum (Co-Prenessa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prenessa, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

3. Jak stosować lek Co-Prenessa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Co-Prenessa

Co-Prenessa stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl

należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).

Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu

przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne

zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków

moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda

z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia

tętniczego krwi.

W jakim celu stosuje się lek Co-Prenessa

Co-Prenessa jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek Co-Prenessa jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli

już wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci

oddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Co-Prenessa o mocy

8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE;

- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;

- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie

objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie

wysypki skórne lub jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w

1 jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem

naczynioruchowym);

- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (choroba degeneracyjna

mózgu);

- u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub poddawanych dializoterapii;

- w przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;

- u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów

może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);

- powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we

wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ

zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się

pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy

wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);

- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we

krwi (pierwotny aldosteronizm);

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

- jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub

twardzina układowa;

- jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);

- jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów

przytarczycznych);

- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub z stosowaniem substytutów soli kuchennej

zawierających potas;

- jeśli pacjent przyjmuje lit;

- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren); należy

unikać ich stosowania z lekiem Co-Prenessa (patrz „Co-Prenessa a inne leki”);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na

przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:”.

- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku

naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u

pacjentów innych ras;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło:

2

• - racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
• - sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR

(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy

leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanie

obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła

oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas

leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa i

skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Co-Prenessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i

karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Co-Prenessa należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w

wypadku:

- planowanego znieczulenia i (lub) operacji,

- niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,

- planowanej hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z

organizmu za pomocą specjalnego urządzenia),

- planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,

- planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków

kontrastujących zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy, takie jak

nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),

- jeśli podczas stosowania leku Co-Prenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym

albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie

otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub

jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale

od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Co-Prenessa. Nieleczone mogą prowadzić

do trwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub

sulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należy

przerwać stosowanie leku Co-Prenessa i zwrócić się do lekarza.

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów

antydopingowych.

Dzieci

Leku Co-Prenessa nie należy stosować u dzieci.

Co-Prenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Należy unikać przyjmowania leku Co-Prenessa z:

- litem (stosowanym w leczeniu depresji),

- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie

mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;

- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potaspotas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu,

innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna i

kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);

- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

3 - innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu

konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków,

ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Prenessa:

- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora

angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-

Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające

ilość moczu wydalanego przez nerki);

- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

- terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym

lub uczuleniach),

- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego

zapalenia stawów,

- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po

przeszczepieniu narządu, w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),

- leki przeciwnowotworowe,

- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk),

- halofantryna (stosowana w pewnych typach malarii),

- cyzapryd lub difemanil (stosowane w chorobach przewodu pokarmowego),

- sparfloksacyna lub moksifloksacyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),

- metadon,

- pentamidyna (stosowana w zapaleniu płuc),

- winkamina (stosowana w zaburzeniach pamięci u osób w wieku podeszłym),

- beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej),

- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),

- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),

- baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie

rozsiane),

- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,

- wapń, w tym suplementy wapnia,

- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senes),

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np.

aspiryna),

- amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),

- leki stosowane w zaburzeniach neurologicznych, takich jak depresja, niepokój i schizofrenia, w

tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,

sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),

- tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,

- złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,

- leki znieczulające podawane przed operacją i w trakcie operacji,

- środki kontrastujące podawane dożylnie przed niektórymi badaniami radiologicznymi,

- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu

przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.

inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,

noradrenalina lub adrenalina).

4 Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także

podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci

odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po

stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Nie zaleca się

stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3

miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest

stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa

nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli

pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże

u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie,

wynikające z obniżenia ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub

obsługiwania maszyn należy upewnić się, że w danym przypadku takie reakcje nie występują.

Co-Prenessa zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego

leku zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że

zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3 Jak stosować lek Co-Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejącej choroby nerek.

Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,

kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki),

należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

5 Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od

regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Co-Prenessa należy

przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia

należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być

ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);

- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt

często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła

reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1

na 100 pacjentów;

- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często

rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub

nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał

serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -

może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców

oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo

rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość

nieznana);

- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie

pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez

nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

6 - reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i

astmatycznych,

- ból głowy,

- zaburzenia widzenia,

- zawroty głowy,

- osłabienie (astenia),

- szum w uszach,

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),

- uczucie kłucia i mrowienia,

- duszność,

- kaszel,

- zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty),

- ból brzucha,

- zaburzenia smaku,

- niestrawność, biegunka, zaparcia,

- kurcze mięśni,

- reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),

- uczucie zmęczenia,

- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmiany nastroju,

- zaburzenia snu,

- depresja,

- pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,

- zaburzenia czynności nerek,

- nadmierna potliwość,

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji),

- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych),

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po

przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie

ciśnienia tętniczego,

- senność, omdlenie,

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca),

- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)u pacjentów z cukrzycą,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból

mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie

stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

- upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zaostrzenie łuszczycy,

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże

stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we

krwi,

- zmęczenie,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,

- ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- splątanie,

7 - niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),

- zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi,

- duże stężenie wapnia we krwi,

- zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG,

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie

cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku

lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w

unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),

- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby

mogą się nasilić),

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań

laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia

pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Prenessa

8 - Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka

zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg

indapamidu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan,

krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawiera

laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie

Lek Co-Prenessa ma postać białych, owalnych, lekko dwuwypukłych tabletek z linią podziału po

jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a

nie podział na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022

9