tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum (Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prenessa 2 mg /0,625 mg tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

3. Jak stosować lek Co-Prenessa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia

krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne.

Lek Co-Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu.

Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów

ACE).

Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających wydalanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE;
• - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy;
• - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE takie objawy jak

świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, ciężki świąd, lub ciężka wysypka skórna, lub

objawy te wystąpiły u pacjenta lub w rodzinie pacjenta w innych okolicznościach (stan zwany

obrzękiem naczynioruchowym);

• - u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami encefalopatii

wątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu);

• - u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych;
• - u pacjentów z nieprawidłowo niskim lub wysokim stężeniem potasu we krwi;
• - u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (objawy mogą

obejmować ciężkie zatrzymanie wody i problemy z oddychaniem);

• - powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnej

ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

• - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• - jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa

1 się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w

miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli u pacjenta występuje stenoza zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego

odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy

też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);

• - jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• - jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• - jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi

(pierwotny aldosteronizm);

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• - jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, np. toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj przewlekłego

zapalenia) lub twardzina (sklerodermia - choroba tkanki łącznej);

• - jeśli u pacjenta zdiagnozowano miażdżycę tętnic (twardnienie tętnic);
• - jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
• - u pacjenta występuje dna moczanowa;
• - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• - jeśli pacjent stosuje dietę niskosolną lub używa substytutów soli zawierających potas;
• - jeśli pacjent przyjmuje lit;
• - jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) ponieważ

leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku Co-Prenessa (patrz ,,Co-Prenessa i inne

leki”);

• - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• - jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
• - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane

również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent

ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:”.

• - jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku

naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u

pacjentów innych ras;

• - jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• - racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
• - sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR

(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków

zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanie

obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła

oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas

leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa

i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku

Co-Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca

2 ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i

karmienie piersią’’).

Stosując lek Co-Prenessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;

- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi

przy użyciu specjalnego urządzenia);

- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych

na użądlenia pszczół lub os;

- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego

zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w

badaniu rentgenowskim).

- jeśli podczas stosowania leku Co-Prenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo

obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko

(nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry,

zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilku

godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Co-Prenessa. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej

utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid,

pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należy przerwać

stosowanie leku Co-Prenessa i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że lek Co-Prenessa zawiera substancję czynną (indapamid),

która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci

Nie należy stosować leku Co-Prenessa u dzieci.

Co-Prenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Należy unikać stosowania leku Co-Prenessa:

- z litem (stosowanym w leczeniu depresji);

- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie

mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;

- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi

lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna i

kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);

- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu

konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w

interakcje z lekiem Co-Prenessa:

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego w tym antagoniści receptora

angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-

Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające

ilość moczu wydalanego przez nerki);

- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej

niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

3 - terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

gorączki siennej lub alergii);

- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy

i reumatoidalnego zapalenia stawów;

- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach

transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna, takrolimus);

- leki stosowane w leczeniu nowotworów;

- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);

- cyzapryd lub difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

- sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

- metadon;

- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

- winkamina (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów

w podeszłym wieku);

- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium);

- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak

stwardnienie rozsiane);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;

- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

- leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit (np. senes);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas

acetylosalicylowy);

- amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia w tym

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,

sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol);

- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- sole złota podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

- leki stosowane do znieczulenia przed lub w czasie operacji;

- środki kontrastujące podawane dożylnie przed ,,specjalnym’’ typem zdjęcia rentgenowskiego;

- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu

przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.

inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,

noradrenalina lub adrenalina).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także

informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

4 Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca

odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po

stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Lek Co-Prenessa

nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca

ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po

3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa

nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inne leczenie,

jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak

u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim

ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

może być zaburzona.

Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania

tego leku zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że

zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Co-Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku występowania problemów z nerkami.

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając

szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać

się do najbliższego dyżurującego szpitala. Najczęściej występującym objawem w sytuacji

przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze

krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością,

dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionym

nogami.

Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie

się dawkę leku Co-Prenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania

tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

5 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być

ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);

- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt

często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt

często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;

- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często

rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub

nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,

nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą

wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał

serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -

może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców

oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo

rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość

nieznana);

- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie

pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez

nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i

astmatycznych,

- ból głowy,

- zaburzenia widzenia,

- zawroty głowy,

- osłabienie (astenia),

- szum w uszach,

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),

- uczucie kłucia i mrowienia,

- duszność,

- kaszel,

- zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty),

- ból brzucha,

- zaburzenia smaku,

- niestrawność, biegunka, zaparcia,

- kurcze mięśni,

- reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),

- uczucie zmęczenia,

6 - małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmiany nastroju,

- zaburzenia snu,

- depresja,

- pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,

- zaburzenia czynności nerek,

- nadmierna potliwość,

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji),

- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych),

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po

przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie

ciśnienia tętniczego,

- senność, omdlenie,

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca),

- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)u pacjentów z cukrzycą,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból

mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie

stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,

- upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zaostrzenie łuszczycy.

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże

stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we

krwi;

- zmęczenie,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,

- ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- splątanie,

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),

- zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi,

- duże stężenie wapnia we krwi,

- zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG,

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie

cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku

lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w

unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),

- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby

mogą się nasilić),

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

7 Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań

laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia

pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Prenessa

- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka

zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu) oraz

0,625 mg indapamidu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawiera

laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie

Podłużne, białe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami

Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022

9