Valsartanum + Hydrochlorothiazidum (Co-Bespres)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Bespres i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres

3. Jak stosować lek Co-Bespres

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Co-Bespres

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Co-Bespres i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Co-Bespres w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne nazywane

walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie

tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków tzw. „antagonistów receptora angiotensyny II”, które

pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w

organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając

ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II, w wyniku

czego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze się obniża.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi

(określanych również „diuretykami”). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również

obniża ciśnienie tętnicze.

Lek Co-Bespres jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się

kontrolować podawaniem tylko jednej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do

uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem,

niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie

ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko

wystąpienia takich zaburzeń.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Bespres 2.

Kiedy nie stosować leku Co-Bespres

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje o

strukturze chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku

1 Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych

w wątrobie (marskość żółciowa wątroby) prowadzące do gromadzenia żółci w wątrobie

(cholestaza).

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz).

• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone

stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.

• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Co-Bespres

i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Co-Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej

zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna.

Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi przez lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.

• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy ściśle przestrzegać zaleceń

lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia – konieczna może być również kontrola czynności

nerek.

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

• jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt

duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku

Co-Bespres.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną,

nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów

ACE), należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku

Co-Bespres należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy nie stosować go

ponownie. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia

rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).

• jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub

triglicerydów we krwi.

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków

obniżających ciśnienie tętnicze, należących do tej grupy leków (antagoniści receptora

angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.

• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia

się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu

kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Co-Bespres. Nieleczone mogą

prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub

sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

o inhibitor ACE (na przykład enalapril, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent

ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

2 o aliskiren.

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku

Co-Bespres należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy

dotyczące oddychania lub płuc (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli po przyjęciu leku Co-Bespres u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z

oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Bespres”.

Lek Co-Bespres może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3.

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Co-Bespres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna

może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,

odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych

• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy

potasu, lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna

• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH (hormon), karbenoksolon, amfoterycyna,

penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu zapobiegania

odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych

stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku

Co-Bespres.

• leków, które mogą wywoływać " torsade de pointes " (zaburzenia rytmu serca), np. leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne

• leków, które mogą zmniejszać stężęnie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki

przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd,

sulfinpirazon

• witaminy D w dawkach leczniczych i suplementów wapnia

• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulin)

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitory ACE (takie jak

enalapryl, lizynopryl, itp.) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie

stosować leku Co-Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

3 • leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-adrenolityki

• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka) takich jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leków przeciwbólowych takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym

selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w

dawce > 3 g

• leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna

• leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak

skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,

skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu), takich jak atropina lub

biperyden

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, a także stosowanego w leczeniu

lub profilaktyce niektórych chorób powodowanych przez wirusy)

• kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów

we krwi)

• cyklosporyny, leku stosowanego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu

• alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków o działaniu usypiającym lub

przeciwbólowym, wykorzystywanych na przykład podczas operacji)

• środków kontrastowych zawierających jod (środki stosowane do badań obrazowych).

Co-Bespres z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Co-Bespres można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może

spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów

głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Bespres przed planowaną ciążą lub

natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Bespres.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie

innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn lub

wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną

reakcję na lek Co-Bespres. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego, lek Co-Bespres może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i

wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Co-Bespres zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

4 Jak stosować lek Co-Bespres 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać

najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych.

Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza

prowadzącego, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Co-Bespres należy przyjmować. W zależności od

reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.

• Zazwyczaj zalecana dawka leku Co-Bespres to jedna tabletka na dobę.

• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zwykle w godzinach porannych.

• Lek Co-Bespres można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku

• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Bespres

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie

skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego

szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Co-Bespres

W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Bespres

Zaprzestanie leczenia lekiem Co-Bespres może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

- należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego,

takie jak:

− obrzęk twarzy, języka lub gardła

− trudności w połykaniu

− pokrzywka i trudności w oddychaniu

- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia

płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

Częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

5 - ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie)

- ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

Te działania niepożądanych występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000

pacjentów).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku

Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2. "Ostrzeżenia i

środki ostrożności ").

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

− kaszel

− niskie ciśnienie tętnicze

− uczucie „pustki” w głowie

− odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim

oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

− ból mięśni

− uczucie zmęczenia

− mrowienie lub drętwienie

− nieostre widzenie

− szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− zawroty głowy

− biegunka

− ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− trudności w oddychaniu

− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie

mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

− małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami

rytmu serca)

− mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub

owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)

− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać

zażółcenie skóry i oczu)

− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na

nieprawidłową czynność nerek)

− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać

dnę moczanową)

− omdlenie

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko

hydrochlorotiazydu:

Walsartan

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

6 − uczucie wirowania

− ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

− wysypka skórna ze świądem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów

przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów

chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi

− wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

− mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

− duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

− reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w

oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

− obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich

przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)

− niewydolność nerek

− małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie

mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

− małe stężenie potasu we krwi

− zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

− małe stężenie sodu we krwi

− małe stężenie magnezu we krwi

− duże stężenie kwasu moczowego we krwi

− swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

− utrata apetytu

− łagodne nudności i wymioty

− zawroty głowy, omdlenie po wstaniu

− niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

− obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło

słoneczne)

− duże stężenie wapnia we krwi

− duże stężenie cukru we krwi

− obecność cukru w moczu

− pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy

− zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które

mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu

− zaburzenia rytmu serca

− ból głowy

− zaburzenia snu

− smutny nastrój (depresja)

− mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

− zawroty głowy

− mrowienie lub drętwienie

− zaburzenia widzenia

7 Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,

gorączka

− wysypka, świąd skóry, pokrzywka trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy

(reakcje nadwrażliwości)

− wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)

− silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki),

− trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością

(niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

− bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

− gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)

− splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)

− brak lub mała liczba różnych komórek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) -

- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub

niewydolności nerek)

- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie

ustnej, złuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

- kurcze mięśni

- gorączka

- osłabienie (astenia)

- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co-Bespres

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub

blistrze po Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Nie stosować leku Co-Bespres w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów

próby jego otwarcia.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Co-Bespres

- Substancjami czynnymi leku są: walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana

zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

8 - Inne składniki leku to: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ

A), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian i

Opadry 03F25380 red (hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda lek Co-Bespres i co zawiera opakowanie

- Lek Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane to czerwone, wypukłe, okrągłe tabletki

powlekane, z wytłoczeniem „VH” na jednej stronie.

- Lek jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska

Teva Pharma, S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

9