Clotrimazolum (Clotrimazolum Promedo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clotrimazolum Promedo

10 mg/g krem

( Clotrimazolum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Clotrimazolum Promedo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum Promedo
• 3. Jak stosować lek Clotrimazolum Promedo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum Promedo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Clotrimazolum Promedo i w jakim celu się go stosuje

Clotrimazolum Promedo jest kremem do stosowania na skórę i błony śluzowe i zawiera substancję

czynną - klotrymazol.

Wskazania

Grzybicze zapalenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton), drożdżaki,

grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry.

Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i

balanitis).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum Promedo

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum Promedo:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – klotrymazol, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 dopochwowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum Promedo należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu

(prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe

zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy

używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Unikać kontaktu leku z oczami i ustami.

Strona 1 z 3 Lek Clotrimazolum Promedo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych

(np. nystatyny, natamycyny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie

konieczne.

Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać leku dopochwowo.

Lek nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Lek Clotrimazolum Promedo zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować

miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Clotrimazolum Promedo zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

• 3. Jak stosować lek Clotrimazolum Promedo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka: stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę leku na

zmienione miejsca. Gdy lek nanoszony jest na stopy, należy je uprzednio dokładnie umyć i

wysuszyć (w szczególności miejsca między palcami).

Leczenie należy prowadzić jeszcze przez miesiąc od ustąpienia wszystkich objawów choroby, w

celu uniknięcia nawrotu zakażenia.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): reakcje

skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe, świąd, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C

PL - 02 222 Warszawa

Strona 2 z 3 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak Przechowywać lek CLOTRIMAZOLUM PROMEDO

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum Promedo

 Substancją czynną leku jest klotrymazol.

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

 Pozostałe składniki to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, cetylu palmitynian, alkohol

cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum Promedo i co zawiera opakowanie

Clotrimazolum Promedo ma postać białego kremu.

Dostępne opakowanie leku to tuby zawierające 15 g lub 20 g kremu, umieszczone w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Straße 28

10115 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 3 z 3