Clotrimazolum (Clotrimazolum GSK)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

3. Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera

substancję czynną klotrymazol, która zabija większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka.

Klotrymazol należy do pochodnych imidazolu. Lek działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity.

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia:

- grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywoływanych przez dermatofity,

- łupieżu pstrego,

- zakażeń skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych

oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez drożdżaki (zakażenia takie zwane są także

kandydozami).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - klotrymazol

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leku nie zaleca się stosować w okolicach oczu. Nie połykać.

• Należy jednocześnie leczyć wszystkie obszary, które mogą być objęte chorobą.

Lek Clotrimazolum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki

domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem

i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko

dla dziecka związane z zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK.

Lek Clotrimazolum GSK może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany

miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clotrimazolum GSK zawiera alkohol cetostearylowy i alhohol benzylowy

100 gramów kremu zawiera 11,5 grama alkoholu cetostearylowego, co może powodować miejscową

reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się swędzącymi wypryskami

lub pęcherzykami, niekiedy obrzękiem).

100 gramów kremu zawiera 1 gram alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka

Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę.

Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować przez okres 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy choroby ustąpią.

Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia grozi

nawrotem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

- wstrząs anafilaktyczny (ciężka, szybko rozwijająca się i zagrażająca życiu reakcja

uczuleniowa), obrzęk naczynioruchowy (nagły, miejscowy obrzęk skóry i tkanek podskórnych

lub narządów wewnętrznych, obejmujący najczęściej twarz, wargi, jamę ustną, język, gardło,

kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu

pokarmowego. Mogą wystąpić trudności w połykaniu lub w oddychaniu.),

- reakcje uczuleniowe (takie jak: pokrzywka, duszności, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenie),

- świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, pieczenie,

kłucie, obrzęk, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, uczucie mrowienia, reakcje

w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum GSK

Substancją czynną leku jest klotrymazol.

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

Substancje pomocnicze to: alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu

stearynian, olbrot syntetyczny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu koloru białego.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

3 Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4