Clozapinum (Clopizam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopizam, 25 mg, tabletki

Clopizam, 50 mg, tabletki

Clopizam, 100 mg, tabletki

Clopizam, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopizam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopizam

3. Jak stosować lek Clopizam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clopizam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopizam i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynna leku Clopizam jest klozapina, która należy do grupy leków nazywanych lekami

przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami). Są to leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń

psychicznych, takich jak psychozy.

Clopizam jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie

innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Lek Clopizam podaje się tylko pacjentom, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki

przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych,

wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania

niepożądane, które nie poddawały się leczeniu.

Wskazanie tylko dla mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg

Clopizam jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania

u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopizam

Kiedy nie stosować leku Clopizam:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcje 6) ;

• - jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub

agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem

przypadków małej liczby krwinek białych we krwi na skutek wcześniejszej chemioterapii;

• - jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clopizam z powodu ciężkich działań

niepożądanych (np. agranulocytoza lub zaburzenia serca);

• - jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym

uwalnianiu (depot), podawanymi we wstrzyknięciach;

• - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego;
• - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe

innego rodzaju);

• - jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (lub

narkotyki);

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości i nasilona senność;
• - jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;
• - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• - jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
• - jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
• - jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby (takie jak żółtaczka - żółte zabarwienie

skóry i oczu, nudności, utrata apetytu);

• - jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• - jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit (czynność jelit jest zaburzona, co powoduje

ciężkie zaparcia);

• - jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
• - jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę krwinek białych we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy stosować leku Clopizam,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Clopizam nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa, opisane w tym punkcie, są bardzo ważne. Pacjent musi

ich przestrzegać, w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych,

zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopizam należy powiedzieć lekarzowi , jeśli u pacjenta

występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych stanów:

• - zakrzepy lub zakrzepy w wywiadzie rodzinnym, ponieważ leki takie jak ten mogą powodować

powstawanie zakrzepów krwi;

• - jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• - cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi może wystąpić u pacjentów

z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4.4);

• - zaburzenia gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu;
• - jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
• - przewlekłe zaparcia lub stosowanie leków powodujących zaparcia (takich jak leki

przeciwcholinergiczne);

• - nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• - kontrolowana padaczka;
• - choroby jelita grubego;
• - operacje brzucha;
• - zaburzenia przewodzenia w sercu, nazywane wydłużeniem odstępu QT u pacjenta lub w wywiadzie

rodzinnym;

• - ryzyko udaru, np. na skutek wysokiego ciśnienia tętniczego, zaburzeń sercowo-

naczyniowych lub zaburzeń krążenia w mózgu.

Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli

u pacjenta :

• - wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy

zakażenia. Lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane

stosowaniem leku Clopizam.

• - wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała i (lub) sztywność mięśni, które mogą prowadzić do

utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem

niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.

• - wystąpi szybka i nieregularna czynność serca , nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca,

trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie - lekarz

oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

• - wystąpią nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby.
• - wystąpią ciężkie zaparcia - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych

powikłań.

• - wystąpią zaparcia, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista

biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, lekarz przeprowadzi wywiad z pacjentem i zleci badania

krwi, aby potwierdzić, że liczba krwinek białych jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ krwinki

białe są niezbędne do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie

leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Clopizam.

• - Lekarz poinformuje kiedy i gdzie należy wykonać badania. Clopizam może być stosowany tylko,

jeśli pacjent ma prawidłową liczbę krwinek.

• - Ten lek może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby krwinek białych we krwi

(agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje

ryzyko rozwoju agranulocytozy.

• - Przez pierwszych 18 tygodni leczenia należy wykonywać badania raz w tygodniu. Następnie

należy wykonywać badania przynajmniej raz w miesiącu.

• - Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie

klozapiną. Liczba krwinek białych powinna powrócić do wartości prawidłowej.

• - Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi także badanie fizykalne pacjenta. Może zlecić

wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca, jeśli jest to konieczne lub

pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia będą

przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić

regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Ten lek może powodować zmiany stężenia lipidów we krwi oraz zwiększenie masy ciała. Lekarz

może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub jeśli ten lek wywołuje uczucie „pustki” w głowie, zawroty

głowy lub omdlenie, należy ostrożnie wstawać z pozycji siedzącej czy leżącej, ponieważ

objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Jeśli konieczny jest zabieg operacyjny lub pacjent pozostanie unieruchomiony przez dłuższy czas

z innych przyczyn, należy skonsultować z lekarzem stosowanie tego leku. Istnieje ryzyko wystąpienia

zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clopizam u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją

niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (60 lat i więcej)

U osób w podeszłym wieku (60 lat i więcej) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia następujących

działań niepożądanych podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie „pustki” w głowie po

zmianie pozycji ciała, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności w oddawaniu moczu oraz

zaparcia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan nazywany otępieniem.

Clopizam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty i lekach roślinnych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany

leków.

Nie należy stosować leku Clopizam razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku

kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę krwinek białych wytwarzanych przez organizm , takimi

jak:

• - karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• - niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• - niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pirazolonu, takie jak fenylobutazon;
• - penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• - środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• - leki przeciwpsychotyczne o przełużonym działaniu (depot) podawane we wstrzyknięciach.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku krwinek białych).

Jednoczesne stosowanie leku Clopizam i innych leków może mieć wpływ na działanie leku

Clopizam i (lub) na działanie tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu

któregokolwiek z następujących leków:

• - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;

• - inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• - benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
• - opioidy i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• - leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;
• - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• - leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• - warfaryna, lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów;
• - leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębienia lub alergii, takich jak katar sienny;
• - leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;
• - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• - digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• - leki stosowane w leczeniu szybkiej lub nieregularnej czynności serca;
• - niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, takie jak omeprazol lub

cymetydyna;

• - niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) lub zakażeń

wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);

• - atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie

oraz przeciwkaszlowych;

• - adrenalina, lek stosowany w stanach zagrożenia życia;
• - antykoncepcja hormonalna.

Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków,

które należy ostrożnie stosować z lekiem Clopizam lub których należy unikać w czasie stosowania

leku Clopizam. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjenta, czy leki przez niego stosowane należą do

wymienionych grup – należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Clopizam z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clopizam.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i poinformować lekarza jak często pacjent pije

napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach

związanych z paleniem tytoniu lub piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić

działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku

w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie

leczenia lekiem Clopizam.

U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni,

senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych kobiet przyjmujących leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych występują

nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie

lekiem Clopizam może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem. Klozapina, substancja czynna leku Clopizam,

może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w początkowym

okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Clopizam zawiera laktozę

Lek Clopizam zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopizam.

3. Jak stosować lek Clopizam

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia tętniczego, drgawek i senności, lekarz zaleci

stopniowe zwiększanie dawki leku. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej

konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki

i bardziej powoli ją zwiększać, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko

wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2).

Jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej

mocy.

Tabletki 25 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 100 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 200 mg: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego

połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (połowa tabletki o mocy 25 mg) raz lub dwa razy

na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy

połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz następnie zaleci

stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, tak, aby uzyskać

dawkę do 300 mg na dobę. Następnie, w razie konieczności, lekarz może dalej zwiększać dawkę

dobową o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 200 mg do 450 mg, podawana w kilku dawkach

podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie większych dawek. Dopuszczalna

dawka dobowa to 900 mg. W przypadku dawki dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie

działań niepożądanych (zwłaszcza napadów drgawkowych). Lekarz zawsze zaleci najmniejszą,

skuteczną dla pacjenta dawkę leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część

wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi

200 mg, pacjent może ją przyjąć w dawce pojedynczej, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek

Clopizam przez pewien czas z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Ten lek

należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona - dotyczy tylko mocy

25 mg, 50 mg i 100 mg

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (połowa tabletki o mocy 25 mg), przyjmowana

wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie

dawki dobowej o 12,5 mg, nie częściej niż dwa razy w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej

dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie, uczucie

„pustki” w głowie lub splątanie, lekarz przerwie lub opóźni zwiększanie dawki. W celu uniknięcia

takich objawów lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana w dawce

pojedynczej, wieczorem. Dawki większe niż 50 mg na dobę lekarz zaleci tylko w wyjątkowych

przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Lekarz zawsze zaleci najmniejszą, skuteczną

dla pacjenta dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopizam

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przyjęcia jakiejkolwiek liczby tabletek

przez inna osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, brak energii, śpiączka, splątanie (dezorientacja),

omamy, pobudzenie, niespójna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, drgawki, nadmierne

wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, zapaść, szybka lub

nieregularna czynność serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu. Pominięcie zastosowania leku Clopizam

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę

o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Clopizam w ciągu 48 godzin lub dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clopizam

Nie należy przerywać stosowania leku Clopizam bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą

wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty

i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent

nie otrzyma natychmiastowego leczenia . Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Zaleca się

stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni, jeśli konieczne jest

odstawienie leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak zmniejszać dawkę dobową. Jeśli konieczne jest

natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clopizam, lekarz będzie kontrolować stan pacjenta. Jeśli

lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia klozapiną, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clopizam

ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej.

Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• - ciężkie zaparcia - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• - przyspieszone bicie serca.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• - objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia.

Lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane stosowaniem

leku Clopizam.

• - napady drgawkowe.
• - nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• - nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty

przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta

ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia.

• - zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to

zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• - objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak

gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

• - ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi

mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki.

• - omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).
• - trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem).
• - jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność

wątroby.

• - wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości.
• - bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 pacjentów):

• - szybka i nieregularna czynność serca , nawet podczas odpoczynku,

kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do

wyjaśnienia zmęczenie - lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje

natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• - długotrwały, bolesny wzwód członka, nazywany priapizmem, jeśli pacjentem jest mężczyzna. Jeśli

wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu

uniknięcia dalszych powikłań.

• - nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia ilości płytek

krwi.

• - objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty,

ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie).

• - ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być

objawami niedrożności jelit.

• - utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.

Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do

piorunującej martwicy wątroby.

• - mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból

(ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i nadbrzusza),

duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie

serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do zgonu - w takim przypadku należy natychmiast

zgłosić się do lekarza.

• - ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie

zadławienia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą

prowadzić do zgonu - lekarz oceni czynność serca pacjenta.

• - uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej

(kołatanie serca).

• - przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić

kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej - lekarz oceni czynność serca

pacjenta.

• - objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne

widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości.

• - objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk,

ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

• - potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała,

nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmiany szybkości reakcji

i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa).

• - obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
• - znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek).
• - reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka,

któremu towarzyszyć może świąd lub ból).

• - utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.

Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki

wątroby tkanką bliznowatą, prowadząc do utraty funkcji wątroby, w tym niewydolności wątroby

i stanu zagrażającemu życiu (mogące prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenie

komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby.

• - piekący ból w nadbrzuszu, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu

kwaśnych napojów; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty,

wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu.

• - silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty (lub płyn

przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy, a tkliwość rozciąga się od punktu perforacji

wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które

mogą prowadzić do zgonu.

• - zaparcia, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te

mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwicę

jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

• - przeszywający ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez.
• - zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą

wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

• - przeszywający ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub

gorączką lub bez.

• - Podczas stosowania klozpiny zgłaszano wyjątkowo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak

wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia

and systemic symptoms ). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub

bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy

zespołu DRESS pojawiają się zwykle po około 2–6 tygodniach (prawdopodobnie do 8 tygodni) po

rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Clopizam.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

duża liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza), duża liczba krwinek białych pewnego typu

(eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój

ruchowy, napady drgawkowe, nagłe skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy, niezdolność rozpoczęcia

ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu EKG, nadciśnienie tętnicze, omdlenie

lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość

błony śluzowej jamy ustnej, niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby,

nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka,

nasilone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie,

majaczenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (błona

otaczająca serce), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), duże stężenie cukru we krwi,

cukrzyca, zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry i ciemne zabarwienie moczu oraz świąd, zwiększenie aktywności

enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększenie liczby płytek krwi z możliwymi zakrzepami w naczyniach krwionośnych,

niekontrolowane ruchy warg/ języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności

przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej

(powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu

we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagły niewyjaśniony

zgon.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu

w żołądku, w tym także po posiłku, zgaga, uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni,

niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół

objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną

stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, (sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała

lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka,

fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych,

zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy

w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół

niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym

uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy, z tymczasowym

uczuciem ulgi w trakcie ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie

zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków

przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Clopizam

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie stosować leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub są oznaki wskazujące na to, że lek

może być sfałszowany. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopizam

- Substancją czynną leku jest klozapina.

Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg klozapiny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i talk

Jak wygląda lek Clopizam i co zawiera opakowanie

Clopizam, 25 mg: okrągłe, tabletki niepowlekane o średnicy około 6 mm, koloru bladożółtego

do żółtego z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „1” po jednej stronie linii podziału i gładkie po

drugiej stronie.

Clopizam, 50 mg: okrągłe, tabletki niepowlekane o średnicy około 8 mm, koloru bladożółtego

do żółtego z wytłoczeniem „FC” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Clopizam, 100 mg: okrągłe, tabletki niepowlekane o średnicy około 10 mm, koloru bladożółtego

do żółtego z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „3” po jednej stronie linii podziału i gładkie po

drugiej stronie.

Clopizam, 200 mg: tabletki niepowlekane o kształcie kapsułki długości około 17 mm i grubości 8 mm,

koloru bladożółtego do żółtego z potrójną linią podziału i wytłoczeniem „F” i „C” po jednej stronie

i potrójną linia podziału i wytłoczeniem „7” po drugiej stronie.

Tabletki 25 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 100 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 200 mg: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego

połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Clopizam dostępny jest w blistrach Aluminium/PVC/PVDC w pudełkach tekturowych pakowanych po

25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek

50 mg: 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek

100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek

200 mg: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/importer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia Laboratori Fundacio DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Clozapin Accord 25/50/100/200 mg Tabletten

Bułgaria Clozapine Акорд 25/100/200 мг таблетки

Chorwacja Clozapin Accord 25/100 mg tablete

Cypr Clozapine Accord 25/100 mg Tablets

Dania Clozapin „Accord”

Clozapine Accord Estonia

Finlandia Clozapine Accord 25/100/200 mg tabletti

Francja CLOZAPINE ACCORD 25/100 mg comprimé sécable

Hiszpania Cloprem 25/50/100/200 mg comprimidos EFG

Holandia Clozapine Accord 25/50/100/200 mg, tabletten

Litwa Clozapine Accord 25/100 mg tabletės

Łotwa Clozapine Accord 25/100 mg tabletės

Malta Clozapine Accord 25/100 mg tablets

Niemcy Clozapin Accord 25/50/100/200 mg Tabletten

Norwegia Clozapine Accord 25/100 mg, tabletter

Polska Clopizam

Słowacja Clozapine Accord 25/100/200 mg tablety

Słowenia Clozapin Accord 25/100 mg tablete

Szwecja Clozapine Accord 25/100 mg tabletter

Włochy Clozapina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024