Clopidogrelum (Clopidogrel Ranbaxy)

DE/H/3312/001/II/024/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy

3. Jak stosować lek Clopidogrel Ranbaxy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Ranbaxy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clopidogrel Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Clopidogrel Ranbaxy należy do grupy leków przeciwpłytkowych. Płytki krwi są bardzo małymi

strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu

zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który

nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Ranbaxy podaje się osobom dorosłym, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów w

stwardniałych miażdżycowo tętnicach. Zakrzepy mogą prowadzić do udaru mózgu, zawału serca lub

śmierci.

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Ranbaxy, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i

zmniejszyć ryzyko opisanych ciężkich zdarzeń, ponieważ:

- u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (miażdżyca tętnic) i

- u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje choroba tętnic

obwodowych lub

- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej określany jako niestabilna dławica piersiowa

lub zawał mięśnia sercowego („atak serca”). W celu leczenia tego schorzenia – aby

przywrócić przepływ krwi, lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy.

Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy (jest to substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi);

- u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad

niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz może także przepisać

kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin;

- pacjent ma nieregularne bicie serca (określane jako migotanie przedsionków) i nie może

stosować doustnych leków przeciwzakrzepowych (antagonistów witaminy K), które

zapobiegają powiększaniu się zakrzepów i tworzeniu nowych. Doustne leki

przeciwzakrzepowe są bardziej skuteczne w leczeniu tego schorzenia niż kwas

acetylosalicylowy lub kwas acetylosalicylowy i klopidogrel. Lekarz przepisał Clopidogrel

Ranbaxy i kwas acetylosalicylowy, jeżeli pacjent nie może stosować doustnych leków

przeciwzakrzepowych i nie występuje u niego ryzyko poważnego krwawienia.

1 DE/H/3312/001/II/024/G

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy 2.

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Ranbaxy:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje choroba, która powoduje obecnie krwawienie, takie jak wrzód

żołądka lub pacjent ma krwawienie wewnątrz mózgu;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje lek Clopidogrel Ranbaxy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Ranbaxy należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeżeli występuje u niego ryzyko krwawienia z niżej opisanych powodów:

- choroba, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (jak wrzód żołądka);

- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienia wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała);

- ostatnio przebyty ciężki uraz;

- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);

- planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym);

• jeśli u pacjenta wystąpił zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich

siedmiu dni;

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;

• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby;

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

W trakcie stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy:

• należy poinformować lekarza, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym);

• należy również niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu: gorączki i czerwonych,

punktowych plamek (podskórnych wybroczyn), z lub bez uczuciem skrajnego zmęczenia,

splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczką) (choroba zwana zakrzepową plamicą

małopłytkową) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli pacjent skaleczy się lub zrani, ustanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Wiąże

się to ze sposobem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepu. Nie

sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach czy zranieniach, np. przy goleniu.

Jednak jeśli krwawienie jest niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• lekarz może zlecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Clopidogrel Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Ranbaxy lub odwrotnie.

2 DE/H/3312/001/II/024/G

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym:

- doustnych leków przeciwzakrzepowych - stosowanych w celu zmniejszania krzepnięcia

krwi;

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwykle stosowanych w leczeniu bólu i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów;

- heparyny lub innego leku stosowanego w iniekcjach w celu zmniejszenia krzepliwości

krwi;

- tyklopidyny lub innych leków przeciwpłytkowych;

- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego (min. fluoksetyny lub fluwoksaminy

leków zwykle stosowanych w leczeniu depresji);

- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu ciężkich zakażeń);

• omeprazolu lub ezomeprazolu - leków stosowanych w dolegliwościach żołądkowych;

• flukonazolu lub worykonazolu - stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych;

• efawirenzu lub innych leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia

HIV);

• karbamazepiny - leku stosowanego w niektórych rodzajach padaczki;

• moklobemidu - stosowanego w leczeniu depresji;

• repaglinidu - leku stosowanego w cukrzycy;

• paklitakselu - stosowanego w leczeniu raka;

• opioidów: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed

przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu);

• rozuwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub „atak

serca”), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć

przepisany Clopidogrel Ranbaxy z kwasem acetylosalicylowym (substancją obecną w wielu lekach,

stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki). Sporadyczne zastosowanie kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować

problemu, ale długotrwałe stosowanie należy omówić z lekarzem.

Clopidogrel Ranbaxy z jedzeniem i piciem

Lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku Clopidogrel Ranbaxy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel Ranbaxy prawdopodobnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Clopidogrel Ranbaxy zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 DE/H/3312/001/II/024/G

Lek Clopidogrel Ranbaxy zawiera również uwodorniony olej rycynowy.

Może on powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak stosować lek Clopidogrel Ranbaxy 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Ranbaxy to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze

każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz może zlecić rozpoczęcie leczenia od 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek

leku Clopidogrel Ranbaxy). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Ranbaxy to jedna tabletka 75 mg

na dobę, stosowana w sposób opisany powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również

przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może

przepisać pojedynczą dawkę 300 mg klopidogrelu (4 tabletki leku Clopidogrel Ranbaxy) na początku

leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel Ranbaxy 75 mg na dobę, jak

opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać

oddzielnie lek Clopidogrel Ranbaxy lub kwas acetylosalicylowy.

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Ranbaxy

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, należy skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Ranbaxy

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy go

zwykle stosuje, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Ranbaxy

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed zakończeniem należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;

4 DE/H/3312/001/II/024/G

- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) splątaniem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- obrzęk jamy ustnej lub zmiany na skórze, takie jak wysypki i świąd, pęcherze. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, pod postacią siniaków, krwiaków (nietypowe

krwawienia lub zasinienia pod skórą), z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie

przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku

Jeśli pacjent skaleczy się lub zrani, zatamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zwykle. Wiąże się

to ze sposobem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepu. Nie sprawia to

zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach czy zranieniach, np. przy goleniu. Jednak jeśli

krwawienie jest niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Inne działania niepożądane obejmują:

częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100):

biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga

niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia

rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn

bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

żółtaczka; silne bóle brzucha z bólem pleców lub bez; gorączka, trudności w oddychaniu czasem z

kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym

uczuciem dyskomfortu aż do omdlenia); obrzęk w obrębie jamy ustnej; pęcherze; zmiany alergiczne

na skórze; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej); obniżenie

ciśnienia krwi; splątanie; omamy; bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia lub utrata odczuwania smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy

niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Ranbaxy 5.

5 DE/H/3312/001/II/024/G

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Clopidogrel Ranbaxy

- Substancją czynną leku jest klopidogrel. Jedna tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

wodorosiarczanu).

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony i

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

otoczka tabletki: Opadry II Pink 33K84841 , hypromeloza 6 cp, laktoza, tytanu dwutlenek (E 171),

triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Clopidogrel Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg to okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po

obu stronach.

Lek jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki w formowanych na zimno

blistrach z folii Aluminium/PA/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clopidogrel Basics

Rumunia: Clopidogrel Terapia

Hiszpania: Clopidogrel SUN

6 DE/H/3312/001/II/024/G

Polska: Clopidogrel Ranbaxy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2024 r.

7