Clopidogrelum (Clopidogrel MSN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel MSN, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel MSN

3. Jak przyjmować lek Clopidogrel MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopidogrel MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Clopidogrel MSN zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel MSN stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Lek Clopidogrel MSN przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia

tych ciężkich przypadków, ponieważ:

- U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic), i

- U pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych, lub

- U pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa”

lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może

umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz może także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w

wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w

zapobieganiu krzepnięciu krwi).

- U pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad

niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz może także przepisać

kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

- U pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent

nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi”

(antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się

istniejących zakrzepów krwi. Lekarz powinien poinformować pacjenta, że doustne leki

1 przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy

albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel MSN. W

przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku

zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel MSN z kwasem

acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel MSN

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel MSN:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Clopidogrel MSN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed rozpoczęciem

stosowania leku Clopidogrel MSN należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (takie jak wrzód

żołądka).

- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała).

- ostatnio doznany ciężki uraz.

- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym).

- planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (łącznie z zabiegiem

stomatologicznym).

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni.

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w

leczeniu tej choroby.

• jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości nieurazowy krwotok do mózgu.

Podczas stosowania leku Clopidogrel MSN:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową lub TTP, ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura ),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

• Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

2 Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek Clopidogrel MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel MSN i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i

(lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

o heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

o tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,

o selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, lecz nie wyłącznie,

fluoksetyna i fluwoksamina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,

o ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed

przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),

• rozuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak

serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć

przepisywany lek Clopidogrel MSN w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w

wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie

kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj

powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione

z lekarzem.

Lek Clopidogrel MSN z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel MSN można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku

Clopidogrel MSN, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie

klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

3 Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel MSN prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Clopidogrel MSN zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

Lek Clopidogrel MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Clopidogrel MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel MSN to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze

każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),

lekarz może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg leku Clopidogrel MSN (4

lub 8 tabletek po 75 mg). Następnie zalecana dawka leku Clopidogrel MSN to jedna tabletka 75 mg na

dobę (jak powyżej).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również

przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może

przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Clopidogrel MSN (4 tabletki po 75 mg) na początku

leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel MSN, 75 mg na dobę, jak

opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać

oddzielnie klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy.

Lek Clopidogrel MSN należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel MSN

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel MSN

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel MSN, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12

godzin od pory przyjmowania leku, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć

kolejną tabletkę o ustalonej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o

ustalonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku opakowań o wielkości 7, 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek można sprawdzić dzień, w którym

ostatnio przyjęto tabletkę leku Clopidogrel MSN, odwołując się do kalendarza wydrukowanego na

blistrze.

4 Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel MSN

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być

objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel MSN

jest krwawienie . Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak

(nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono

także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel MSN

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

połączone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym

ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna;

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan

dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

5 Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub z bólem brzucha, utrzymujące się objawy

niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto, lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Clopidogrel MSN w przypadku zauważenia oznak zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel MSN

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 112), makrogol, krzemionka

koloidalna uwodniona, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, olej rycynowy

uwodorniony.

- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza

tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny.

Patrz punkt 2 „Lek Clopidogrel MSN zawiera olej rycynowy uwodorniony” i „Lek Clopidogrel MSN

zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Clopidogrel MSN i co zawiera opakowanie

Lek Clopidogrel MSN, 75 mg, tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki powlekane z

wytłoczonym „MC 5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Clopidogrel MSN, 75 mg, tabletki powlekane dostępny jest w tekturowych pudełkach

6 zawierających:

- 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych w blistrach (z blistrem

kalendarzowym lub bez);

- 50 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clopidogrel MSN 75 mg Filmtabletten

Bułgaria: Клопидогрел MSN 75 mg филмирани таблетки

Węgry: Clopidogrel MSN 75 mg filmtabletta

Clopidogrel MSN Polska:

Rumunia: Clopidogrel MSN 75 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7